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허혈성 뇌졸중에서 NouvSoma001의 안전성과 유효성

2026년 1월 18일 업데이트: Wei Wang

허혈성 뇌졸중 치료에서 NouvSoma001의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 탐색적 임상 시험

이것은 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 위약 대조, 용량 증량 시험입니다. 본 연구의 목적은 허혈성 뇌졸중 치료에 있어서 인간 유도 신경줄기세포 유래 세포밖 소포체(NouvSoma001)의 정맥 투여에 대한 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 위약 대조, 용량 증량 시험입니다. 이 연구는 2개 부분으로 구성되며, 파트 1은 용량 증량 연구이고 파트 2는 파트 1의 결과를 기반으로 한 용량 확장 연구입니다. 파트 1은 전통적인 3+3 용량 증량 설계를 따르며, 총 9과목. 코호트 1: 4×10^9 입자/kg을 받고, 코호트 2: 8×10^9 입자/kg을 받고, 코호트 3: 1.6×10^10 입자/kg을 받습니다. 초기 투여 후 2주 이내에 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않으면 새로운 코호트가 다음으로 높은 용량 수준에 등록됩니다. 1명의 참가자에서 DLT가 관찰되면 다른 2명의 참가자는 동일한 용량 수준으로 치료됩니다. 참가자의 33% 이상에서 DLT가 관찰되면 용량 증량은 중단됩니다. 파트 2에서는 나머지 60명의 참가자를 치료군과 위약군으로 2:1 비율로 무작위 배정하며, 투여량 수준은 파트 1의 결과를 바탕으로 데이터 안전성 모니터링 위원회가 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

