Wysoka i niska częstotliwość treningu o wysokiej intensywności w przewlekłym udarze mózgu (F-ITT)
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: George Hornby, Indiana University
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie potencjalnej roli częstotliwości treningu na wyniki lokomotoryczne po treningu chodu o wysokiej intensywności i zapewnieniu programu chodzenia w domu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie wykorzystana dwuramienna, randomizowana próba w celu zbadania potencjalnych różnic w wynikach narządu ruchu i wynikach społeczności po 18 wizytach w ramach treningu chodu o wysokiej intensywności, prowadzonego przez 6 tygodni (wysoka częstotliwość) lub 12 tygodni (mała częstotliwość).
Po potwierdzeniu kwalifikowalności i przeprowadzeniu testów wyjściowych, osoby zostaną losowo przydzielone do grupy o wysokiej lub niskiej częstotliwości szkoleń, a następnie przejdą kolejne badania po 6, 12 i 24 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Henderson, PhD
- Numer telefonu: 317-329-2353
- E-mail: henderce@iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas G Hornby, PhD
- Numer telefonu: 317-329-2353
- E-mail: tghornby@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- Rekrutacyjny
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Kontakt:
- Alicia Ward, MS
- Numer telefonu: 317-329-2353
- E-mail: alicward@iu.edu
-
Główny śledczy:
- Christopher Henderson, PhD
-
Pod-śledczy:
- Thomas G Hornby, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Jednostronne deficyty po udarze > 6 miesięcy przed; jednakże osoby > 4 miesiące po udarze mogą wyrazić zgodę, ale ostateczna kwalifikacja i potencjalna rejestracja nastąpi dopiero > 6 miesięcy
- Wiek 18-85 lat
- Waga < 350 funtów
- Potrafi wykonywać 3-etapowe polecenia
- Potrafi poruszać się z wybraną przez siebie prędkością chodu w zakresie 0,10–1,0 m/s bez pomocy fizycznej, ale w razie potrzeby ze usztywnieniem poniżej kolana i/lub urządzeniem wspomagającym
- Kończyna dolna Fugl-Meyera < 34
- Zgoda medyczna uprawniająca do udziału
Kryteria wykluczenia:
- Dowody ataksji móżdżkowej
- Niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa lub metaboliczna ograniczająca udział w ćwiczeniach, aktywne kostnienie heterotopowe, nawracające złamania kończyn dolnych w wywiadzie, przebyte urazy ortopedyczne lub inne obwodowe lub ośrodkowe urazy neurologiczne, które mogą upośledzać czynności ruchowe w stopniu, który w ocenie PI może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć możliwość ukończenia badania lub zagrozić celom badania.
- Obecnie uczestniczy w innej fizjoterapii
- > 50 jednostek botoksu w kończynie dolnej LUB w kończynie dolnej, ale powyżej kolana, jeśli uczestnik nosił ortezę stawu skokowego (AFO) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka częstotliwość
Poszczególne osoby otrzymają maksymalnie 18 wizyt w ramach intensywnego treningu chodu i coachingu aktywności w ciągu 6 tygodni
|
Uczestnicy będą ćwiczyć do 40 minut marszu podczas 60-minutowych sesji, starając się osiągnąć tętno na poziomie co najmniej 70% rezerwy tętna.
Poszczególne osoby otrzymają informację zwrotną na temat minut aktywności chodu wykonanej w dni nietreningowe oraz otrzymają strategie coachingowe mające na celu zwiększenie tego wskaźnika.
|
|
Aktywny komparator: Niska częstotliwość
Poszczególne osoby otrzymają do 18 wizyt w ramach intensywnego treningu chodu i coachingu aktywności w ciągu 12 tygodni
|
Uczestnicy będą ćwiczyć do 40 minut marszu podczas 60-minutowych sesji, starając się osiągnąć tętno na poziomie co najmniej 70% rezerwy tętna.
