Entrenamiento de alta intensidad de alta versus baja frecuencia en accidentes cerebrovasculares crónicos (F-ITT)
26 de enero de 2026 actualizado por: George Hornby, Indiana University
El propósito de este estudio piloto es investigar el papel potencial de la frecuencia del entrenamiento en los resultados locomotores después de un entrenamiento de la marcha de alta intensidad y la provisión de un programa de caminata en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará un ensayo aleatorio de 2 brazos para investigar posibles diferencias en los resultados locomotores y comunitarios después de 18 visitas de entrenamiento de la marcha de alta intensidad realizadas durante 6 semanas (alta frecuencia) o 12 semanas (baja frecuencia).
Después de la confirmación de elegibilidad y las pruebas de referencia, los individuos serán asignados al azar a una frecuencia de entrenamiento alta o baja y completarán las pruebas posteriores a las 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Henderson, PhD
- Número de teléfono: 317-329-2353
- Correo electrónico: henderce@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas G Hornby, PhD
- Número de teléfono: 317-329-2353
- Correo electrónico: tghornby@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Reclutamiento
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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Contacto:
- Alicia Ward, MS
- Número de teléfono: 317-329-2353
- Correo electrónico: alicward@iu.edu
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Investigador principal:
- Christopher Henderson, PhD
-
Sub-Investigador:
- Thomas G Hornby, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Déficits unilaterales después de un accidente cerebrovascular > 6 meses antes; sin embargo, las personas > 4 meses después del accidente cerebrovascular son elegibles para dar su consentimiento, pero la elegibilidad final y la posible inscripción no ocurrirán hasta > 6 meses
- Edad 18-85
- Peso < 350 libras
- Capaz de seguir comandos de 3 pasos.
- Capaz de deambular con velocidades de marcha autoseleccionadas entre 0,10 y 1,0 m/s sin asistencia física, pero con aparato ortopédico debajo de la rodilla y/o dispositivo de asistencia según sea necesario
- Extremidad inferior Fugl-Meyer < 34
- Autorización médica para participar.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de ataxia cerebelosa
- Enfermedad cardiopulmonar o metabólica no controlada que limite la participación en el ejercicio, osificación heterotópica activa, antecedentes recurrentes de fracturas de extremidades inferiores, lesión ortopédica previa u otra lesión neurológica periférica o central que pueda afectar las actividades locomotoras de tal manera que, a juicio del IP, podría comprometer la seguridad de del participante, limitar la capacidad de completar el estudio o comprometer los objetivos del estudio.
- Actualmente participando en otra fisioterapia.
- >50 unidades de Botox en la extremidad inferior O en la extremidad inferior, pero por encima de la rodilla si el participante usa una ortesis de tobillo-pie (AFO) en los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Frecuencia alta
Las personas recibirán hasta 18 visitas de entrenamiento de la marcha de alta intensidad y entrenamiento de actividades durante 6 semanas.
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Los individuos realizarán hasta 40 minutos de práctica de caminata durante sesiones de 60 minutos mientras apuntan a una frecuencia cardíaca de al menos un 70% de reserva de frecuencia cardíaca.
Las personas recibirán comentarios sobre los minutos de actividad de caminata realizados en días sin entrenamiento y se les proporcionarán estrategias de entrenamiento para aumentar esta métrica.
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Comparador activo: Baja frecuencia
Las personas recibirán hasta 18 visitas de entrenamiento de la marcha de alta intensidad y entrenamiento de actividades durante 12 semanas.
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Los individuos realizarán hasta 40 minutos de práctica de caminata durante sesiones de 60 minutos mientras apuntan a una frecuencia cardíaca de al menos un 70% de reserva de frecuencia cardíaca.
Las personas recibirán comentarios sobre los minutos de actividad de caminata realizados en días sin entrenamiento y se les proporcionarán estrategias de entrenamiento para aumentar esta métrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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Se pedirá a las personas que "cubran la mayor cantidad de terreno posible" durante 6 minutos.
Durante esta evaluación se medirá adicionalmente la frecuencia cardíaca (distancia en m)
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Después de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad máxima de la cinta de correr
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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Las personas participarán en una prueba de ejercicio gradual basada en caminar.
Mientras esté sujeta por seguridad, una cinta de correr motorizada se ajustará inicialmente a 0,1 m/s y se aumentará en 0,1 m/s cada minuto hasta que finalice la prueba debido a: 1) solicitudes para detenerse, 2) no poder seguir el ritmo de la cinta de correr y/ o pierde el equilibrio, 3) criterios absolutos de terminación de la prueba de ejercicio proporcionados por el ACSM.
La velocidad más alta a la que un individuo puede caminar durante un minuto es la velocidad máxima de la cinta de correr.
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Después de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación funcional de la marcha
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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Evaluación de 10 ítems del equilibrio dinámico.
Las tareas de ejemplo incluyen caminar girando la cabeza, con los ojos cerrados y caminando hacia atrás.
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Después de 12 semanas
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Prueba de 30 segundos sentado y de pie
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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Se pedirá a los participantes que se levanten de una silla sin usar los brazos y luego vuelvan a sentarse tantas veces como sea posible en 30 segundos.
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Después de 12 semanas
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Escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas (ABC)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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Este cuestionario pide a los individuos que califiquen su confianza en el equilibrio de 0 (sin confianza) a 100 (completamente seguro) durante una variedad de 16 tareas comúnmente realizadas, como caminar por una casa o subirse a un automóvil.
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Después de 12 semanas
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Consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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El consumo de oxígeno se medirá mediante un carro metabólico portátil (K5; COSMED) durante la prueba de ejercicio gradual descrita anteriormente.
El participante usará una máscara ajustada que le cubra la boca y la nariz, pero que no afecte la cantidad ni la calidad del aire que respira.
La máscara estará conectada a una pequeña mochila que recopila información sobre la frecuencia respiratoria y el oxígeno consumido.
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Después de 12 semanas
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Encuesta de resultados médicos abreviada 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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Esta encuesta de 36 preguntas pregunta a las personas sobre cómo su salud actual puede limitar su capacidad para realizar actividades físicas y sociales típicas.
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Después de 12 semanas
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Pasos por día
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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Los participantes usarán un podómetro de grado de investigación (StepWatch; Modus Health) durante las horas de vigilia durante aproximadamente 1 a 2 semanas antes de comenzar el protocolo de entrenamiento, durante el período de intervención y después de completar el protocolo de entrenamiento para cuantificar la movilidad en el hogar y la comunidad.
También se pedirá a los participantes que documenten sus minutos diarios de caminata para hacer ejercicio, el número de caminatas, dónde realizaron la actividad y, subjetivamente, qué tan duro trabajaron mientras caminaban para hacer ejercicio.
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Después de 12 semanas
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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Esta es una evaluación de la velocidad al caminar sobre el suelo medida a lo largo de una distancia de ~20 pies y se llevará a cabo tanto en la velocidad autoseleccionada (instrucciones: "camina a tu ritmo habitual y cómodo") como en la más rápida (instrucciones: "camina tan rápido como puedas de forma segura"). can") velocidades al caminar sobre una alfombra sensible a la presión (velocidad en m/s; Zeno Walkway).
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Después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas G Hornby, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24114
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .