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A segurança e eficácia do NouvSoma001 no AVC isquêmico

18 de janeiro de 2026 atualizado por: Wei Wang

Um ensaio clínico exploratório aberto para avaliar a segurança e eficácia de NouvSoma001 no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico

Este é um ensaio unicêntrico, randomizado, aberto, controlado por placebo e de escalonamento de dose. O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da administração intravenosa de vesículas extracelulares derivadas de células-tronco neurais induzidas por humanos (NouvSoma001) no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio unicêntrico, randomizado, aberto, controlado por placebo e de escalonamento de dose. Este estudo consistirá em 2 partes, sendo a Parte 1 um estudo de escalonamento de dose e a Parte 2 um estudo de extensão de dose com base nos resultados da Parte 1. A Parte 1 seguirá um projeto tradicional de escalonamento de dose 3+3, inscrevendo um total de 9 disciplinas. Coorte 1: recebe 4×10^9 partículas/kg, Coorte 2: recebe 8×10^9 partículas/kg e Coorte 3: recebe 1,6×10^10 partículas/kg. Se nenhuma toxicidade limitante da dose (DLT) for observada dentro de 2 semanas após a administração inicial, uma nova coorte será inscrita no próximo nível de dose mais alto. Se DLTs forem observados em 1 participante, outros 2 participantes serão tratados com o mesmo nível de dose. O aumento da dose cessará se DLTs forem observados em mais de 33% dos participantes. Na Parte 2, os 60 participantes restantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para os grupos de tratamento e placebo, com o nível de dose determinado pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados com base nos resultados da Parte 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

69

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University ofScience and Technology
        • Investigador principal:
          • Wei Wang, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daishi Tian, MD
        • Investigador principal:
          • Chuan Qin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. A idade dos recrutadores variou de 18 a 75 anos.
  2. Diagnóstico clínico de AVC isquêmico, o tempo de início do AVC é conhecido e o início ocorreu no máximo 7 dias antes da inscrição.
  3. Achados de ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC) consistentes com acidente vascular cerebral isquêmico.
  4. No momento da inscrição, a pontuação do NIHSS está entre 6 e 20; além disso, há pelo menos um membro com força muscular ≤ Grau 3.
  5. Pacientes que tenham capacidade mental para compreender e participar do estudo.
  6. O consentimento informado foi obtido dos pacientes ou de seus representantes legais.

Critérios de exclusão:

