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La sicurezza e l'efficacia di NouvSoma001 nell'ictus ischemico

18 gennaio 2026 aggiornato da: Wei Wang

Uno studio clinico esplorativo in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di NouvSoma001 nel trattamento dell'ictus ischemico

Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto, controllato con placebo, con incremento della dose. L'obiettivo di questa ricerca è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della somministrazione endovenosa di vescicole extracellulari derivate da cellule staminali neurali indotte dall'uomo (NouvSoma001) nel trattamento dell'ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto, controllato con placebo, con incremento della dose. Questo studio sarà composto da 2 parti, di cui la Parte 1 sarà uno studio di aumento della dose e la Parte 2 uno studio di estensione della dose basato sui risultati della Parte 1. La Parte 1 seguirà un disegno tradizionale di aumento della dose 3+3, arruolando un totale di 9 soggetti. Coorte 1: riceve 4×10^9 particelle/kg, Coorte 2: riceve 8×10^9 particelle/kg e Coorte 3: riceve 1,6×10^10 particelle/kg. Se non si osservano tossicità dose-limitanti (DLT) entro 2 settimane dalla somministrazione iniziale, verrà arruolata una nuova coorte al livello di dose successivo più elevato. Se si osservano DLT in 1 partecipante, altri 2 partecipanti verranno trattati allo stesso livello di dose. L’aumento della dose cesserà se si osservano DLT in più del 33% dei partecipanti. Nella Parte 2, i restanti 60 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 ai gruppi di trattamento e placebo, con il livello di dose determinato dal Data Safety Monitoring Board sulla base dei risultati della Parte 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University ofScience and Technology
        • Investigatore principale:
          • Wei Wang, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daishi Tian, MD
        • Investigatore principale:
          • Chuan Qin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L’età dei reclutatori variava dai 18 ai 75 anni.
  2. La diagnosi clinica di ictus ischemico è nota al momento dell'insorgenza dell'ictus e l'insorgenza non è avvenuta più di 7 giorni prima dell'arruolamento.
  3. Risultati della risonanza magnetica (MRI) o della tomografia computerizzata (CT) coerenti con ictus ischemico.
  4. Al momento dell'iscrizione il punteggio NIHSS è compreso tra 6 e 20; inoltre, è presente almeno un arto con forza muscolare ≤ Grado 3.
  5. Pazienti che hanno la capacità mentale di comprendere e partecipare allo studio.
  6. Il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti o dai loro rappresentanti legali.

Criteri di esclusione:

