Alta vs bassa frequenza di allenamento ad alta intensità nell'ictus cronico (F-ITT)
26 gennaio 2026 aggiornato da: George Hornby, Indiana University
Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare il potenziale ruolo della frequenza dell'allenamento sugli esiti locomotori dopo l'allenamento dell'andatura ad alta intensità e la fornitura di un programma di camminata a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà uno studio randomizzato a 2 bracci per indagare le potenziali differenze nei risultati locomotori e comunitari dopo 18 visite di allenamento all'andatura ad alta intensità fornite nell'arco di 6 settimane (alta frequenza) o 12 settimane (bassa frequenza).
Dopo la conferma dell'idoneità e i test di base, gli individui verranno randomizzati ad alta o bassa frequenza di allenamento e completeranno i test successivi a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christopher Henderson, PhD
- Numero di telefono: 317-329-2353
- Email: henderce@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas G Hornby, PhD
- Numero di telefono: 317-329-2353
- Email: tghornby@iu.edu
Luoghi di studio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
- Reclutamento
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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Contatto:
- Alicia Ward, MS
- Numero di telefono: 317-329-2353
- Email: alicward@iu.edu
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Investigatore principale:
- Christopher Henderson, PhD
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Sub-investigatore:
- Thomas G Hornby, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deficit unilaterali successivi a ictus > 6 mesi prima; tuttavia, gli individui > 4 mesi dopo l'ictus sono idonei per il consenso, ma l'idoneità finale e il potenziale arruolamento non avverranno prima di > 6 mesi
- Età 18-85
- Peso < 350 libbre
- In grado di seguire i comandi in 3 passaggi
- In grado di deambulare con velocità dell'andatura autoselezionata compresa tra 0,10 e 1,0 m/s senza assistenza fisica, ma con tutori sotto il ginocchio e/o dispositivi di assistenza secondo necessità
- Arto inferiore Fugl-Meyer < 34
- Autorizzazione medica per partecipare
Criteri di esclusione:
- Evidenza di atassia cerebellare
- Malattia cardiopolmonare o metabolica non controllata che limita la partecipazione all'esercizio fisico, ossificazione eterotopica attiva, storia ricorrente di fratture degli arti inferiori, precedenti lesioni ortopediche o altre lesioni neurologiche periferiche o centrali che possono compromettere le attività locomotorie in modo tale che, a giudizio del PI, potrebbero compromettere la sicurezza del del partecipante, limitare la capacità di completare lo studio o compromettere gli obiettivi dello studio.
- Attualmente sto partecipando ad altre terapie fisiche
- >50 unità di Botox nell'estremità inferiore OPPURE nell'estremità inferiore, ma sopra il ginocchio se il partecipante indossa un'ortesi caviglia-piede (AFO) negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alta frequenza
Gli individui riceveranno fino a 18 visite di allenamento sull'andatura ad alta intensità e coaching di attività nell'arco di 6 settimane
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Gli individui eseguiranno fino a 40 minuti di pratica di camminata durante sessioni da 60 minuti, mirando a frequenze cardiache di almeno il 70% di riserva di frequenza cardiaca.
Gli individui riceveranno feedback sui minuti di attività di camminata eseguiti nei giorni in cui non si allenavano e verranno fornite strategie di coaching per aumentare questa metrica.
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Comparatore attivo: Bassa frequenza
Gli individui riceveranno fino a 18 visite di allenamento sull'andatura ad alta intensità e coaching sull'attività nell'arco di 12 settimane
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Gli individui eseguiranno fino a 40 minuti di pratica di camminata durante sessioni da 60 minuti, mirando a frequenze cardiache di almeno il 70% di riserva di frequenza cardiaca.
Gli individui riceveranno feedback sui minuti di attività di camminata eseguiti nei giorni in cui non si allenavano e verranno fornite strategie di coaching per aumentare questa metrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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Agli individui verrà chiesto di "coprire quanto più terreno possibile" per 6 minuti.
Durante questa valutazione verrà inoltre misurata la frequenza cardiaca (distanza in m)
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Dopo 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità massima del tapis roulant
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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Gli individui parteciperanno a un test di esercizio graduale basato sulla camminata.
Mentre è imbracato per sicurezza, un tapis roulant motorizzato verrà inizialmente impostato su 0,1 m/s e aumentato di 0,1 m/s ogni minuto fino al termine del test a causa di: 1) richiesta di fermarsi, 2) incapacità di tenere il passo con il tapis roulant e/o o perde il proprio equilibrio, 3) criteri assoluti di terminazione del test da sforzo forniti da ACSM.
La velocità massima alla quale l'individuo può camminare per un minuto è la velocità massima del tapis roulant.
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Dopo 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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Valutazione in 10 item dell'equilibrio dinamico.
Attività di esempio includono camminare girando la testa, con gli occhi chiusi e camminare all'indietro.
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Dopo 12 settimane
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Test da seduto a in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia senza usare le braccia e poi tornare a sedersi quante più volte possibile in 30 secondi.
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Dopo 12 settimane
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Scala di fiducia dell'equilibrio specifico per l'attività (ABC).
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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Questo questionario chiede agli individui di valutare la loro fiducia nell'equilibrio da 0 (nessuna fiducia) a 100 (completamente sicura) durante una serie di 16 attività comunemente eseguite come camminare per casa o salire in macchina.
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Dopo 12 settimane
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Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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Il consumo di ossigeno sarà misurato tramite un carrello metabolico portatile (K5; COSMED) durante il test da sforzo graduale precedentemente descritto.
Il partecipante indosserà una maschera aderente che copre la bocca e il naso, ma non influisce sulla quantità o sulla qualità dell'aria che respira.
La maschera sarà collegata ad un piccolo zaino che raccoglierà informazioni sulla frequenza respiratoria e sull'ossigeno consumato.
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Dopo 12 settimane
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Sondaggio sui risultati medici, modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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Questo sondaggio di 36 domande chiede alle persone in che modo la loro salute attuale può limitare la loro capacità di svolgere attività fisiche e sociali tipiche.
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Dopo 12 settimane
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Passi al giorno
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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I partecipanti indosseranno un contapassi di livello di ricerca (StepWatch; Modus Health) durante le ore di veglia per circa 1-2 settimane prima di iniziare il protocollo di formazione, durante il periodo di intervento e dopo aver completato il protocollo di formazione per quantificare la mobilità domestica e comunitaria.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di documentare i minuti giornalieri camminati per l'esercizio, il numero di periodi di camminata, il luogo in cui hanno svolto l'attività e soggettivamente quanto duramente hanno lavorato mentre camminavano per l'esercizio.
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Dopo 12 settimane
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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Questa è una valutazione della velocità di camminata in superficie misurata su una distanza di circa 20 piedi e sarà condotta sia al ritmo auto-selezionato (istruzioni: "cammina al tuo ritmo abituale e confortevole") che al più veloce (istruzioni: "cammina più veloce che puoi in sicurezza can") velocità di camminata su un tappetino sensibile alla pressione (velocità in m/s; Zeno Walkway).
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Dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas G Hornby, PhD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24114
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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