  1. A TC indica hemorragia intracraniana, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnóidea ou transformação hemorrágica.
  2. Pacientes com doença de Alzheimer, síndrome de Parkinson ou outras doenças neurodegenerativas.
  3. Evidência de tumores cerebrais, epilepsia ou história de lesão cerebral traumática.
  4. Presença de doenças não vasculares que causam lesões na substância branca, como intoxicação por monóxido de carbono, esclerose múltipla ou adrenoleucodistrofia.
  5. Melhora neurológica espontânea rápida durante o período de triagem, definida como uma redução da pontuação NIHSS em ≥ 8 pontos desde o início dos sintomas até a primeira administração.
  6. Infecção sistêmica persistente, infecção local grave ou uso contínuo de imunossupressores.
  7. Pacientes com doenças malignas ou com sobrevida esperada inferior a 5 anos.
  8. Deficiências auditivas ou visuais significativas, distúrbios de linguagem ou claustrofobia que possam dificultar a cooperação com avaliações neuropsicológicas e exames de ressonância magnética.
  9. Contra-indicações para ressonância magnética.
  10. Pacientes incapazes de cumprir os requisitos de acompanhamento durante o estudo.
  11. Insuficiência hepática, renal, cardíaca ou pulmonar grave, distúrbios hematológicos ou tumores malignos (a insuficiência hepática é definida como níveis de ALT ou AST superiores a 1,5 vezes o limite superior normal; a insuficiência renal é definida como níveis de creatinina sérica superiores a 1,5 vezes o limite superior limite normal).
  12. Pacientes com dependência de álcool ou com teste positivo para abuso de drogas.
  13. Pacientes com histórico de alergias graves ou alergia conhecida a produtos biológicos humanos.
  14. Mulheres grávidas ou amamentando e aquelas que planejam engravidar durante o período experimental.
  15. Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
  16. Pacientes considerados inadequados para participação pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de vesículas extracelulares
Os pacientes neste braço receberão vesículas extracelulares derivadas de células-tronco neurais induzidas por humanos para injeção intravenosa uma vez ao dia durante 7 dias.
Medicamento: vesículas extracelulares derivadas de células-tronco neurais induzidas por humanos para injeção intravenosa
vesículas extracelulares derivadas de células-tronco neurais induzidas por humanos para injeção intravenosa （4×10^9 partículas/kg）
Outros nomes:
  • NouvSoma001
Comparador de Placebo: grupo placebo de vesículas extracelulares
Os pacientes neste braço receberão um placebo de vesículas extracelulares derivadas de células-tronco neurais induzidas por humanos para injeção intravenosa uma vez ao dia durante 7 dias.
Medicamento: um placebo de vesículas extracelulares derivadas de células-tronco neurais induzidas por humanos para injeção intravenosa
placebo de vesículas extracelulares (4×10^9 partículas/kg)
Outros nomes:
  • NouvSoma001placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência e gravidade de todos os eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
A avaliação de eventos adversos e eventos adversos graves
Até 6 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência e gravidade de todos os eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Até 18 meses após o início do tratamento
A avaliação de eventos adversos e eventos adversos graves
Até 18 meses após o início do tratamento
Imagem de ressonância magnética (MRI) nos meses 3 e 6 em comparação com o grupo basal e de controle.
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
Até 6 meses após o início do tratamento
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde, NIHSS
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
Para avaliar o NIHSS dos indivíduos no mês 1、3、6 após o início do tratamento
Até 6 meses após o início do tratamento
A Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
Para avaliar mRS de indivíduos dentro do mês 1、3、6 após o início do tratamento
Até 6 meses após o início do tratamento
A pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) nos meses 1、3、6 em comparação com a linha de base e o grupo de controle.
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
A pontuação do MEEM varia de 0 a 30, e 30 representa o melhor.
Até 6 meses após o início do tratamento
A pontuação da escala de avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) nos meses 1、3、6 em comparação com a linha de base e o grupo de controle.
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
A pontuação do MoCA varia de 0 a 30, e 30 representa o melhor.
Até 6 meses após o início do tratamento
A pontuação do Índice de Barthel para atividades de vida diária (AVD) nos meses 1, 3, 6 em comparação com a linha de base e o grupo de controle.
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
A pontuação das AVD varia de 0 a 100, e 100 representa o melhor.
Até 6 meses após o início do tratamento
A pontuação da Escala de Depressão de Hamilton nos meses 1、3、6 em comparação com a linha de base e o grupo de controle.
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
A pontuação da Escala de Depressão de Hamilton varia de 0 a 81, e 81 representa o pior.
Até 6 meses após o início do tratamento
A pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton nos meses 1、3、6 em comparação com a linha de base e o grupo de controle.
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
A pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton varia de 0 a 56, e 56 representa o pior.
Até 6 meses após o início do tratamento
A pontuação do Teste de Desenho do Relógio nos meses 1、3、6 em comparação com a linha de base e o grupo de controle
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
Até 6 meses após o início do tratamento
O valor da Qualidade de Vida (EQ-5D-5L) nos meses 1、3、6 em comparação com a linha de base e o grupo de controle.
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
Até 6 meses após o início do tratamento
A pontuação da seção cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog) nos meses 1, 3, 6 em comparação com a linha de base e o grupo de controle.
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
A pontuação da seção cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer varia de 0 a 70, e 70 representa o pior.
Até 6 meses após o início do tratamento
A pontuação da Classificação Clínica de Demência (CDR) nos meses 1、3、6 em comparação com a linha de base e o grupo de controle.
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
Até 6 meses após o início do tratamento
A pontuação do teste de aprendizagem verbal Hopkins （HVLT） nos meses 1, 3, 6 em comparação com a linha de base e o grupo de controle.
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
Até 6 meses após o início do tratamento
A incidência de eventos da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) nos meses 1, 3, 6 em comparação com o grupo inicial e de controle.
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
Até 6 meses após o início do tratamento
O valor de Nfl e GFAP no soro nos meses 1、3、6 em comparação com a linha de base e o grupo de controle.
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
Até 6 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wei Wang

Colaboradores

iRegene Therapeutics Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Wang, MD, Tongji Hospital
  • Investigador principal: Daishi Tian, MD, Tongji Hospital
  • Investigador principal: Chuan Qin, MD, Tongji Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NouvSoma001inIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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