Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia pod kontrolą PET/CT 68Ga-NY104 w CcRCC. (NYCRRT)

26 września 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wpływ radioterapii naprowadzanej 68Ga-NY104 i 18F-FDG PET/CT w połączeniu z leczeniem ogólnoustrojowym u pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym.

Radioterapia (RT) jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerkowokomórkowym (ccRCC). Aktualne dowody wskazują na obiecujące wyniki łączące radioterapię ze standardową terapią ogólnoustrojową u pacjentów z przerzutowym/nawrotowym ccRCC. CAIX jest bardzo czułym i swoistym biomarkerem wyrażanym w ccRCC, a we wcześniejszych badaniach nasz zespół wykazał doskonałą skuteczność diagnostyczną 68Ga-NY104, znacznika PET ukierunkowanego na CAIX, u pacjentów z przerzutowym ccRCC. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu RT pod kontrolą PET/CT 68Ga-NY104 i 18F-FDG, łączącej standardowe leczenie systemowe u pacjentów z przerzutowym ccRCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xianshu Gao, MD
  • Numer telefonu: +86 01083575641
  • E-mail: gao7777@139.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak jasnokomórkowy nerki
  • Kwalifikują się do radioterapii: łącznie nie więcej niż 10 zmian
  • Oczekiwane przeżycie: ponad 3 miesiące
  • ECOG: 0 lub 1
  • Wystarczająca funkcja narządów
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Przerzuty do mózgu/rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Inne nowotwory złośliwe, które nie są kontrolowane w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka prostaty bez przerzutów niskiego ryzyka.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Aktywna infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RT pod kontrolą NY104 i FDG, łącząca terapię systemową
W tej grupie pacjenci zostaną poddani ocenie wyjściowej przy użyciu zarówno 68Ga-NY104, jak i 18F-FGD PET/CT. Zmiany przerzutowe zostaną zidentyfikowane na podstawie tych dwóch badań PET/CT i wszystkich innych dostępnych metod obrazowania. Pole promieniowania zostanie zaplanowane tak, aby pokryć jak najwięcej przerzutów, jeśli nie wszystkie. W tym samym czasie prowadzona będzie terapia systemowa. Pacjenci będą monitorowani pod kątem stanu chorobowego.
Lek: 68Ga-NY104 PET/CT

68Ga-NY104 PET/CT zostanie wykonane na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po radioterapii, jeśli guz jest pod kontrolą. Jeżeli CT lub MRI wykaże podejrzany wznowę lub przerzuty, na podstawie decyzji urologa-onkologa lub radiologa-onkologa można wykonać badanie PET/CT 68Ga-NY104.

Skanowanie rozpoczyna się 1 godzinę po dożylnym wstrzyknięciu 68Ga-NY104.

Lek: 18F-FDG PET/CT
Badanie PET/CT 18F-FDG zostanie wykonane na początku leczenia i 6 miesięcy po radioterapii. Skanowanie rozpoczyna się 1 godzinę po dożylnym wstrzyknięciu 18F-FDG.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia zostanie zastosowana w celu pokrycia jak największej liczby przerzutów, jeśli nie wszystkich. W przypadku nowych zmian po radioterapii i leczeniu systemowym, jeśli nowe zmiany zostaną uznane za odpowiednie do RT, można zastosować RT ponownie bez zmiany leczenia systemowego.
Lek: Terapia systemowa
Pacjentom zostanie zapewniona terapia ogólnoustrojowa w celu kontrolowania guza. Możliwy schemat leczenia obejmuje samą terapię celowaną, samą immunoterapię i terapię celowaną w połączeniu z immunoterapią. Schemat leczenia zostanie ustalony w porozumieniu z urologiem-onkologiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji 2, PFS2
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia RT do 4 lat po leczeniu
Czas przeżycia wolny od progresji 2 (PFS2) definiowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pojawienia się nowych zmian lub progresji zmian pierwotnych, kiedy nie udało się całkowicie pokryć radioterapią zmian i konieczna była zmiana schematu leczenia.
czas od rozpoczęcia RT do 4 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt zmian chorobowych na 68Ga-NY104 PET/CT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia 68Ga-NY104 PET/CT do 1 tygodnia po 68Ga-NY104 PET/CT
Od rozpoczęcia 68Ga-NY104 PET/CT do 1 tygodnia po 68Ga-NY104 PET/CT
Wychwyt zmian chorobowych w 18F-FDG PET/CT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania 18F-FDG PET/CT do 1 tygodnia po badaniu 18F-FDG PET/CT
Od rozpoczęcia badania 18F-FDG PET/CT do 1 tygodnia po badaniu 18F-FDG PET/CT
Liczba pozytywnych zmian wykrytych w badaniu PET/CT 68Ga-NY104
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia 68Ga-NY104 PET/CT do 1 tygodnia po 68Ga-NY104 PET/CT
Od rozpoczęcia 68Ga-NY104 PET/CT do 1 tygodnia po 68Ga-NY104 PET/CT
Liczba pozytywnych zmian wykrytych w badaniu PET/CT 18F-FDG
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania 18F-FDG PET/CT do 1 tygodnia po badaniu 18F-FDG PET/CT
Od rozpoczęcia badania 18F-FDG PET/CT do 1 tygodnia po badaniu 18F-FDG PET/CT
Liczba wykrytych zmian przy zastosowaniu wszystkich dostępnych metod obrazowania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dowolnej metody obrazowania do 1 tygodnia po zakończeniu wszystkich metod obrazowania
Od rozpoczęcia dowolnej metody obrazowania do 1 tygodnia po zakończeniu wszystkich metod obrazowania
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia RT do 4 lat po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których po leczeniu uzyskano całkowitą lub częściową remisję guza.
czas od rozpoczęcia RT do 4 lat po leczeniu
Przeżycie wolne od progresji 1, PFS1
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia RT do 4 lat po leczeniu
Przeżycie wolne od progresji 1 (PFS1) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pojawienia się nowych zmian lub progresji pierwotnych zmian.
czas od rozpoczęcia RT do 4 lat po leczeniu
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia RT do 4 lat po leczeniu
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją, częściową remisją lub stabilną chorobą po leczeniu.
czas od rozpoczęcia RT do 4 lat po leczeniu
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia RT do 4 lat po leczeniu
czas od rozpoczęcia RT do 4 lat po leczeniu
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia RT do 4 lat po leczeniu
Zdarzenie niepożądane spowodowane PET/CT i leczeniem zostanie zarejestrowane zgodnie z CTCAE 5.0.
czas od rozpoczęcia RT do 4 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-413-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj