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Hohe vs. niedrige Frequenz von hochintensivem Training bei chronischem Schlaganfall (F-ITT)

26. Januar 2026 aktualisiert von: George Hornby, Indiana University
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die mögliche Rolle der Trainingshäufigkeit auf die Ergebnisse des Bewegungsapparats nach einem hochintensiven Gangtraining und der Bereitstellung eines Heimlaufprogramms zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird eine zweiarmige randomisierte Studie verwendet, um mögliche Unterschiede im Bewegungs- und Gemeinschaftsergebnis nach 18 Besuchen hochintensiven Gangtrainings über 6 Wochen (hohe Frequenz) oder 12 Wochen (niedrige Frequenz) zu untersuchen. Nach Bestätigung der Eignung und Basistests werden die Personen nach dem Zufallsprinzip entweder einer hohen oder einer niedrigen Trainingsfrequenz zugeteilt und schließen die anschließenden Tests nach 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christopher Henderson, PhD
  • Telefonnummer: 317-329-2353
  • E-Mail: henderce@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Thomas G Hornby, PhD
  • Telefonnummer: 317-329-2353
  • E-Mail: tghornby@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Henderson, PhD
        • Unterermittler:
          • Thomas G Hornby, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Defizite nach Schlaganfall > 6 Monate vorher; Personen, die sich > 4 Monate nach dem Schlaganfall befinden, haben jedoch Anspruch auf eine Einwilligung, die endgültige Berechtigung und eine mögliche Einschreibung erfolgen jedoch erst > 6 Monate
  • Alter 18–85
  • Gewicht < 350 Pfund
  • Kann 3-Schritt-Befehlen folgen
  • Kann mit selbst gewählten Ganggeschwindigkeiten zwischen 0,10 und 1,0 gehen m/s ohne körperliche Hilfe, aber mit Unterstützung unterhalb des Knies und/oder bei Bedarf mit Hilfsmitteln
  • Untere Extremität Fugl-Meyer < 34
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Kleinhirnataxie
  • Unkontrollierte Herz-Lungen- oder Stoffwechselerkrankung, die die Teilnahme an sportlicher Betätigung einschränkt, aktive heterotope Ossifikation, wiederkehrende Frakturen der unteren Extremitäten in der Vorgeschichte, frühere orthopädische oder andere periphere oder zentrale neurologische Verletzungen, die die Bewegungsaktivitäten so beeinträchtigen können, dass nach Einschätzung des PI die Sicherheit von beeinträchtigt werden könnte den Teilnehmer beeinträchtigen, die Fähigkeit zum Abschluss der Studie einschränken oder die Ziele der Studie gefährden.
  • Nimmt derzeit an einer anderen Physiotherapie teil
  • >50 Einheiten Botox in der unteren Extremität ODER in der unteren Extremität, jedoch oberhalb des Knies, wenn der Teilnehmer innerhalb der letzten drei Monate eine Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) trägt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenz
Einzelpersonen erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen bis zu 18 Besuche mit hochintensivem Gangtraining und Aktivitätscoaching
Sonstiges: Hochintensives Gangtraining
Einzelpersonen werden in 60-minütigen Sitzungen bis zu 40 Minuten Gehtraining absolvieren und dabei eine Herzfrequenz von mindestens 70 % anstreben.
Verhalten: Coaching für körperliche Aktivität
Einzelpersonen erhalten Feedback zu den Minuten der Gehaktivität an trainingsfreien Tagen und erhalten Coaching-Strategien zur Steigerung dieser Kennzahl.
Aktiver Komparator: Niedrige Frequenz
Einzelpersonen erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen bis zu 18 Besuche mit hochintensivem Gangtraining und Aktivitätscoaching
Sonstiges: Hochintensives Gangtraining
Einzelpersonen werden in 60-minütigen Sitzungen bis zu 40 Minuten Gehtraining absolvieren und dabei eine Herzfrequenz von mindestens 70 % anstreben.
