Suplementação de naringenina em pacientes com fratura óssea

Os sujeitos do estudo serão selecionados entre os pacientes com fraturas ósseas dos membros inferiores que estão hospitalizados no departamento ortopédico do Hospital Universitário Ayatollah Taleghani em Teerã. Os seguintes critérios serão usados ​​para determinar quais pacientes são elegíveis para inclusão no estudo:

Critérios de inclusão: pacientes com idade entre 18 e 60 anos, candidatos a cirurgia ortopédica por fraturas ósseas de membros inferiores, ambulatórios sem assistência há pelo menos dois meses anteriores à fratura, não terem sido submetidos a amputação de membros inferiores, não sofrerem de cirrose hepática , não sofrer de insuficiência renal avançada (creatinina sanguínea superior a 1,4 mg/dL), não ter câncer metastático. Além disso, os indivíduos não devem ter doenças inflamatórias crônicas, nem devem estar tomando medicamentos que afetem o metabolismo ósseo, incluindo calcitonina, bifosfonatos e corticosteróides. Além disso, os indivíduos não devem tomar nenhum medicamento antiinflamatório.

Os indivíduos serão excluídos do estudo se apresentarem uma reação alérgica ou intolerante às cápsulas de Narangenin, se houver quaisquer alterações anormais em seus testes hepáticos, renais ou se não consumirem mais de 10% de suas cápsulas no monitoramento semanal.

Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos de intervenção (cápsulas de Narangenin) ou um grupo de controle recebendo placebo. A atribuição do paciente será realizada usando o método de randomização em blocos estratificados permutados. Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos de intervenção (cápsulas de narangenin) ou um grupo de controle (placebo) com base em seu histórico de diabetes. Cada estrato consistirá em quatro casos, com dois casos atribuídos ao grupo placebo e dois casos atribuídos ao grupo naringenina. Para garantir o cegamento do estudo, as cápsulas terão aparência idêntica e embaladas nos mesmos recipientes. Cada cápsula do grupo intervenção conterá 250 mg de naringenina, enquanto cada cápsula do grupo controle conterá 250 mg de amido. As cápsulas são administradas aos pacientes pela equipe de enfermagem, que desconhece o agrupamento de pacientes. O regime de suplementação começará um dia após a cirurgia, com os pacientes participantes recebendo duas cápsulas (equivalente a 500 mg) diariamente durante 14 dias. Posteriormente, após um período de 14 dias, os pacientes retomarão a dose de manutenção de 250 mg por dia até o 90º dia pós-operatório. Durante o período de intervenção, os pacientes serão monitorados quanto ao uso regular das cápsulas e quaisquer reações adversas. Os pacientes deverão comparecer à clínica ortopédica do hospital em duas ocasiões: 14 dias após a cirurgia e três meses após a cirurgia. Durante essas visitas, serão coletadas amostras de sangue em jejum para exames bioquímicos. O estado de fusão dos pacientes será avaliado por radiografia após a cirurgia, 14 dias e três meses após a cirurgia. Além disso, testes funcionais (índice de incapacidade de Oswestry (ODI)) serão realizados duas semanas e três meses após a cirurgia.