Naringenin-tilskud hos knoglebrudspatienter

Forsøgspersonerne vil blive udvalgt blandt de patienter med knoglebrud i underekstremiteterne, som er indlagt på den ortopædiske afdeling på Ayatollah Taleghani University Hospital i Teheran. Følgende kriterier vil blive brugt til at afgøre, hvilke patienter der er kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen:

Inklusionskriterier: patienter i alderen 18 til 60 år, kandidater til ortopædkirurgi for knoglebrud i underekstremiteterne, ambulerende uden assistance i minimum to måneder forud for bruddet, ikke har været amputeret af underekstremiteterne, ikke lider af levercirrhose , ikke lider af fremskreden nyresvigt (blodkreatinin højere end 1,4 mg/dL), ikke har metastatisk cancer. Derudover må forsøgspersoner ikke have nogen kroniske inflammatoriske sygdomme, og de må heller ikke tage medicin, der påvirker knoglemetabolismen, herunder calcitonin, bisfosfonater og kortikosteroider. Desuden må forsøgspersoner ikke tage anti-inflammatoriske lægemidler.

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de oplever en allergisk eller intolerant reaktion over for Narangenin-kapsler, hvis der er unormale ændringer i deres lever, nyreprøver, eller hvis de undlader at indtage mere end 10 % af deres kapsler ved ugentlig overvågning.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to interventionsgrupper (Narangenin-kapsler) eller en kontrolgruppe, der modtager placebo. Patienttildeling vil blive udført ved hjælp af den stratificerede permuterede blokrandomiseringsmetode. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to interventionsgrupper (narangenin kapsler) eller en kontrolgruppe (placebo) baseret på deres historie med diabetes. Hvert stratum vil bestå af fire tilfælde, med to tilfælde tildelt placebogruppen og to tilfælde tildelt naringenin-gruppen. For at sikre blinding af undersøgelsen vil kapslerne være identiske i udseende og pakket i de samme beholdere. Hver kapsel i interventionsgruppen vil indeholde 250 mg naringenin, mens hver kapsel i kontrolgruppen vil indeholde 250 mg stivelse. Kapslerne administreres til patienterne af plejepersonalet, som ikke kender til patientgrupperingen. Tilskudsregimet vil begynde en dag efter operationen, hvor de deltagende patienter får to kapsler (svarende til 500 mg) dagligt i 14 dage. Efterfølgende, efter en 14-dages periode, vil patienterne genoptage vedligeholdelsesdosis på 250 mg dagligt indtil den 90. dag efter operationen. I interventionsperioden vil patienterne blive overvåget for regelmæssig brug af kapslerne og eventuelle bivirkninger. Patienter vil være forpligtet til at møde op på hospitalets ortopædiske klinik ved to lejligheder: 14 dage efter operationen og tre måneder efter operationen. Under disse besøg vil der blive taget fastende blodprøver til biokemiske tests. Patienternes fusionsstatus vil blive evalueret ved hjælp af røntgen efter operationen, 14 dage og tre måneder efter operationen. Derudover vil funktionstest (Oswestry handicapindeks (ODI)) blive udført to uger og tre måneder efter operationen.