Alta versus baixa frequência de treinamento de alta intensidade em AVC crônico (F-ITT)
26 de janeiro de 2026 atualizado por: George Hornby, Indiana University
O objetivo deste estudo piloto é investigar o papel potencial da frequência de treinamento nos resultados locomotores após treinamento de marcha de alta intensidade e fornecimento de um programa de caminhada em casa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizará um ensaio randomizado de 2 braços para investigar possíveis diferenças nos resultados locomotores e comunitários após 18 visitas de treinamento de marcha de alta intensidade fornecido durante 6 semanas (alta frequência) ou 12 semanas (baixa frequência).
Após a confirmação da elegibilidade e dos testes de linha de base, os indivíduos serão randomizados para alta ou baixa frequência de treinamento e completarão os testes subsequentes em 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christopher Henderson, PhD
- Número de telefone: 317-329-2353
- E-mail: henderce@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Thomas G Hornby, PhD
- Número de telefone: 317-329-2353
- E-mail: tghornby@iu.edu
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Recrutamento
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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Contato:
- Alicia Ward, MS
- Número de telefone: 317-329-2353
- E-mail: alicward@iu.edu
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Investigador principal:
- Christopher Henderson, PhD
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Subinvestigador:
- Thomas G Hornby, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Déficits unilaterais após acidente vascular cerebral > 6 meses antes; no entanto, indivíduos > 4 meses após o AVC são elegíveis para consentimento, mas a elegibilidade final e a potencial inscrição não ocorrerão até > 6 meses
- Idade 18-85
- Peso <350 libras
- Capaz de seguir comandos de 3 etapas
- Capaz de deambular com velocidades de marcha auto-selecionadas entre 0,10-1,0 m/s sem assistência física, mas com órtese abaixo do joelho e/ou dispositivo de assistência conforme necessário
- Membro inferior Fugl-Meyer <34
- Autorização médica para participar
Critérios de exclusão:
- Evidência de ataxia cerebelar
- Doença cardiopulmonar ou metabólica não controlada que limita a participação em exercícios, ossificação heterotópica ativa, história recorrente de fraturas de membros inferiores, lesão ortopédica prévia ou outra lesão neurológica periférica ou central que possa prejudicar as atividades locomotoras de tal forma que, na opinião do PI, possa comprometer a segurança do o participante, limitar a capacidade de concluir o estudo ou comprometer os objetivos do estudo.
- Atualmente participando de outra fisioterapia
- >50 unidades de Botox na extremidade inferior OU na extremidade inferior, mas acima do joelho se o participante usar uma órtese tornozelo-pé (AFO) nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta freqüência
Os indivíduos receberão até 18 visitas de treinamento de marcha de alta intensidade e treinamento de atividades durante 6 semanas.
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Os indivíduos realizarão até 40 minutos de prática de caminhada durante sessões de 60 minutos, visando frequências cardíacas de pelo menos 70% da reserva de frequência cardíaca.
Os indivíduos receberão feedback sobre os minutos de atividade de caminhada realizados em dias sem treinamento e fornecerão estratégias de coaching para aumentar essa métrica.
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Comparador Ativo: Baixa frequência
Os indivíduos receberão até 18 visitas de treinamento de marcha de alta intensidade e treinamento de atividades durante 12 semanas.
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Os indivíduos realizarão até 40 minutos de prática de caminhada durante sessões de 60 minutos, visando frequências cardíacas de pelo menos 70% da reserva de frequência cardíaca.
Os indivíduos receberão feedback sobre os minutos de atividade de caminhada realizados em dias sem treinamento e fornecerão estratégias de coaching para aumentar essa métrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Depois de 12 semanas
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Os indivíduos serão solicitados a "cobrir o máximo de terreno possível" durante 6 minutos.
A frequência cardíaca também será medida durante esta avaliação (distância em m)
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Depois de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade máxima da esteira
Prazo: Depois de 12 semanas
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Os indivíduos participarão de um teste de exercício graduado baseado em caminhada.
Embora aproveitada para segurança, uma esteira motorizada será inicialmente ajustada para 0,1 m/s e aumentada em 0,1 m/s a cada minuto até que o teste seja encerrado devido a: 1) solicitações para parar, 2) incapacidade de acompanhar a esteira e/ ou perde o equilíbrio, 3) critérios absolutos de encerramento do teste de exercício fornecidos pelo ACSM.
A velocidade mais alta que o indivíduo pode caminhar por um minuto é a velocidade máxima da esteira.
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Depois de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Depois de 12 semanas
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Avaliação de 10 itens do equilíbrio dinâmico.
Exemplos de tarefas incluem andar com a cabeça virada, com os olhos fechados e andar para trás.
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Depois de 12 semanas
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Teste de sentar para levantar de 30 segundos
Prazo: Depois de 12 semanas
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Os participantes serão solicitados a levantar-se de uma cadeira sem usar os braços e depois voltar a sentar-se tantas vezes quanto possível em 30 segundos.
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Depois de 12 semanas
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Escala de confiança do equilíbrio específico da atividade (ABC)
Prazo: Depois de 12 semanas
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Este questionário pede aos indivíduos que avaliem a sua confiança no equilíbrio de 0 (sem confiança) a 100 (completamente confiante) durante uma variedade de 16 tarefas comumente realizadas, como andar pela casa ou entrar no carro.
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Depois de 12 semanas
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Consumo de oxigênio
Prazo: Depois de 12 semanas
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O consumo de oxigênio será medido por meio de um carrinho metabólico portátil (K5; COSMED) durante o teste de exercício graduado descrito anteriormente.
O participante usará uma máscara confortável que cubra a boca e o nariz, mas não afete a quantidade ou qualidade do ar que respira.
A máscara será conectada a uma pequena mochila que coleta informações sobre a frequência respiratória e o oxigênio consumido.
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Depois de 12 semanas
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Formulário resumido 36 da pesquisa de resultados médicos (SF-36)
Prazo: Depois de 12 semanas
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Esta pesquisa de 36 perguntas questiona os indivíduos sobre como sua saúde atual pode limitar sua capacidade de realizar atividades físicas e sociais típicas.
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Depois de 12 semanas
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Passos por dia
Prazo: Depois de 12 semanas
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Os participantes usarão um pedômetro de nível de pesquisa (StepWatch; Modus Health) durante as horas de vigília por aproximadamente 1-2 semanas antes de iniciar o protocolo de treinamento, durante o período de intervenção e após completar o protocolo de treinamento para quantificar a mobilidade doméstica e comunitária.
Os participantes também serão solicitados a documentar seus minutos diários de caminhada para exercícios, número de sessões de caminhada, onde realizaram a atividade e, subjetivamente, o quanto eles trabalharam enquanto caminhavam para se exercitar.
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Depois de 12 semanas
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Velocidade da marcha
Prazo: Depois de 12 semanas
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Esta é uma avaliação da velocidade de caminhada no solo medida em uma distância de aproximadamente 20 pés e será conduzida tanto de forma auto-selecionada (instruções: "caminhe em seu ritmo habitual e confortável") quanto mais rápida (instruções: "ande o mais rápido que puder com segurança" can") velocidades de caminhada em um tapete sensível à pressão (velocidade em m/s; Zeno Walkway).
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Depois de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas G Hornby, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24114
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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