Høj vs lav frekvens af højintensiv træning i kronisk slagtilfælde (F-ITT)
26. januar 2026 opdateret af: George Hornby, Indiana University
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge den potentielle rolle af træningsfrekvens på lokomotoriske resultater efter højintensiv gangtræning og levering af et hjemmegående program.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge et 2-arms randomiseret forsøg til at undersøge potentielle forskelle i lokomotoriske og samfundsmæssige resultater efter 18 besøg med højintensiv gangtræning givet over 6 uger (høj frekvens) eller 12 uger (lav frekvens).
Efter bekræftelse af berettigelse og baseline test, vil individer blive randomiseret til enten høj eller lav træningsfrekvens og gennemføre efterfølgende test efter 6 uger, 12 uger og 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christopher Henderson, PhD
- Telefonnummer: 317-329-2353
- E-mail: henderce@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas G Hornby, PhD
- Telefonnummer: 317-329-2353
- E-mail: tghornby@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
- Rekruttering
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Kontakt:
- Alicia Ward, MS
- Telefonnummer: 317-329-2353
- E-mail: alicward@iu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Henderson, PhD
-
Underforsker:
- Thomas G Hornby, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilaterale underskud efter slagtilfælde > 6 måneder før; dog er individer > 4 måneder efter slagtilfælde berettiget til samtykke, men endelig berettigelse og potentiel tilmelding vil ikke finde sted før > 6 måneder
- Alder 18-85
- Vægt < 350 pund
- Kan følge 3-trins kommandoer
- I stand til at bevæge sig med selvvalgte ganghastigheder mellem 0,10-1,0 m/s uden fysisk assistance, men med underknæafstivning og/eller hjælpemiddel efter behov
- Underekstremitet Fugl-Meyer < 34
- Lægegodkendelse for at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på cerebellar ataksi
- Ukontrolleret hjerte-lunge- eller metabolisk sygdom, der begrænser deltagelse i træningen, aktiv heterotopisk knogledannelse, tilbagevendende anamnese med frakturer i nedre ekstremiteter, tidligere ortopædisk eller anden perifer eller central neurologisk skade, der kan forringe lokomotoriske aktiviteter, således at efter PI'ens vurdering kunne kompromittere sikkerheden af deltageren, begrænse muligheden for at gennemføre undersøgelsen eller kompromittere undersøgelsens mål.
- Deltager i øjeblikket i anden fysioterapi
- >50 enheder Botox i underekstremiteten ELLER i underekstremiteten, men over knæet, hvis deltageren bærer en ankel-fod-ortose (AFO) inden for de seneste tre måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj frekvens
Enkeltpersoner vil modtage op til 18 besøg med højintensiv gangtræning og aktivitetscoaching over 6 uger
|
Enkeltpersoner vil udføre op til 40 minutters gangtræning i løbet af 60 minutters sessioner, mens de målretter pulser på mindst 70 % pulsreserve.
Enkeltpersoner vil modtage feedback på minutterne af gangaktivitet udført på dage uden træning og givet coachingstrategier for at øge denne metrik.
|
|
Aktiv komparator: Lav frekvens
Enkeltpersoner vil modtage op til 18 besøg med højintensiv gangtræning og aktivitetscoaching over 12 uger
|
Enkeltpersoner vil udføre op til 40 minutters gangtræning i løbet af 60 minutters sessioner, mens de målretter pulser på mindst 70 % pulsreserve.
Enkeltpersoner vil modtage feedback på minutterne af gangaktivitet udført på dage uden træning og givet coachingstrategier for at øge denne metrik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Efter 12 uger
|
Enkeltpersoner vil blive bedt om at "dække så meget jord som muligt" over 6 minutter.
Pulsen vil desuden blive målt under denne vurdering (afstand i m)
|
Efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højeste løbebåndshastighed
Tidsramme: Efter 12 uger
|
Enkeltpersoner vil deltage i en gå-baseret gradueret træningstest.
Mens det er aktiveret for sikkerheden, vil et motoriseret løbebånd initialt blive indstillet til 0,1 m/s og øget med 0,1 m/s hvert minut, indtil testen afsluttes på grund af: 1) anmodninger om at stoppe, 2) ude af stand til at følge med løbebåndet og/ eller mister balancen, 3) absolutte afslutningskriterier for træningsprøver leveret af ACSM.
Den højeste hastighed, som individet kan gå i et minut ved, er den maksimale løbebåndshastighed.
|
Efter 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel gangvurdering
Tidsramme: Efter 12 uger
|
10 punkters vurdering af dynamisk balance.
Eksempler på opgaver inkluderer at gå med hoveddrejninger, med lukkede øjne og gå baglæns.
|
Efter 12 uger
|
|
30 sekunders sidde-til-stå-test
Tidsramme: Efter 12 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at rejse sig fra en stol uden at bruge deres arme og derefter vende tilbage til at sidde så mange gange som muligt på 30 sekunder.
|
Efter 12 uger
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: Efter 12 uger
|
Dette spørgeskema beder personer om at vurdere deres balance-tillid fra 0 (ikke selvtillid) til 100 (fuldstændig selvsikker) under en række af 16 almindeligt udførte opgaver, såsom at gå rundt i et hus eller sætte sig ind i en bil.
|
Efter 12 uger
|
|
Iltforbrug
Tidsramme: Efter 12 uger
|
Iltforbruget vil blive målt via en bærbar stofskiftevogn (K5; COSMED) under den tidligere beskrevne graduerede træningstest.
Deltageren vil bære en tætsiddende maske, der dækker deres mund og næse, men som ikke påvirker mængden eller kvaliteten af luft, som de indånder.
Masken vil blive forbundet til en lille rygsæk, der indsamler information om vejrtrækningshastigheden og iltforbrug.
|
Efter 12 uger
|
|
Medical Outcomes Survey Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Efter 12 uger
|
Denne undersøgelse med 36 spørgsmål spørger enkeltpersoner om, hvordan deres nuværende helbred kan begrænse deres evne til at udføre typiske fysiske og sociale aktiviteter.
|
Efter 12 uger
|
|
Skridt om dagen
Tidsramme: Efter 12 uger
|
Deltagerne vil bære en skridttæller i forskningsgrad (StepWatch; Modus Health) i de vågne timer i ~1-2 uger før træningsprotokollen påbegyndes, under interventionsperioden og efter at have gennemført træningsprotokol for at kvantificere mobilitet i hjemmet og lokalsamfundet.
Deltagerne vil også blive bedt om at dokumentere deres daglige minutters gang til træning, antal gåture, hvor de udførte aktiviteten, og subjektivt hvor hårdt de arbejdede, mens de gik for at træne.
|
Efter 12 uger
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Efter 12 uger
|
Dette er en vurdering af overjordisk ganghastighed målt over en afstand på ~20 fod og vil blive udført ved både selvvalgt (instruktioner: "gå i dit sædvanlige, behagelige tempo") og hurtigste (instruktioner: "gå så hurtigt som du sikkert kan") ganghastigheder på en trykfølsom måtte (hastighed i m/s; Zeno Walkway).
|
Efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas G Hornby, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24114
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .