Suplementacja naringeniną u pacjentów ze złamaniami kości

Osoby do badań zostaną wybrane spośród pacjentów ze złamaniami kości kończyn dolnych, hospitalizowanych na oddziale ortopedii Szpitala Uniwersyteckiego im. Ajatollaha Taleghaniego w Teheranie. W celu ustalenia, którzy pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania, zostaną zastosowane następujące kryteria:

Kryteria włączenia: pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, kandydaci do zabiegu ortopedycznego z powodu złamań kości kończyn dolnych, poruszający się bez pomocy przez minimum dwa miesiące przed złamaniem, nie poddani amputacji kończyn dolnych, nie cierpiący na marskość wątroby , nie choruje na zaawansowaną niewydolność nerek (stężenie kreatyniny we krwi powyżej 1,4 mg/dl), nie ma raka z przerzutami. Ponadto badani nie mogą cierpieć na żadne przewlekłe choroby zapalne ani nie mogą przyjmować żadnych leków wpływających na metabolizm kości, w tym kalcytoniny, bisfosfonianów i kortykosteroidów. Ponadto badani nie mogą przyjmować żadnych leków przeciwzapalnych.

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli wystąpią u nich reakcje alergiczne lub nietolerancja na kapsułki Narangeniny, jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowe zmiany w wynikach badań wątroby i nerek lub jeśli w ramach cotygodniowego monitorowania nie spożyją więcej niż 10% kapsułek.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych (kapsułki Narangeniny) lub grupy kontrolnej otrzymującej placebo. Przydział pacjentów zostanie przeprowadzony przy użyciu metody randomizacji bloków warstwowych permutowanych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych (kapsułki narangeniny) lub grupy kontrolnej (placebo) na podstawie historii cukrzycy. Każda warstwa będzie składać się z czterech przypadków, z których dwa przypadki zostaną przypisane do grupy placebo i dwa przypadki przypisane do grupy naringeniny. Aby zapewnić zaślepienie badania, kapsułki będą miały identyczny wygląd i będą pakowane w te same pojemniki. Każda kapsułka grupy interwencyjnej będzie zawierać 250 mg naringeniny, natomiast każda kapsułka grupy kontrolnej będzie zawierać 250 mg skrobi. Kapsułki podaje pacjentom personel pielęgniarski, który nie jest świadomy przynależności do grupy pacjentów. Schemat suplementacji rozpocznie się następnego dnia po operacji, a pacjenci uczestniczący w programie będą otrzymywać dwie kapsułki (co odpowiada 500 mg) dziennie przez 14 dni. Następnie, po 14 dniach, pacjenci będą ponownie przyjmować dawkę podtrzymującą 250 mg na dobę aż do 90. dnia po zabiegu. W okresie interwencji pacjenci będą monitorowani pod kątem regularnego stosowania kapsułek i ewentualnych działań niepożądanych. Pacjenci będą zobowiązani zgłosić się do szpitalnej poradni ortopedycznej dwukrotnie: 14 dni po operacji i 3 miesiące po operacji. Podczas tych wizyt na czczo będą pobierane próbki krwi do badań biochemicznych. Stan zrośnięcia pacjentów będzie oceniany za pomocą zdjęcia rentgenowskiego po operacji, 14 dni i trzy miesiące po operacji. Dodatkowo dwa tygodnie i trzy miesiące po operacji zostaną wykonane badania funkcjonalne (wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)).