Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost NouvSoma001 u ischemické mrtvice

18. ledna 2026 aktualizováno: Wei Wang

Otevřená explorativní klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti NouvSoma001 při léčbě ischemické cévní mozkové příhody

Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky. Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost intravenózního podávání extracelulárních vezikul pocházejících z lidských nervových kmenových buněk (NouvSoma001) při léčbě ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky. Tato studie se bude skládat ze 2 částí, přičemž část 1 je studie s eskalací dávky a část 2 je studie s prodloužením dávky na základě výsledků části 1. Část 1 bude probíhat podle tradičního návrhu eskalace dávky 3+3 a bude zahrnovat celkem 9 předmětů. Skupina 1: přijímá 4×10^9 částic/kg, kohorta 2: přijímá 8×10^9 částic/kg a kohorta 3: přijímá 1,6×10^10 částic/kg. Pokud nejsou pozorovány žádné toxicity omezující dávku (DLT) do 2 týdnů po počátečním podání, bude zařazena nová kohorta s nejbližší vyšší úrovní dávky. Pokud jsou DLT pozorovány u 1 účastníka, další 2 účastníci budou léčeni stejnou úrovní dávky. Eskalace dávky se zastaví, pokud jsou DLT pozorovány u více než 33 % účastníků. V části 2 bude zbývajících 60 účastníků randomizováno v poměru 2:1 k léčebným skupinám a skupinám s placebem, přičemž úroveň dávky určí Rada pro sledování bezpečnosti dat na základě výsledků části 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University ofScience and Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Wang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daishi Tian, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chuan Qin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk náborářů se pohyboval od 18 do 75 let.
  2. Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody, doba vzniku cévní mozkové příhody je známa a nástup nastal ne více než 7 dní před zařazením do studie.
  3. Nálezy magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT) odpovídající ischemické cévní mozkové příhodě.
  4. V době zápisu je skóre NIHSS mezi 6 a 20; navíc existuje alespoň jedna končetina se svalovou silou ≤ stupně 3.
  5. Pacienti, kteří mají mentální kapacitu porozumět a zúčastnit se studie.
  6. Informovaný souhlas byl získán od pacientů nebo jejich zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  1. CT indikuje intrakraniální krvácení, včetně hemoragické mrtvice, epidurálního hematomu, subdurálního hematomu, intraventrikulárního krvácení, subarachnoidálního krvácení nebo hemoragické transformace.
  2. Pacienti s Alzheimerovou chorobou, Parkinsonovým syndromem nebo jinými neurodegenerativními poruchami.
  3. Důkazy o mozkových nádorech, epilepsii nebo traumatickém poranění mozku v anamnéze.
  4. Přítomnost nevaskulárních onemocnění způsobujících léze bílé hmoty, jako je otrava oxidem uhelnatým, roztroušená skleróza nebo adrenoleukodystrofie.
  5. Rychlé spontánní neurologické zlepšení během období screeningu, definované jako snížení skóre NIHSS o ≥ 8 bodů od nástupu příznaků do prvního podání.
  6. Přetrvávající systémová infekce, závažná lokální infekce nebo pokračující užívání imunosupresiv.
  7. Pacienti s maligním onemocněním nebo očekávaným přežitím kratším než 5 let.
  8. Významné poruchy sluchu nebo zraku, poruchy řeči nebo klaustrofobie, které by bránily spolupráci při neuropsychologickém vyšetření a vyšetření magnetickou rezonancí.
  9. Kontraindikace MRI.
  10. Pacienti neschopní splnit požadavky na sledování během studie.
  11. Těžká jaterní, renální, srdeční nebo plicní insuficience, hematologické poruchy nebo zhoubné nádory (Jaterní nedostatečnost je definována jako hladiny ALT nebo AST vyšší než 1,5násobek horní normální hranice; renální nedostatečnost je definována jako hladina sérového kreatininu vyšší než 1,5násobek horní hranice normální limit).
  12. Pacienti se závislostí na alkoholu nebo s pozitivním testem na zneužívání drog.
  13. Pacienti s anamnézou závažných alergií nebo se známou alergií na lidské biologické produkty.
  14. Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět během zkušebního období.
  15. Účast v jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců.
  16. Pacienti, kteří byli považováni za nevhodné pro účast zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina extracelulárních vezikul
Pacientům v této větvi budou jednou denně po dobu 7 dnů podávány extracelulární vezikuly odvozené z lidských nervových kmenových buněk k intravenózní injekci.
Lék: extracelulární vezikuly odvozené z lidských indukovaných nervových kmenových buněk pro intravenózní injekci
