Supplementazione di naringenina nei pazienti con frattura ossea

I soggetti dello studio saranno selezionati tra i pazienti con fratture ossee degli arti inferiori ricoverati nel reparto di ortopedia dell'Ospedale Universitario Ayatollah Taleghani di Teheran. I seguenti criteri verranno utilizzati per determinare quali pazienti sono idonei per l'inclusione nello studio:

Criteri di inclusione: pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, candidati ad intervento di chirurgia ortopedica per fratture ossee degli arti inferiori, deambulanti senza assistenza da almeno due mesi prima della frattura, non sottoposti ad amputazione degli arti inferiori, non affetti da cirrosi epatica , che non soffrono di insufficienza renale avanzata (creatinina nel sangue superiore a 1,4 mg/dL), che non soffrono di cancro metastatico. Inoltre, i soggetti non devono avere malattie infiammatorie croniche, né devono assumere farmaci che influiscono sul metabolismo osseo, inclusi calcitonina, bifosfonati e corticosteroidi. Inoltre, i soggetti non devono assumere alcun farmaco antinfiammatorio.

I soggetti saranno esclusi dallo studio se manifestano una reazione allergica o intollerante alle capsule di Narangenina, se si verificano cambiamenti anormali nei test del fegato e dei reni o se non riescono a consumare più del 10% delle loro capsule nel monitoraggio settimanale.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento (capsule di Narangenin) o a un gruppo di controllo che riceverà un placebo. L'assegnazione dei pazienti sarà condotta utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi permutati stratificati. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento (capsule di narangenina) o a un gruppo di controllo (placebo) in base alla loro storia di diabete. Ciascuno strato sarà composto da quattro casi, con due casi assegnati al gruppo placebo e due casi assegnati al gruppo naringenina. Per garantire l'occultamento dello studio, le capsule saranno identiche nell'aspetto e confezionate negli stessi contenitori. Ciascuna capsula del gruppo di intervento conterrà 250 mg di naringenina, mentre ciascuna capsula del gruppo di controllo conterrà 250 mg di amido. Le capsule vengono somministrate ai pazienti dal personale infermieristico, che non è a conoscenza del raggruppamento dei pazienti. Il regime di integrazione inizierà il giorno successivo all'intervento chirurgico e i pazienti partecipanti riceveranno due capsule (equivalenti a 500 mg) al giorno per 14 giorni. Successivamente, trascorso un periodo di 14 giorni, i pazienti riprenderanno la dose di mantenimento di 250 mg al giorno fino al 90° giorno post-intervento. Durante il periodo di intervento, i pazienti saranno monitorati per l'uso regolare delle capsule e per eventuali reazioni avverse. I pazienti dovranno recarsi presso la clinica ortopedica dell'ospedale in due occasioni: 14 giorni dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento. Durante queste visite verranno prelevati campioni di sangue a digiuno per test biochimici. Lo stato di fusione dei pazienti sarà valutato mediante radiografia dopo l'intervento chirurgico, 14 giorni e tre mesi dopo l'intervento. Inoltre, i test funzionali (indice di disabilità di Oswestry (ODI)) verranno eseguiti due settimane e tre mesi dopo l'intervento.