Vysoká vs. nízká frekvence vysoce intenzivního tréninku u chronické mrtvice (F-ITT)
26. ledna 2026 aktualizováno: George Hornby, Indiana University
Účelem této pilotní studie je prozkoumat potenciální roli tréninkové frekvence na lokomoční výsledky po vysoce intenzivním tréninku chůze a poskytování programu domácí chůze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude využívat dvouramennou randomizovanou studii ke zkoumání potenciálních rozdílů v lokomotorických a komunitních výsledcích po 18 návštěvách vysoce intenzivního tréninku chůze po dobu 6 týdnů (vysoká frekvence) nebo 12 týdnů (nízká frekvence).
Po potvrzení způsobilosti a základním testování budou jedinci randomizováni na vysokou nebo nízkou frekvenci tréninku a následné testování dokončí po 6 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Henderson, PhD
- Telefonní číslo: 317-329-2353
- E-mail: henderce@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas G Hornby, PhD
- Telefonní číslo: 317-329-2353
- E-mail: tghornby@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Nábor
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Kontakt:
- Alicia Ward, MS
- Telefonní číslo: 317-329-2353
- E-mail: alicward@iu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Henderson, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas G Hornby, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jednostranné deficity po cévní mozkové příhodě > 6 měsíců před; nicméně jednotlivci > 4 měsíce po mrtvici jsou způsobilí k udělení souhlasu, ale konečná způsobilost a potenciální registrace nastanou až po > 6 měsících
- Věk 18-85
- Hmotnost < 350 liber
- Schopnost sledovat 3-krokové příkazy
- Schopný chodit se samostatně zvolenými rychlostmi chůze mezi 0,10-1,0 m/s bez fyzické pomoci, ale podle potřeby s podkolenní výztuhou a/nebo asistenčním zařízením
- Dolní končetina Fugl-Meyer < 34
- Lékařské povolení k účasti
Kritéria vyloučení:
- Důkaz cerebelární ataxie
- Nekontrolované kardiopulmonální nebo metabolické onemocnění, které omezuje účast na cvičení, aktivní heterotopická osifikace, opakující se zlomeniny dolních končetin v anamnéze, předchozí ortopedické nebo jiné periferní nebo centrální neurologické poškození, které může narušit lokomotorické aktivity tak, že podle úsudku PI by mohlo ohrozit bezpečnost účastníka, omezit schopnost dokončit studii nebo ohrozit cíle studie.
- V současné době se účastní jiné fyzikální terapie
- >50 jednotek botoxu na dolní končetině NEBO na dolní končetině, ale nad kolenem, pokud účastník nosí ortézu kotníku (AFO) během posledních tří měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká frekvence
Jednotlivci absolvují až 18 návštěv vysoce intenzivního tréninku chůze a koučování aktivit během 6 týdnů
|
Jednotlivci provedou až 40 minut nácviku chůze během 60 minutových lekcí, přičemž se zaměří na tepovou frekvenci alespoň 70% rezervu tepové frekvence.
Jednotlivci obdrží zpětnou vazbu o minutách chůze prováděné v netréninkové dny a poskytnuté koučovací strategie ke zvýšení této metriky.
|
|
Aktivní komparátor: Nízká frekvence
Jednotlivci absolvují až 18 návštěv vysoce intenzivního tréninku chůze a koučování aktivit během 12 týdnů
|
Jednotlivci provedou až 40 minut nácviku chůze během 60 minutových lekcí, přičemž se zaměří na tepovou frekvenci alespoň 70% rezervu tepové frekvence.
Jednotlivci obdrží zpětnou vazbu o minutách chůze prováděné v netréninkové dny a poskytnuté koučovací strategie ke zvýšení této metriky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Jednotlivci budou požádáni, aby „pokryli co největší plochu“ po dobu 6 minut.
Během tohoto hodnocení bude navíc měřena srdeční frekvence (vzdálenost vm)
|
Po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková rychlost běžeckého pásu
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Jednotlivci se zúčastní klasifikovaného zátěžového testu založeného na chůzi.
Zatímco je motorizovaný běžecký pás zapojený pro bezpečnost, bude zpočátku nastaven na 0,1 m/s a každou minutu zvýšen o 0,1 m/s, dokud nebude test ukončen z důvodu: 1) požadavků na zastavení, 2) neschopnosti držet krok s běžeckým pásem a/ nebo ztratí rovnováhu, 3) absolutní kritéria ukončení zátěžového testu poskytnutá ACSM.
Nejvyšší rychlost, kterou může jedinec chodit minutu, je maximální rychlost běžeckého pásu.
|
Po 12 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: Po 12 týdnech
|
10 položek posouzení dynamické rovnováhy.
Příklady úloh zahrnují chůzi s otočenou hlavou, se zavřenýma očima a chůzi pozpátku.
|
Po 12 týdnech
|
|
30sekundový test od sezení do stání
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Účastníci budou požádáni, aby se zvedli ze židle bez použití paží a pak se vrátili do sedu tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund.
|
Po 12 týdnech
|
|
Škála důvěry bilance specifické pro aktivitu (ABC).
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Tento dotazník žádá jednotlivce, aby ohodnotili své sebevědomí v rovnováze od 0 (nedůvěra) do 100 (zcela sebevědomí) během různých 16 běžně prováděných úkolů, jako je chůze po domě nebo nastupování do auta.
|
Po 12 týdnech
|
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Spotřeba kyslíku bude měřena pomocí přenosného metabolického vozíku (K5; COSMED) během dříve popsaného stupňovaného zátěžového testu.
Účastník bude nosit přiléhavou masku, která mu zakryje ústa a nos, ale neovlivní množství ani kvalitu vzduchu, který dýchá.
Maska bude připojena k malému batohu, který sbírá informace o rychlosti dýchání a spotřebovaném kyslíku.
|
Po 12 týdnech
|
|
Medical Outcomes Survey Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Tento průzkum o 36 otázkách se ptá jednotlivců na to, jak může jejich současný zdravotní stav omezovat jejich schopnost vykonávat typické fyzické a sociální aktivity.
|
Po 12 týdnech
|
|
Kroky za den
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Účastníci budou nosit krokoměr na úrovni výzkumu (StepWatch; Modus Health) během doby bdění po dobu ~ 1-2 týdnů před zahájením tréninkového protokolu, během intervenčního období a po dokončení tréninkového protokolu pro kvantifikaci domácí a komunitní mobility.
Účastníci budou také požádáni, aby zdokumentovali své denní minuty chůze na cvičení, počet chůzí, kde aktivitu prováděli a subjektivně, jak tvrdě pracovali při chůzi na cvičení.
|
Po 12 týdnech
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Toto je hodnocení rychlosti nadzemní chůze měřené na vzdálenost ~20 stop a bude provedeno jak podle vlastního výběru (pokyny: „chůze obvyklým, pohodlným tempem“), tak nejrychlejší (pokyny: „choď tak rychle, jak bezpečně can") rychlosti chůze na podložce citlivé na tlak (rychlost v m/s; Zeno Walkway).
|
Po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas G Hornby, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .