骨折患者におけるナリンゲニンの補給

研究対象者は、テヘランのアヤトラ・タレガーニ大学病院の整形外科に入院している下肢骨折患者の中から選ばれる。 どの患者が研究に参加する資格があるかを決定するために、次の基準が使用されます。

対象基準：18～60歳の患者、下肢骨折の整形外科受診希望者、骨折前最低2ヶ月は介助なしで歩行可能、下肢切断を受けていない、肝硬変を患っていない、進行性腎不全（血中クレアチニンが 1.4 mg/dL 以上）を患っていないこと、転移性癌がないこと。 さらに、被験者は慢性炎症性疾患を患っていてはならず、カルシトニン、ビスホスホネート、コルチコステロイドなどの骨代謝に影響を与える薬剤を服用していてはなりません。 さらに、被験者は抗炎症薬を服用していてはなりません。

対象者がナランゲニンカプセルに対してアレルギーまたは不耐容反応を経験した場合、肝臓、腎臓の検査で異常な変化があった場合、または毎週のモニタリングでカプセルの10％を超えて摂取できなかった場合、被験者は研究から除外されます。

被験者は、2 つの介入グループ (ナランゲニン カプセル) のいずれか、またはプラセボを投与される対照グループにランダムに割り当てられます。 患者の割り当ては、層別置換ブロックランダム化法を使用して実行されます。 患者は、糖尿病の病歴に基づいて、2 つの介入グループ (ナランゲニン カプセル) または対照グループ (プラセボ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 各層は 4 つの症例で構成され、2 つの症例はプラセボ グループに割り当てられ、2 つの症例はナリンゲニン グループに割り当てられます。 研究の盲検化を確実にするために、カプセルは外観が同一であり、同じ容器に包装されています。 介入グループの各カプセルには 250 mg のナリンゲニンが含まれ、対照グループの各カプセルには 250 mg のデンプンが含まれます。 カプセルは看護スタッフによって患者に投与されますが、看護スタッフは患者のグループ分けを知りません。 補充療法は手術の翌日から開始され、参加患者は14日間毎日2カプセル（500mgに相当）を摂取する。 その後、14 日間の期間を経て、患者は手術後 90 日目まで 1 日あたり 250 mg の維持用量を再開します。 介入期間中、患者はカプセルの定期的な使用と副作用がないか監視されます。 患者は、手術後 14 日後と手術後 3 か月後の 2 回、病院の整形外科クリニックに通う必要があります。 これらの訪問中に、生化学検査のために絶食時の血液サンプルが採取されます。 患者の癒合状態は、手術後、14 日後、および 3 か月後に X 線撮影によって評価されます。 さらに、機能検査（オスウェストリー障害指数（ODI））は、手術の2週間後と3か月後に実行されます。