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68Ga-NY104 Radioterapia guidata PET/CT nel CcRCC. (NYCRRT)

26 settembre 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Effetto della radioterapia guidata PET/CT con 68Ga-NY104 e 18F-FDG combinata con il trattamento sistemico in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare.

La radioterapia (RT) è un trattamento efficace per i pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare in stadio avanzato (ccRCC). Le prove attuali hanno mostrato risultati promettenti combinando radioterapia e terapia sistemica standard in pazienti con ccRCC metastatico/recidivante. CAIX è un biomarcatore altamente sensibile e specifico espresso sul ccRCC e in studi precedenti il ​​nostro team ha dimostrato un'eccellente efficacia diagnostica di 68Ga-NY104, un tracciante PET mirato a CAIX, in pazienti con ccRCC metastatico. In questo studio, miriamo a studiare l'effetto della RT guidata PET/CT con 68Ga-NY104 e 18F-FDG che combinano la terapia sistemica standard in pazienti con ccRCC metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xianshu Gao, MD
  • Numero di telefono: +86 01083575641
  • Email: gao7777@139.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Xianshu Gao, MD
          • Numero di telefono: +86 01083575641
          • Email: gao7777@139.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Carcinoma renale a cellule chiare confermato istologicamente o citologicamente
  • Idoneo alla radioterapia: non più di 10 lesioni in totale
  • Sopravvivenza prevista: oltre 3 mesi
  • ECOG: 0 o 1
  • Funzione organica sufficiente
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali/meningite carcinomatosa
  • Altri tumori maligni non controllati entro 5 anni, ad eccezione del cancro della prostata non metastatico a basso rischio.
  • Incinta o allattamento.
  • Infezione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NY104 e RT guidata FDG che combinano la terapia sistemica
In questo braccio, i pazienti saranno sottoposti a valutazione basale utilizzando sia 68Ga-NY104 che 18F-FGD PET/CT. Le lesioni metastatiche verranno identificate sulla base di queste due PET/CT e di tutte le altre modalità di imaging disponibili. Il campo di radiazione sarà pianificato per coprire il maggior numero possibile di metastasi, se non tutte. Contemporaneamente verrà somministrata la terapia sistemica. I pazienti saranno seguiti per lo stato di malattia.
Droga: 68Ga-NY104 PET/CT

La PET/CT con 68Ga-NY104 verrà eseguita al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la radioterapia se il tumore è sotto controllo. Se la TC o la RM mostrano recidive o metastasi sospette, la PET/TC con 68Ga-NY104 può essere eseguita su decisione dell'oncologo urologico o del radioterapista.

La scansione inizia 1 ora dopo l'iniezione endovenosa di 68Ga-NY104.

Droga: 18F-FDG PET/TC
La PET/CT 18F-FDG verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo la radioterapia. La scansione inizia 1 ora dopo l'iniezione endovenosa di 18F-FDG.
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia verrà somministrata per coprire il maggior numero possibile di metastasi, se non tutte. Per le nuove lesioni dopo radioterapia più terapia sistemica, se le nuove lesioni sono considerate idonee alla RT, la RT può essere somministrata nuovamente senza modificare la terapia sistemica.
Droga: Terapia sistemica
La terapia sistemica sarà somministrata ai pazienti per controllare il tumore. Il regime possibile comprende la sola terapia mirata, la sola immunoterapia e la terapia mirata combinata con l’immunoterapia. Il regime di trattamento sarà deciso in accordo con l'oncologo urologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione 2, PFS2
Lasso di tempo: il tempo dall'inizio della RT a 4 anni dopo il trattamento
La sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2) è stata definita come il tempo intercorso dall'inizio del trattamento alla comparsa di nuove lesioni o alla progressione delle lesioni originali, quando le lesioni non potevano essere completamente coperte dalla radioterapia e il regime farmacologico doveva essere modificato.
il tempo dall'inizio della RT a 4 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della lesione su 68Ga-NY104 PET/CT
Lasso di tempo: Dall'inizio del 68Ga-NY104 PET/CT fino a 1 settimana dopo il 68Ga-NY104 PET/CT
Dall'inizio del 68Ga-NY104 PET/CT fino a 1 settimana dopo il 68Ga-NY104 PET/CT
Assorbimento della lesione su 18F-FDG PET/CT
Lasso di tempo: Dall'inizio della PET/CT 18F-FDG fino a 1 settimana dopo la PET/CT 18F-FDG
Dall'inizio della PET/CT 18F-FDG fino a 1 settimana dopo la PET/CT 18F-FDG
Numero di lesioni positive rilevate alla PET/CT con 68Ga-NY104
Lasso di tempo: Dall'inizio del 68Ga-NY104 PET/CT fino a 1 settimana dopo il 68Ga-NY104 PET/CT
Dall'inizio del 68Ga-NY104 PET/CT fino a 1 settimana dopo il 68Ga-NY104 PET/CT
Numero di lesioni positive rilevate alla PET/CT 18F-FDG
Lasso di tempo: Dall'inizio della PET/CT 18F-FDG fino a 1 settimana dopo la PET/CT 18F-FDG
Dall'inizio della PET/CT 18F-FDG fino a 1 settimana dopo la PET/CT 18F-FDG
Numero di lesioni rilevate combinando tutte le modalità di imaging disponibili
Lasso di tempo: Dall'inizio di qualsiasi modalità di imaging fino a 1 settimana dopo il completamento di tutte le modalità di imaging
Dall'inizio di qualsiasi modalità di imaging fino a 1 settimana dopo il completamento di tutte le modalità di imaging
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: il tempo dall'inizio della RT a 4 anni dopo il trattamento
La percentuale di pazienti con remissione completa o parziale del tumore dopo il trattamento.
il tempo dall'inizio della RT a 4 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione 1, PFS1
Lasso di tempo: il tempo dall'inizio della RT a 4 anni dopo il trattamento
La sopravvivenza libera da progressione 1 (PFS1) è stata definita come il tempo intercorso dall'inizio del trattamento all'emergenza di nuove lesioni o alla progressione delle lesioni originali.
il tempo dall'inizio della RT a 4 anni dopo il trattamento
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: il tempo dall'inizio della RT a 4 anni dopo il trattamento
La percentuale di pazienti con remissione completa, remissione parziale o malattia stabile dopo il trattamento.
il tempo dall'inizio della RT a 4 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: il tempo dall'inizio della RT a 4 anni dopo il trattamento
il tempo dall'inizio della RT a 4 anni dopo il trattamento
Evento avverso
Lasso di tempo: il tempo dall'inizio della RT a 4 anni dopo il trattamento
L'evento avverso dovuto alla PET/CT e al trattamento verrà registrato secondo CTCAE 5.0.
il tempo dall'inizio della RT a 4 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-413-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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