CcRCC における 68Ga-NY104 PET/CT ガイド下放射線治療。 (NYCRRT)
2024年9月26日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
明細胞腎細胞癌患者における全身治療と組み合わせた68Ga-NY104および18F-FDG PET/CT誘導放射線療法の効果。
放射線療法 (RT) は、進行期明細胞腎細胞癌 (ccRCC) 患者にとって効果的な治療法です。
現在の証拠は、転移性/再発性ccRCC患者において放射線療法と標準的な全身療法を組み合わせた有望な結果を示しています。
CAIXはccRCC上で発現する高感度かつ特異的なバイオマーカーであり、以前の研究で我々のチームは転移性ccRCC患者におけるCAIX標的PETトレーサーである68Ga-NY104の優れた診断有効性を示した。
この研究では、転移性ccRCC患者における標準的な全身療法と組み合わせた68Ga-NY104および18F-FDG PET/CTガイド下RTの効果を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianshu Gao, MD
- 電話番号：+86 01083575641
- メール：gao7777@139.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mingwei Ma, MD
- 電話番号：+86 0108372408
- メール：dr.mingweima@stu.pku.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Xianshu Gao, MD
- 電話番号：+86 01083575641
- メール：gao7777@139.com
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コンタクト：
- Mingwei Ma, MD
- 電話番号：+86 0108372408
- メール：dr.mingweima@stu.pku.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的または細胞学的に確認された明細胞腎細胞癌
- 放射線療法の対象: 病変が合計 10 個以下
- 予想生存期間：3か月以上
- ECOG: 0 または 1
- 十分な臓器機能
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 脳転移・癌性髄膜炎
- 非転移性の低リスク前立腺がんを除く、5 年以内に制御できないその他の悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中。
- 活動性感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身療法を組み合わせたNY104とFDGガイド下RT
この治療群では、患者は 68Ga-NY104 と 18F-FGD PET/CT の両方を使用してベースライン評価を受けます。
転移病変は、これら 2 つの PET/CT および利用可能な他のすべての画像診断法に基づいて特定されます。
放射線照射野は、すべてではないにしても、可能な限り多くの転移をカバーするように計画されます。
全身療法も同時に行います。
患者は病気の状態を追跡調査されます。
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68Ga-NY104 PET/CT は、腫瘍が制御下にある場合、ベースライン、放射線療法の 6 か月後、12 か月後、および 24 か月後に実行されます。 CT または MRI で再発または転移の疑いがある場合は、泌尿器科腫瘍医または放射線腫瘍医の判断で 68Ga-NY104 PET/CT を実行できます。 スキャンは、68Ga-NY104 の静脈内注射の 1 時間後に始まります。
18F-FDG PET/CT はベースライン時と放射線療法の 6 か月後に実行されます。
スキャンは、18F-FDG の静脈内注射の 1 時間後に始まります。
放射線療法は、すべてではないにしても、可能な限り多くの転移をカバーするために行われます。
放射線療法と全身療法後の新たな病変の場合、その新たな病変が RT に適していると考えられる場合、全身療法を変更せずに RT を再度実施することができます。
腫瘍を制御するために全身療法が患者に提供されます。
考えられるレジメンには、標的療法単独、免疫療法単独、および免疫療法と組み合わせた標的療法が含まれます。
治療計画は泌尿器腫瘍専門医に従って決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 2、PFS2
時間枠：RT開始から治療後4年までの期間
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無増悪生存期間 2 (PFS2) は、治療開始から新たな病変の出現または元の病変の進行までの期間として定義され、この期間は病変が放射線療法で完全にカバーできず、薬剤レジメンの変更が必要になります。
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RT開始から治療後4年までの期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-NY104 PET/CTにおける病変の取り込み
時間枠：68Ga-NY104 PET/CTの開始から68Ga-NY104 PET/CTの1週間後まで
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68Ga-NY104 PET/CTの開始から68Ga-NY104 PET/CTの1週間後まで
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18F-FDG PET/CTにおける病変の取り込み
時間枠：18F-FDG PET/CT開始から18F-FDG PET/CT後1週間まで
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18F-FDG PET/CT開始から18F-FDG PET/CT後1週間まで
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68Ga-NY104 PET/CTで検出された陽性病変の数
時間枠：68Ga-NY104 PET/CTの開始から68Ga-NY104 PET/CTの1週間後まで
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68Ga-NY104 PET/CTの開始から68Ga-NY104 PET/CTの1週間後まで
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18F-FDG PET/CTで検出された陽性病変の数
時間枠：18F-FDG PET/CT開始から18F-FDG PET/CT後1週間まで
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18F-FDG PET/CT開始から18F-FDG PET/CT後1週間まで
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利用可能なすべての画像モダリティを組み合わせて検出された病変の数
時間枠：画像モダリティの開始からすべての画像モダリティの完了後 1 週間まで
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画像モダリティの開始からすべての画像モダリティの完了後 1 週間まで
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客観的な回答率
時間枠：RT開始から治療後4年までの期間
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治療後に腫瘍が完全寛解または部分寛解した患者の割合。
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RT開始から治療後4年までの期間
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無増悪生存期間 1、PFS1
時間枠：RT開始から治療後4年までの期間
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無増悪生存期間 1 (PFS1) は、治療開始から新しい病変の出現または元の病変の進行までの時間として定義されました。
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RT開始から治療後4年までの期間
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疾病制御率
時間枠：RT開始から治療後4年までの期間
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治療後に完全寛解、部分寛解、または疾患が安定した患者の割合。
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RT開始から治療後4年までの期間
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全生存期間
時間枠：RT開始から治療後4年までの期間
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RT開始から治療後4年までの期間
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有害事象
時間枠：RT開始から治療後4年までの期間
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PET/CT および治療による有害事象は、CTCAE 5.0 に従って記録されます。
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RT開始から治療後4年までの期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月27日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-413-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるすべての IPD
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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