골절 환자의 나린제닌 보충

연구 대상자는 테헤란 아야톨라 탈레가니 대학병원 정형외과에 입원한 하지 골절 환자 중에서 선정된다. 어떤 환자가 연구에 포함될 자격이 있는지 결정하기 위해 다음 기준이 사용될 것입니다:

포함 기준 : 18~60세 환자, 하지 골절로 인한 정형외과 수술 대상자, 골절 전 최소 2개월 동안 도움 없이 보행 가능, 하지 절단 수술 경험 없음, 간경변증을 앓고 있지 않음 , 진행성 신부전(혈액 크레아티닌 1.4mg/dL 이상)을 앓고 있지 않으며, 전이성 암이 없습니다. 또한 피험자는 만성 염증성 질환이 없어야 하며 칼시토닌, 비스포스포네이트 및 코르티코스테로이드를 포함하여 뼈 대사에 영향을 미치는 약물을 복용해서는 안 됩니다. 또한 피험자는 항염증제를 복용해서는 안됩니다.

나란제닌 캡슐에 대해 알레르기 또는 불내성 반응을 경험하거나 간, 신장 검사에 비정상적인 변화가 있거나 주간 모니터링에서 캡슐의 10% 이상을 섭취하지 못한 피험자는 연구에서 제외됩니다.

피험자는 두 가지 개입 그룹(Narangenin 캡슐) 중 하나 또는 위약을 투여받는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 환자 할당은 계층화된 순열 블록 무작위화 방법을 사용하여 수행됩니다. 환자는 당뇨병 병력에 따라 두 가지 개입 그룹(나란게닌 캡슐) 또는 대조군(위약) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 계층은 4개 사례로 구성되며, 2개 사례는 위약 그룹에 할당되고 2개 사례는 나린제닌 그룹에 할당됩니다. 연구의 눈가림을 보장하기 위해 캡슐은 외관이 동일하고 동일한 용기에 포장됩니다. 중재 그룹의 각 캡슐에는 250mg의 나린게닌이 포함되어 있는 반면, 대조군의 각 캡슐에는 250mg의 전분이 포함됩니다. 캡슐은 환자 그룹을 알지 못하는 간호 직원이 환자에게 투여합니다. 보충 요법은 수술 다음 날부터 시작되며, 참여 환자는 14일 동안 매일 2개의 캡슐(500mg에 해당)을 투여받게 됩니다. 그 후, 14일 후에 환자는 수술 후 90일까지 하루 250mg의 유지 용량을 재개하게 됩니다. 개입 기간 동안 환자는 캡슐의 정기적인 사용과 부작용에 대해 모니터링됩니다. 환자는 수술 후 14일과 수술 후 3개월의 두 차례에 걸쳐 병원 정형외과 진료소에 참석해야 합니다. 이러한 방문 동안 생화학 검사를 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 수술 후, 14일 후, 3개월 후 방사선 촬영을 통해 환자의 유합 상태를 평가하게 됩니다. 또한, 수술 후 2주 및 3개월 후에 기능 테스트(ODI)를 실시합니다.