Naringeniinin täydennys luumurtumapotilailla

Tutkimuskohteet valitaan potilaiden joukosta, joilla on alaraajojen luumurtumia ja jotka ovat sairaalahoidossa Ayatollah Taleghanin yliopistollisen sairaalan ortopedisella osastolla Teheranissa. Seuraavia kriteerejä käytetään määritettäessä, mitkä potilaat ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen:

Osallistumiskriteerit: potilaat 18–60-vuotiaat, alaraajojen luunmurtumien ortopediseen leikkaukseen hakeutuvat, avohoidossa ilman apua vähintään kaksi kuukautta ennen murtumaa, joilla ei ole tehty alaraajojen amputaatiota, ei ole maksakirroosia , joilla ei ole pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (veren kreatiniini yli 1,4 mg/dl), jolla ei ole metastaattista syöpää. Lisäksi koehenkilöillä ei saa olla kroonisia tulehdussairauksia, eivätkä he saa käyttää luun aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien kalsitoniini, bisfosfonaatit ja kortikosteroidit. Lisäksi koehenkilöt eivät saa käyttää tulehduskipulääkkeitä.

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on allerginen tai intoleranssi reaktio Narangenin-kapseleille, jos heidän maksa- tai munuaistesteissä on poikkeavia muutoksia tai jos he eivät kuluta yli 10 % kapseleistaan ​​viikoittaisessa seurannassa.

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta interventioryhmästä (Narangenin-kapselit) tai kontrolliryhmään, joka saa lumelääkettä. Potilasmääräys suoritetaan käyttämällä kerrostettua permutoitua lohkosatunnaistusmenetelmää. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta interventioryhmästä (narangeniinikapselit) tai kontrolliryhmään (plasebo) heidän diabeteksen historiansa perusteella. Kukin kerros koostuu neljästä tapauksesta, joista kaksi on osoitettu lumeryhmälle ja kaksi tapausta osoitetaan naringeniiniryhmälle. Tutkimuksen sokeuden varmistamiseksi kapselit ovat ulkonäöltään identtisiä ja ne pakataan samoihin astioihin. Jokainen interventioryhmän kapseli sisältää 250 mg naringeniinia, kun taas jokainen kontrolliryhmän kapseli sisältää 250 mg tärkkelystä. Kapselit antaa potilaille hoitohenkilökunta, joka ei tiedä potilasryhmää. Täydennyshoito aloitetaan yksi päivä leikkauksen jälkeen, ja osallistuvat potilaat saavat kaksi kapselia (vastaa 500 mg) päivittäin 14 päivän ajan. Tämän jälkeen 14 päivän jakson jälkeen potilaat jatkavat ylläpitoannoksella 250 mg päivässä 90. päivään leikkauksen jälkeen. Interventiojakson aikana potilaita seurataan kapseleiden säännöllisen käytön ja mahdollisten haittavaikutusten varalta. Potilaiden tulee käydä sairaalan ortopedian klinikalla kahdesti: 14 päivää leikkauksen jälkeen ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Näiden käyntien aikana otetaan paastoverinäytteitä biokemiallisia kokeita varten. Potilaiden fuusiotila arvioidaan radiografialla leikkauksen jälkeen, 14 päivää ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Lisäksi toiminnallinen testaus (Oswestry disability index (ODI)) suoritetaan kaksi viikkoa ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.