  1. La TC indica un'emorragia intracranica, compreso ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma subdurale, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea o trasformazione emorragica.
  2. Pazienti con malattia di Alzheimer, sindrome di Parkinson o altri disturbi neurodegenerativi.
  3. Evidenza di tumori cerebrali, epilessia o storia di lesioni cerebrali traumatiche.
  4. Presenza di malattie non vascolari che causano lesioni della sostanza bianca, come avvelenamento da monossido di carbonio, sclerosi multipla o adrenoleucodistrofia.
  5. Rapido miglioramento neurologico spontaneo durante il periodo di screening, definito come riduzione del punteggio NIHSS di ≥ 8 punti dall'esordio dei sintomi alla prima somministrazione.
  6. Infezione sistemica persistente, grave infezione locale o uso continuato di immunosoppressori.
  7. Pazienti con malattie maligne o con una sopravvivenza attesa inferiore a 5 anni.
  8. Significativi deficit uditivi o visivi, disturbi del linguaggio o claustrofobia che potrebbero ostacolare la collaborazione con le valutazioni neuropsicologiche e gli esami MRI.
  9. Controindicazioni alla risonanza magnetica.
  10. Pazienti che non sono in grado di soddisfare i requisiti di follow-up durante lo studio.
  11. Grave insufficienza epatica, renale, cardiaca o polmonare, disturbi ematologici o tumori maligni (l'insufficienza epatica è definita come livelli di ALT o AST superiori a 1,5 volte il limite superiore normale; l'insufficienza renale è definita come livelli di creatinina sierica superiori a 1,5 volte il limite superiore limite normale).
  12. Pazienti con dipendenza da alcol o risultati positivi per abuso di droghe.
  13. Pazienti con una storia di allergie gravi o allergie note ai prodotti biologici umani.
  14. Donne incinte o che allattano e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di prova.
  15. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
  16. Pazienti considerati non idonei alla partecipazione da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di vescicole extracellulari
Ai pazienti di questo braccio verranno somministrate vescicole extracellulari derivate da cellule staminali neurali indotte dall'uomo per iniezione endovenosa una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: vescicole extracellulari derivate da cellule staminali neurali indotte dall'uomo per iniezione endovenosa
vescicole extracellulari derivate da cellule staminali neurali indotte dall'uomo per iniezione endovenosa (4 × 10 ^ 9 particelle/kg)
Altri nomi:
  • NouvSoma001
Comparatore placebo: gruppo placebo vescicole extracellulari
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrato un placebo di vescicole extracellulari derivate da cellule staminali neurali indotte dall'uomo per iniezione endovenosa una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: un placebo di vescicole extracellulari derivate da cellule staminali neurali indotte dall'uomo per iniezione endovenosa
placebo vescicole extracellulari (4×10^9 particelle/kg)
Altri nomi:
  • NouvSoma001placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
La valutazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l’inizio del trattamento
La valutazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Fino a 18 mesi dopo l’inizio del trattamento
Risonanza magnetica (MRI) al mese 3、6 rispetto al basale e al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
La scala dell’ictus del National Institutes of Health, NIHSS
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per valutare NIHSS dei soggetti al mese 1、3、6 dopo l'inizio del trattamento
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutare la mRS dei soggetti entro il mese 1、3、6 dopo l'inizio del trattamento
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) al mese 1、3、6 rispetto al basale e al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il punteggio del MMSE varia da 0 a 30 e 30 rappresenta il migliore.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il punteggio della scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) al mese 1, 3, 6 rispetto al basale e al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il punteggio del MoCA varia da 0 a 30 e 30 rappresenta il migliore.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il punteggio dell'indice Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL) al mese 1, 3, 6 rispetto al basale e al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il punteggio dell'ADL varia da 0 a 100 e 100 rappresenta il migliore.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il punteggio della scala della depressione di Hamilton al mese 1、3、6 rispetto al basale e al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il punteggio della scala della depressione di Hamilton varia da 0 a 81 e 81 rappresenta il peggiore.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il punteggio della scala dell'ansia di Hamilton al mese 1、3、6 rispetto al basale e al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il punteggio della scala dell’ansia di Hamilton varia da 0 a 56 e 56 rappresenta il peggiore.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il punteggio del Clock Drawing Test al mese 1、3、6 rispetto al basale e al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il valore della qualità della vita (EQ-5D-5L) al mese 1、3、6 rispetto al basale e al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il punteggio della sezione cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog) al mese 1、3、6 rispetto al basale e al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il punteggio della sezione cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer varia da 0 a 70 e 70 rappresenta il peggiore.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il punteggio del Clinical Dementia Rating (CDR) al mese 1、3、6 rispetto al basale e al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il punteggio del test di apprendimento verbale di Hopkins (HVLT) al mese 1, 3, 6 rispetto al basale e al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
L'incidenza degli eventi della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) al mese 1, 3, 6 rispetto al basale e al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il valore di Nfl e GFAP nel siero al mese 1、3、6 rispetto al basale e al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wei Wang

Collaboratori

iRegene Therapeutics Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Wang, MD, Tongji Hospital
  • Investigatore principale: Daishi Tian, MD, Tongji Hospital
  • Investigatore principale: Chuan Qin, MD, Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NouvSoma001inIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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