Verhalten: Coaching für körperliche Aktivität
Einzelpersonen erhalten Feedback zu den Minuten der Gehaktivität an trainingsfreien Tagen und erhalten Coaching-Strategien zur Steigerung dieser Kennzahl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Einzelpersonen werden gebeten, innerhalb von 6 Minuten „so viel Boden wie möglich zurückzulegen“. Bei dieser Beurteilung wird zusätzlich die Herzfrequenz gemessen (Distanz in m)
Nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchstgeschwindigkeit auf dem Laufband
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Einzelpersonen nehmen an einem auf dem Gehen basierenden, abgestuften Übungstest teil. Aus Sicherheitsgründen wird ein motorisiertes Laufband anfänglich auf 0,1 m/s eingestellt und jede Minute um 0,1 m/s erhöht, bis der Test aus folgenden Gründen abgebrochen wird: 1) Aufforderung zum Anhalten, 2) Unfähigkeit, mit dem Laufband mitzuhalten und/oder oder das Gleichgewicht verliert, 3) absolute Abbruchkriterien für den Belastungstest, bereitgestellt von ACSM. Die höchste Geschwindigkeit, mit der eine Person eine Minute lang laufen kann, ist die Höchstgeschwindigkeit auf dem Laufband.
Nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Gangbeurteilung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
10-Punkte-Bewertung des dynamischen Gleichgewichts. Beispielaufgaben sind das Gehen mit Kopfdrehung, mit geschlossenen Augen und das Rückwärtsgehen.
Nach 12 Wochen
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, ohne ihre Arme zu benutzen, und dann innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich wieder zu sitzen.
Nach 12 Wochen
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC).
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
In diesem Fragebogen werden Einzelpersonen gebeten, ihr Gleichgewichtsvertrauen von 0 (kein Vertrauen) bis 100 (völlig sicher) bei einer Reihe von 16 häufig ausgeführten Aufgaben zu bewerten, z. B. beim Gehen im Haus oder beim Einsteigen in ein Auto.
Nach 12 Wochen
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Der Sauerstoffverbrauch wird während des zuvor beschriebenen abgestuften Belastungstests über einen tragbaren Stoffwechselwagen (K5; COSMED) gemessen. Der Teilnehmer trägt eine eng anliegende Maske, die Mund und Nase bedeckt, aber weder die Menge noch die Qualität der Luft, die er atmet, beeinträchtigt. Die Maske wird mit einem kleinen Rucksack verbunden, der Informationen über die Atemfrequenz und den Sauerstoffverbrauch sammelt.
Nach 12 Wochen
Umfrage zu medizinischen Ergebnissen, Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
In dieser Umfrage mit 36 ​​Fragen werden Einzelpersonen dazu befragt, wie ihr aktueller Gesundheitszustand ihre Fähigkeit zur Ausübung typischer körperlicher und sozialer Aktivitäten einschränken könnte.
Nach 12 Wochen
Schritte pro Tag
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Die Teilnehmer tragen während der Wachstunden ca. 1–2 Wochen lang einen Schrittzähler in Forschungsqualität (StepWatch; Modus Health), bevor sie mit dem Trainingsprotokoll beginnen, während des Interventionszeitraums und nach Abschluss des Trainingsprotokolls, um die Mobilität zu Hause und in der Gemeinschaft zu quantifizieren. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ihre täglichen Gehminuten für das Training, die Anzahl der Gehrunden, den Ort, an dem sie die Aktivität durchgeführt haben, und subjektiv zu dokumentieren, wie hart sie beim Gehen für das Training gearbeitet haben.
Nach 12 Wochen
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Hierbei handelt es sich um eine Beurteilung der Gehgeschwindigkeit über Grund, die über eine Distanz von ca. 20 Fuß gemessen wird. Sie wird sowohl in selbstgewählter Geschwindigkeit (Anweisung: „Gehen Sie in Ihrem gewohnten, angenehmen Tempo“) als auch in der schnellsten Geschwindigkeit (Anweisung: „Gehen Sie so schnell, wie Sie sicher sind“) durchgeführt can") Gehgeschwindigkeiten auf einer druckempfindlichen Matte (Geschwindigkeit in m/s; Zeno Walkway).
Nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas G Hornby, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24114

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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