69

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University ofScience and Technology
        • 수석 연구원:
          • Wei Wang, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daishi Tian, MD
        • 수석 연구원:
          • Chuan Qin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모집자의 연령은 18세부터 75세까지 다양했습니다.
  2. 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단, 뇌졸중 발병 시기가 알려져 있고, 등록 전 7일 이내에 발병이 발생했습니다.
  3. 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 소견은 허혈성 뇌졸중과 일치합니다.
  4. 등록 당시 NIHSS 점수는 6~20점입니다. 또한 근력이 3등급 이하인 사지가 하나 이상 있습니다.
  5. 연구를 이해하고 참여할 수 있는 정신적 능력을 갖춘 환자.
  6. 환자 또는 법적 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. CT는 출혈성 뇌졸중, 경막외 혈종, 경막하 혈종, 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈 또는 출혈성 변환을 포함한 두개내 출혈을 나타냅니다.
  2. 알츠하이머병, 파킨슨증후군 또는 기타 신경퇴행성 장애가 있는 환자.
  3. 뇌종양, 간질 또는 외상성 뇌 손상 병력의 증거.
  4. 일산화탄소 중독, 다발성 경화증 또는 부신백질이영양증과 같은 백질 병변을 유발하는 비혈관 질환의 존재.
  5. 스크리닝 기간 중 급속한 자발적인 신경학적 개선은 증상 발생부터 첫 투여까지 NIHSS 점수가 8점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
  6. 지속적인 전신 감염, 심각한 국소 감염 또는 지속적인 면역억제제 사용.
  7. 악성질환이 있거나 예상 생존기간이 5년 미만인 환자.
  8. 신경심리학적 평가 및 MRI 검사에 대한 협력을 방해할 수 있는 심각한 청각 또는 시각 장애, 언어 장애 또는 밀실 공포증.
  9. MRI에 대한 금기 사항.
  10. 연구 기간 동안 후속 조치 요건을 준수할 수 없는 환자.
  11. 중증의 간, 신장, 심장 또는 폐 기능 부전, 혈액학적 장애 또는 악성 종양(간 기능 부전은 ALT 또는 AST 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 것으로 정의되며, 신부전은 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 것으로 정의됩니다) 정상 한계).
  12. 알코올 중독 환자 또는 약물 남용 양성 판정을 받은 환자.
  13. 심각한 알레르기 병력이 있거나 인체 생물학적 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  14. 임신 또는 수유 중인 여성, 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  15. 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
  16. 연구자가 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세포외소포군
이 팔의 환자에게는 인간 유도 신경줄기세포에서 추출한 세포밖 소포체를 7일 동안 하루에 한 번씩 정맥주사하게 된다.
의약품: 인간 유도 신경줄기세포 유래의 정맥주사용 세포외소포
인간 유도 신경줄기세포 유래 정맥주사용 세포외소포 (4×10^9 입자/kg)
다른 이름들:
  • 누브소마001
위약 비교기: 세포외소포 위약군
이 팔의 환자에게는 인간 유도 신경줄기세포 유래 세포밖 소포체 위약을 7일 동안 1일 1회 정맥 주사하게 된다.
의약품: 인간 유도 신경줄기세포 유래 세포밖 소포체의 정맥주사용 위약
세포외소포 위약 (4×10^9 입자/kg)
다른 이름들:
  • NouvSoma001위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
부작용 및 심각한 부작용 평가
치료 시작 후 최대 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 치료 시작 후 최대 18개월까지
부작용 및 심각한 부작용 평가
치료 시작 후 최대 18개월까지
3, 6개월차 자기공명영상(MRI)을 기준군 및 대조군과 비교.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 최대 6개월까지
국립보건원 뇌졸중 척도, NIHSS
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 1, 3, 6개월에 피험자의 NIHSS를 평가합니다.
치료 시작 후 최대 6개월까지
수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 1,3,6개월 이내에 피험자의 mRS를 평가합니다.
치료 시작 후 최대 6개월까지
1, 3, 6개월의 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수를 기준 그룹 및 대조군과 비교합니다.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
MMSE 점수의 범위는 0부터 30까지이며, 30이 가장 좋은 점수를 나타냅니다.
치료 시작 후 최대 6개월까지
1, 3, 6개월의 몬트리올 인지 평가 척도(MoCA) 점수를 기준 그룹 및 대조군과 비교했습니다.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
MoCA의 점수 범위는 0부터 30까지이며, 30이 가장 좋은 점수를 나타냅니다.
치료 시작 후 최대 6개월까지
1개월, 3개월, 6개월의 일상 생활 활동(ADL)에 대한 Barthel 지수 점수를 기준 그룹 및 대조군과 비교했습니다.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
ADL 점수의 범위는 0부터 100까지이며, 100이 가장 좋은 점수를 나타냅니다.
치료 시작 후 최대 6개월까지
기준 그룹과 대조군과 비교한 1, 3, 6개월의 Hamilton Depression Scale 점수.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
해밀턴 우울증 척도(Hamilton Depression Scale)의 점수 범위는 0부터 81까지이며, 81은 최악의 상태를 나타냅니다.
치료 시작 후 최대 6개월까지
기준 그룹과 대조군과 비교한 1, 3, 6개월의 Hamilton Anxiety Scale 점수.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
해밀턴 불안 척도(Hamilton Anxiety Scale)의 점수 범위는 0부터 56까지이며, 56은 최악의 상태를 나타냅니다.
치료 시작 후 최대 6개월까지
기준 그룹과 대조군과 비교한 1, 3, 6개월의 시계 그리기 테스트 점수
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 최대 6개월까지
1, 3, 6개월의 삶의 질(EQ-5D-5L) 값을 기준 그룹 및 대조군과 비교했습니다.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 최대 6개월까지
1, 3, 6개월차의 알츠하이머병 평가 척도-인지 섹션(ADAS-cog) 점수를 기준 그룹 및 대조군과 비교합니다.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
알츠하이머병 평가 척도-인지 영역의 점수는 0점부터 70점까지이며, 70점이 가장 나쁜 상태를 나타낸다.
치료 시작 후 최대 6개월까지
1, 3, 6개월차의 임상적 치매 등급(CDR) 점수를 기준 그룹 및 대조군과 비교합니다.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 최대 6개월까지
기준 그룹과 대조군과 비교한 1, 3, 6개월의 홉킨스 언어 학습 테스트(HVLT) 점수.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 최대 6개월까지
1, 3, 6개월차에 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 사건의 발생률을 기준 그룹 및 대조군과 비교했습니다.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 최대 6개월까지
베이스라인과 대조군과 비교한 1, 3, 6개월의 혈청 내 Nfl 및 GFAP 값.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 최대 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wei Wang

협력자

iRegene Therapeutics Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Wei Wang, MD, Tongji Hospital
  • 수석 연구원: Daishi Tian, MD, Tongji Hospital
  • 수석 연구원: Chuan Qin, MD, Tongji Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NouvSoma001inIS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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