Suplementace naringeninu u pacientů se zlomeninami kostí

Předměty studie budou vybrány z pacientů se zlomeninami kostí dolních končetin, kteří jsou hospitalizováni na ortopedickém oddělení Fakultní nemocnice Ajatolláha Taleghaniho v Teheránu. K určení, kteří pacienti jsou způsobilí pro zařazení do studie, budou použita následující kritéria:

Kritéria zařazení: pacienti ve věku 18 až 60 let, kandidáti na ortopedickou operaci pro zlomeniny kostí dolních končetin, ambulantní bez pomoci minimálně dva měsíce před zlomeninou, neprodělali amputaci dolních končetin, netrpí cirhózou jater netrpí pokročilým selháním ledvin (kreatinin v krvi vyšší než 1,4 mg/dl), nemají metastázující rakovinu. Subjekty navíc nesmějí mít žádná chronická zánětlivá onemocnění, ani nesmí užívat žádné léky, které ovlivňují metabolismus kostí, včetně kalcitoninu, bisfosfonátů a kortikosteroidů. Kromě toho subjekty nesmí užívat žádné protizánětlivé léky.

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud zaznamenají alergickou nebo netolerantní reakci na tobolky narangeninu, pokud dojde k jakýmkoli abnormálním změnám v jejich jaterních, ledvinových testech, nebo pokud při týdenním sledování nezkonzumují více než 10 % tobolek.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou intervenčních skupin (tobolky Narangenin) nebo do kontrolní skupiny, která obdrží placebo. Přiřazení pacientů bude provedeno metodou randomizace stratifikovaných permutovaných bloků. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin (narangenin tobolky) nebo do kontrolní skupiny (placebo) na základě jejich anamnézy diabetu. Každá vrstva se bude skládat ze čtyř případů, přičemž dva případy budou přiřazeny skupině s placebem a dva případy budou přiřazeny skupině s naringeninem. Aby se zajistilo zaslepení studie, tobolky budou mít identický vzhled a budou zabaleny ve stejných obalech. Každá kapsle intervenční skupiny bude obsahovat 250 mg naringeninu, zatímco každá kapsle kontrolní skupiny bude obsahovat 250 mg škrobu. Kapsle pacientům podává ošetřující personál, který o seskupení pacientů neví. Suplementační režim bude zahájen jeden den po operaci, přičemž zúčastnění pacienti budou dostávat dvě tobolky (ekvivalent 500 mg) denně po dobu 14 dnů. Následně, po 14denním období, pacienti obnoví udržovací dávku 250 mg denně až do 90. dne po operaci. Během období intervence budou pacienti sledováni kvůli pravidelnému užívání tobolek a případným nežádoucím reakcím. Pacienti budou muset navštívit ortopedickou kliniku nemocnice dvakrát: 14 dní po operaci a tři měsíce po operaci. Během těchto návštěv budou odebrány vzorky krve nalačno pro biochemické testy. Stav fúze pacientů bude hodnocen rentgenově po operaci, 14 dní a tři měsíce po operaci. Dva týdny a tři měsíce po operaci bude navíc provedeno funkční testování (Oswestryho disability index (ODI)).