Naringenin-Supplementierung bei Patienten mit Knochenbrüchen

Die Studienteilnehmer werden aus Patienten mit Knochenbrüchen der unteren Gliedmaßen ausgewählt, die in der orthopädischen Abteilung des Ayatollah Taleghani-Universitätskrankenhauses in Teheran stationär behandelt werden. Die folgenden Kriterien werden verwendet, um zu bestimmen, welche Patienten für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen:

Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, Kandidaten für eine orthopädische Operation wegen Knochenbrüchen der unteren Gliedmaßen, mindestens zwei Monate vor der Fraktur ohne fremde Hilfe gehfähig, keine Amputation der unteren Gliedmaßen erlitten, nicht an Leberzirrhose leidend , nicht an fortgeschrittenem Nierenversagen leiden (Kreatinin im Blut über 1,4 mg/dl) und keinen metastasierten Krebs haben. Darüber hinaus dürfen die Probanden keine chronisch entzündlichen Erkrankungen haben und dürfen auch keine Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Calcitonin, Bisphosphonate und Kortikosteroide. Darüber hinaus dürfen die Probanden keine entzündungshemmenden Medikamente einnehmen.

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine allergische oder intolerante Reaktion auf Narangenin-Kapseln auftritt, wenn abnormale Veränderungen in ihrer Leber oder bei Nierentests vorliegen oder wenn sie bei der wöchentlichen Überwachung nicht mehr als 10 % ihrer Kapseln konsumieren.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen (Narangenin-Kapseln) oder einer Kontrollgruppe, die ein Placebo erhält, zugeordnet. Die Patientenzuordnung erfolgt unter Verwendung der Methode der stratifizierten permutierten Blockrandomisierung. Die Patienten werden basierend auf ihrer Diabetes-Vorgeschichte nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen (Narangenin-Kapseln) oder einer Kontrollgruppe (Placebo) zugeordnet. Jede Schicht besteht aus vier Fällen, wobei zwei Fälle der Placebo-Gruppe und zwei Fälle der Naringenin-Gruppe zugeordnet sind. Um die Verblindung der Studie sicherzustellen, müssen die Kapseln identisch aussehen und in denselben Behältern verpackt sein. Jede Kapsel der Interventionsgruppe enthält 250 mg Naringenin, während jede Kapsel der Kontrollgruppe 250 mg Stärke enthält. Die Kapseln werden den Patienten vom Pflegepersonal verabreicht, das die Patientengruppe nicht kennt. Das Ergänzungsschema beginnt einen Tag nach der Operation. Die teilnehmenden Patienten erhalten 14 Tage lang täglich zwei Kapseln (entsprechend 500 mg). Anschließend nehmen die Patienten nach einem Zeitraum von 14 Tagen die Erhaltungsdosis von 250 mg pro Tag bis zum 90. Tag nach der Operation wieder ein. Während des Interventionszeitraums werden die Patienten auf regelmäßige Einnahme der Kapseln und etwaige Nebenwirkungen überwacht. Die Patienten müssen die orthopädische Klinik des Krankenhauses zweimal aufsuchen: 14 Tage nach der Operation und drei Monate nach der Operation. Bei diesen Besuchen werden Nüchternblutproben für biochemische Tests entnommen. Der Fusionsstatus der Patienten wird durch Röntgenaufnahmen nach der Operation, 14 Tage und drei Monate nach der Operation beurteilt. Zusätzlich werden zwei Wochen und drei Monate nach der Operation Funktionstests (Oswestry Disability Index (ODI)) durchgeführt.