慢性脳卒中における高強度トレーニングの高頻度と低頻度 (F-ITT)
2026年1月26日 更新者：George Hornby、Indiana University
このパイロット研究の目的は、高強度の歩行トレーニングと自宅歩行プログラムの提供後の運動成果に対するトレーニング頻度の潜在的な役割を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2アームのランダム化試験を利用して、6週間（高頻度）または12週間（低頻度）にわたって提供された高強度歩行トレーニングの18回の訪問後の運動および地域社会のアウトカムの潜在的な違いを調査します。
適格性の確認とベースライン検査の後、個人は高頻度または低頻度のトレーニングにランダムに割り当てられ、6 週間、12 週間、および 24 週間後にその後の検査を完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher Henderson, PhD
- 電話番号：317-329-2353
- メール：henderce@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas G Hornby, PhD
- 電話番号：317-329-2353
- メール：tghornby@iu.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- 募集
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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コンタクト：
- Alicia Ward, MS
- 電話番号：317-329-2353
- メール：alicward@iu.edu
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主任研究者：
- Christopher Henderson, PhD
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副調査官：
- Thomas G Hornby, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6か月以上前の脳卒中後の片側性欠損;ただし、脳卒中後 4 か月を超える個人には同意の資格がありますが、最終的な資格と登録の可能性は 6 か月を超えるまで発生しません。
- 18～85歳
- 体重 < 350 ポンド
- 3ステップのコマンドに従うことができる
- 0.10～1.0の範囲で自ら選択した歩行速度で歩行できる m/s 身体的補助なし、ただし必要に応じて膝下の装具や補助器具を使用
- 下肢フグルマイヤー < 34
- 参加のための医療許可
除外基準:
- 小脳失調症の証拠
- 運動への参加を制限する制御されていない心肺疾患または代謝疾患、活動性の異所性骨化症、下肢骨折の再発歴、運動活動を損なう可能性のある整形外科的またはその他の末梢または中枢神経損傷の既往があり、PIの判断により安全性が損なわれる可能性がある。参加者が研究を完了する能力を制限したり、研究の目的を損なったりする可能性があります。
- 現在他の理学療法に参加中
- 下肢に 50 ユニットを超えるボトックス、または参加者が過去 3 か月以内に足首足装具 (AFO) を着用している場合は下肢にボトックスを投与するが、膝より上に投与する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波
個人は、6 週間にわたって最大 18 回の高強度歩行トレーニングとアクティビティ コーチングを受けることができます。
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個人は、少なくとも 70% の予備心拍数の心拍数を目標にしながら、60 分のセッション中に最大 40 分間の歩行練習を実行します。
個人はトレーニングのない日に実行されたウォーキング活動の分数に関するフィードバックを受け取り、この指標を向上させるためのコーチング戦略を提供します。
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アクティブコンパレータ：低周波
個人は、12 週間にわたって最大 18 回の高強度歩行トレーニングとアクティビティ コーチングを受けることができます。
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個人は、少なくとも 70% の予備心拍数の心拍数を目標にしながら、60 分のセッション中に最大 40 分間の歩行練習を実行します。
個人はトレーニングのない日に実行されたウォーキング活動の分数に関するフィードバックを受け取り、この指標を向上させるためのコーチング戦略を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠：12週間後
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各人は6分間にわたって「できるだけ多くの地面をカバーする」ことが求められます。
この評価中に心拍数もさらに測定されます (距離はメートル)
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12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレッドミルのピーク速度
時間枠：12週間後
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各個人は、歩行ベースの段階的な運動テストに参加します。
安全のために装着されている間、電動トレッドミルは最初に 0.1 m/s に設定され、次の理由によりテストが終了するまで毎分 0.1 m/s ずつ増加します。1) 停止要求、2) トレッドミルに追いつけない、および/またはバランスを失う、3) ACSM によって提供される絶対的な運動テストの終了基準。
個人が 1 分間歩くことができる最高速度は、トレッドミルのピーク速度です。
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12週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的歩行の評価
時間枠：12週間後
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ダイナミックバランスを10項目で評価します。
タスクの例には、頭を向けて歩く、目を閉じて歩く、後ろ向きに歩くなどがあります。
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12週間後
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30秒間の座り立ちテスト
時間枠：12週間後
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参加者は、腕を使わずに椅子から立ち上がって、30 秒以内にできるだけ多く座り直すように求められます。
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12週間後
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アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠：12週間後
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このアンケートでは、家の中を歩き回ったり、車に乗ったりするなど、よく行われる 16 のさまざまな作業中の平衡感覚の信頼度を 0 (自信なし) から 100 (完全に自信がある) で評価するよう個人に求めます。
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12週間後
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酸素消費量
時間枠：12週間後
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酸素消費量は、前述の段階的運動テスト中にポータブル代謝カート (K5; COSMED) を介して測定されます。
参加者は口と鼻を覆うぴったりフィットするマスクを着用しますが、呼吸する空気の量や質には影響しません。
マスクは小さなバックパックに接続され、呼吸数と酸素消費量に関する情報を収集します。
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12週間後
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医療転帰調査短形式 36 (SF-36)
時間枠：12週間後
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この 36 の質問調査では、現在の健康状態によって典型的な身体的および社会的活動を行う能力がどのように制限される可能性があるかについて個人に質問します。
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12週間後
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1 日あたりの歩数
時間枠：12週間後
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参加者は、トレーニングプロトコルの開始前、介入期間中、およびトレーニングプロトコルの完了後に、自宅および地域の移動量を定量化するために、約1〜2週間の起床時間中に研究グレードの歩数計（StepWatch、Modus Health）を装着します。
参加者はまた、毎日の運動のために歩いた時間、ウォーキングの回数、活動を行った場所、運動のために歩いているときに主観的にどれだけ頑張ったかを文書化するよう求められます。
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12週間後
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歩行速度
時間枠：12週間後
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これは、約 20 フィートの距離で測定される地上歩行速度の評価であり、自己選択 (指示:「いつもの快適なペースで歩きます」) と最速 (指示:「安全な速度で歩く」) の両方で実施されます。感圧マット上での歩行速度 (m/s 単位の速度; Zeno Walkway)。
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12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas G Hornby, PhD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月16日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月22日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。