extracelulární vezikuly odvozené z lidských indukovaných nervových kmenových buněk pro intravenózní injekci（4×10^9 částic/kg）
Ostatní jména:
  • NouvSoma001
Komparátor placeba: placebo skupina s extracelulárními vezikuly
Pacientům v této větvi bude podáváno placebo extracelulárních vezikul pocházejících z lidských neurálních kmenových buněk pro intravenózní injekci jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: placebo extracelulárních vezikul pocházejících z lidských indukovaných nervových kmenových buněk pro intravenózní injekci
extracelulární vezikuly placebo (4×10^9 částic/kg)
Ostatní jména:
  • NouvSoma001placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
Hodnocení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Až 6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 18 měsíců po zahájení léčby
Hodnocení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Až 18 měsíců po zahájení léčby
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v měsíci 3, 6 ve srovnání s výchozí a kontrolní skupinou.
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
Až 6 měsíců po zahájení léčby
Stupnice mrtvice National Institutes of Health, NIHSS
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
K posouzení NIHSS subjektů v měsíci 1, 3, 6 po zahájení léčby
Až 6 měsíců po zahájení léčby
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
K posouzení mRS subjektů během měsíce 1, 3, 6 po zahájení léčby
Až 6 měsíců po zahájení léčby
Skóre Mini-mental State Examination (MMSE) v měsíci 1, 3, 6 ve srovnání s výchozí a kontrolní skupinou.
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30 a 30 představuje nejlepší.
Až 6 měsíců po zahájení léčby
Skóre Montrealské kognitivní hodnotící škály (MoCA) v měsíci 1, 3, 6 ve srovnání s výchozí a kontrolní skupinou.
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30 a 30 představuje nejlepší.
Až 6 měsíců po zahájení léčby
Skóre Barthelova indexu pro aktivity denního života (ADL) v měsíci 1, 3, 6 ve srovnání s výchozí a kontrolní skupinou.
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
Skóre ADL se pohybuje od 0 do 100 a 100 představuje nejlepší.
Až 6 měsíců po zahájení léčby
Skóre Hamiltonovy škály deprese v měsíci 1, 3, 6 ve srovnání s výchozí a kontrolní skupinou.
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
Skóre Hamiltonovy škály deprese se pohybuje od 0 do 81 a 81 představuje nejhorší.
Až 6 měsíců po zahájení léčby
Skóre Hamiltonovy škály úzkosti v měsíci 1, 3, 6 ve srovnání s výchozí a kontrolní skupinou.
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
Skóre Hamiltonovy škály úzkosti se pohybuje od 0 do 56 a 56 představuje nejhorší.
Až 6 měsíců po zahájení léčby
Skóre testu kreslení hodin v měsíci 1, 3, 6 ve srovnání s výchozí a kontrolní skupinou
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
Až 6 měsíců po zahájení léčby
Hodnota kvality života (EQ-5D-5L) v měsíci 1, 3, 6 ve srovnání s výchozí a kontrolní skupinou.
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
Až 6 měsíců po zahájení léčby
Skóre škály hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní sekce (ADAS-cog) v měsíci 1, 3, 6 ve srovnání s výchozí a kontrolní skupinou.
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
Skóre hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní sekce se pohybuje od 0 do 70 a 70 představuje nejhorší.
Až 6 měsíců po zahájení léčby
Skóre klinického hodnocení demence (CDR) v měsíci 1, 3, 6 ve srovnání s výchozí a kontrolní skupinou.
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
Až 6 měsíců po zahájení léčby
Skóre Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT) v měsíci 1, 3, 6 ve srovnání s výchozí a kontrolní skupinou.
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
Až 6 měsíců po zahájení léčby
Výskyt událostí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) v měsíci 1, 3, 6 ve srovnání s výchozí a kontrolní skupinou.
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
Až 6 měsíců po zahájení léčby
Hodnota Nfl a GFAP v séru v měsíci 1, 3, 6 ve srovnání s výchozí a kontrolní skupinou.
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
Až 6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wei Wang

Spolupracovníci

iRegene Therapeutics Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Wang, MD, Tongji Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Daishi Tian, MD, Tongji Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chuan Qin, MD, Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NouvSoma001inIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit