Suplementación con naringenina en pacientes con fracturas óseas

Los sujetos del estudio se seleccionarán entre los pacientes con fracturas óseas de las extremidades inferiores que estén hospitalizados en el departamento de ortopedia del Hospital Universitario Ayatollah Taleghani de Teherán. Se utilizarán los siguientes criterios para determinar qué pacientes son elegibles para su inclusión en el estudio:

Criterios de inclusión: pacientes de 18 a 60 años, candidatos a cirugía ortopédica por fracturas óseas de miembros inferiores, ambulatorios sin asistencia durante un mínimo de dos meses previos a la fractura, no haber sido sometidos a amputación de miembros inferiores, no padecer cirrosis hepática. , no padecer insuficiencia renal avanzada (creatinina en sangre superior a 1,4 mg/dL), no tener cáncer metastásico. Además, los sujetos no deben tener ninguna enfermedad inflamatoria crónica ni deben estar tomando ningún medicamento que afecte el metabolismo óseo, incluidos calcitonina, bifosfonatos y corticosteroides. Además, los sujetos no deben estar tomando ningún medicamento antiinflamatorio.

Los sujetos serán excluidos del estudio si experimentan una reacción alérgica o intolerante a las cápsulas de narangenina, si hay cambios anormales en las pruebas de hígado, riñones o si no consumen más del 10% de sus cápsulas en el seguimiento semanal.

Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de intervención (cápsulas de narangenina) o un grupo de control que recibirá un placebo. La asignación de pacientes se realizará mediante el método de aleatorización de bloques permutados estratificados. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de intervención (cápsulas de narangenina) o un grupo de control (placebo) según su historial de diabetes. Cada estrato constará de cuatro casos, dos casos asignados al grupo de placebo y dos casos asignados al grupo de naringenina. Para garantizar el cegamiento del estudio, las cápsulas serán idénticas en apariencia y empaquetadas en los mismos contenedores. Cada cápsula del grupo de intervención contendrá 250 mg de naringenina, mientras que cada cápsula del grupo de control contendrá 250 mg de almidón. Las cápsulas son administradas a los pacientes por el personal de enfermería, que desconoce el grupo de pacientes. El régimen de suplementación comenzará un día después de la cirugía y los pacientes participantes recibirán dos cápsulas (equivalentes a 500 mg) al día durante 14 días. Posteriormente, tras un período de 14 días, los pacientes retomarán la dosis de mantenimiento de 250 mg por día hasta el día 90 postoperatorio. Durante el período de intervención, se controlará a los pacientes para determinar el uso regular de las cápsulas y cualquier reacción adversa. Los pacientes deberán acudir a la clínica ortopédica del hospital en dos ocasiones: 14 días después de la cirugía y tres meses después de la cirugía. Durante estas visitas se tomarán muestras de sangre en ayunas para realizar pruebas bioquímicas. El estado de fusión de los pacientes se evaluará mediante radiografía después de la cirugía, 14 días y tres meses después de la cirugía. Además, se realizarán pruebas funcionales (índice de discapacidad de Oswestry (ODI)) dos semanas y tres meses después de la cirugía.