Poszczególne osoby otrzymają informację zwrotną na temat minut aktywności chodu wykonanej w dni nietreningowe oraz otrzymają strategie coachingowe mające na celu zwiększenie tego wskaźnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o „przebycie jak największej powierzchni” w ciągu 6 minut.
Podczas tej oceny dodatkowo mierzone będzie tętno (odległość w m)
|
Po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna prędkość bieżni
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Uczestnicy wezmą udział w stopniowanym teście wysiłkowym opartym na chodzeniu.
Prędkość bieżni z napędem silnikowym, zaprzężona w pasy bezpieczeństwa, zostanie początkowo ustawiona na 0,1 m/s i zwiększana o 0,1 m/s co minutę, aż do zakończenia testu z powodu: 1) prośby o zatrzymanie się, 2) niemożności dotrzymania kroku bieżni i/ lub straci równowagę, 3) bezwzględne kryteria zakończenia próby wysiłkowej określone przez ACSM.
Najwyższa prędkość, z jaką osoba może chodzić przez minutę, to maksymalna prędkość bieżni.
|
Po 12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna ocena chodu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
10-punktowa ocena równowagi dynamicznej.
Przykładowe zadania obejmują chodzenie z odwróconą głową, z zamkniętymi oczami i chodzenie do tyłu.
|
Po 12 tygodniach
|
|
30-sekundowy test siedzenia i stania
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wstanie z krzesła bez użycia rąk, a następnie w ciągu 30 sekund tyle razy, ile to możliwe, powrócą do siedzenia.
|
Po 12 tygodniach
|
|
Skala pewności równowagi specyficznej dla działalności (ABC).
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
W kwestionariuszu tym proszono osoby o ocenę swojej pewności równowagi w skali od 0 (brak pewności) do 100 (całkowita pewność) podczas różnych 16 często wykonywanych zadań, takich jak chodzenie po domu lub wsiadanie do samochodu.
|
Po 12 tygodniach
|
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Zużycie tlenu będzie mierzone za pomocą przenośnego wózka metabolicznego (K5; COSMED) podczas wcześniej opisanego stopniowanego testu wysiłkowego.
Uczestnik będzie nosił dobrze dopasowaną maskę, która zakrywa usta i nos, ale nie ma wpływu na ilość ani jakość powietrza, którym oddycha.
Maska będzie podłączona do małego plecaka, który będzie zbierał informacje o szybkości oddychania i zużyciu tlenu.
|
Po 12 tygodniach
|
|
Krótki formularz ankiety dotyczącej wyników leczenia 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Ta ankieta składająca się z 36 pytań zawiera pytania dotyczące tego, w jaki sposób ich obecny stan zdrowia może ograniczać ich zdolność do wykonywania typowych czynności fizycznych i społecznych.
|
Po 12 tygodniach
|
|
Kroki dziennie
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Uczestnicy będą nosić krokomierz klasy badawczej (StepWatch; Modus Health) w godzinach czuwania przez około 1–2 tygodnie przed rozpoczęciem protokołu szkoleniowego, w okresie interwencyjnym oraz po zakończeniu protokołu szkoleniowego, aby określić ilościowo mobilność w domu i społeczności.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o udokumentowanie codziennych minut marszu w ramach ćwiczeń, liczby spacerów, miejsca wykonywania danej czynności i subiektywnie tego, jak ciężko pracowali podczas chodzenia w ramach ćwiczeń.
|
Po 12 tygodniach
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Jest to ocena prędkości chodzenia po naziemnej powierzchni mierzona na dystansie ~20 stóp i zostanie przeprowadzona zarówno w tempie samodzielnie wybranym (instrukcje: „chodź w swoim zwykłym, wygodnym tempie”), jak i najszybszym (instrukcje: „chodź tak szybko, jak bezpiecznie” can”) prędkości chodzenia po macie wrażliwej na nacisk (prędkość w m/s; Zeno Walkway).
|
Po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas G Hornby, PhD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24114
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .