Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia guiada por PET/CT 68Ga-NY104 en CcRCC. (NYCRRT)

26 de septiembre de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Efecto de la radioterapia guiada por PET/CT con 68Ga-NY104 y 18F-FDG combinada con tratamiento sistémico en pacientes con carcinoma de células renales de células claras.

La radioterapia (RT) es un tratamiento eficaz para pacientes con carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) en estadio avanzado. La evidencia actual ha mostrado resultados prometedores combinando radioterapia y terapia sistémica estándar en pacientes con ccRCC metastásico/recidivante. CAIX es un biomarcador altamente sensible y específico expresado en ccRCC y en estudios previos nuestro equipo ha demostrado una excelente eficacia diagnóstica de 68Ga-NY104, un trazador PET dirigido a CAIX, en pacientes con ccRCC metastásico. En este estudio, nuestro objetivo es investigar el efecto de 68Ga-NY104 y RT guiada por PET/CT con 18F-FDG que combinan la terapia sistémica estándar en pacientes con ccRCC metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xianshu Gao, MD
  • Número de teléfono: +86 01083575641
  • Correo electrónico: gao7777@139.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Xianshu Gao, MD
          • Número de teléfono: +86 01083575641
          • Correo electrónico: gao7777@139.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Carcinoma de células renales de células claras confirmado histológica o citológicamente
  • Elegible para radioterapia: no más de 10 lesiones en total
  • Supervivencia esperada: más de 3 meses.
  • ECOG: 0 o 1
  • Función suficiente de los órganos.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Metástasis cerebral/meningitis cancerosa
  • Otros tumores malignos que no se controlan en 5 años, excepto el cáncer de próstata no metastásico de bajo riesgo.
  • Embarazada o amamantando.
  • Infección activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RT guiada por NY104 y FDG que combina terapia sistémica
En este grupo, los pacientes se someterán a una evaluación inicial utilizando PET/CT con 68Ga-NY104 y 18F-FGD. Las lesiones metastásicas se identificarán en función de estas dos PET/CT y todas las demás modalidades de imágenes disponibles. El campo de radiación se planificará para cubrir la mayor cantidad posible de metástasis, si no todas. La terapia sistémica se administrará al mismo tiempo. Se realizará un seguimiento de los pacientes para determinar el estado de la enfermedad.
Droga: 68Ga-NY104 PET/TC

La PET/CT con 68Ga-NY104 se realizará al inicio, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la radioterapia si el tumor está bajo control. Si la tomografía computarizada o la resonancia magnética muestran alguna recurrencia o metástasis sospechosa, se puede realizar la PET/CT con 68Ga-NY104 por decisión del oncólogo urólogo o del oncólogo radioterapeuta.

La exploración comienza 1 hora después de la inyección intravenosa de 68Ga-NY104.

Droga: 18F-FDG PET/TC
La PET/CT con 18F-FDG se realizará al inicio del estudio y 6 meses después de la radioterapia. La exploración comienza 1 hora después de la inyección intravenosa de 18F-FDG.
Radiación: Radioterapia
Se administrará radioterapia para cubrir la mayor cantidad posible de metástasis, si no todas. Para lesiones nuevas después de radiación más terapia sistémica, si las lesiones nuevas se consideran adecuadas para RT, se puede administrar RT nuevamente sin cambiar la terapia sistémica.
Droga: Terapia sistémica
Se administrará terapia sistémica a los pacientes para controlar el tumor. El posible régimen incluye terapia dirigida sola, inmunoterapia sola y terapia dirigida combinada con inmunoterapia. El régimen de tratamiento lo decidirá el urólogo oncólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión 2, PFS2
Periodo de tiempo: el tiempo desde el inicio de la RT hasta 4 años después del tratamiento
La supervivencia libre de progresión 2 (SLP2) se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la aparición de nuevas lesiones o la progresión de las lesiones originales, cuando las lesiones no podían cubrirse completamente con radioterapia y era necesario cambiar el régimen farmacológico.
el tiempo desde el inicio de la RT hasta 4 años después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de la lesión en PET/TC con 68Ga-NY104
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la PET/CT con 68Ga-NY104 hasta 1 semana después de la PET/CT con 68Ga-NY104
Desde el inicio de la PET/CT con 68Ga-NY104 hasta 1 semana después de la PET/CT con 68Ga-NY104
Captación de la lesión en PET/TC con 18F-FDG
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la PET/TC con 18F-FDG hasta 1 semana después de la PET/TC con 18F-FDG
Desde el inicio de la PET/TC con 18F-FDG hasta 1 semana después de la PET/TC con 18F-FDG
Número de lesiones positivas detectadas en PET/TC con 68Ga-NY104
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la PET/CT con 68Ga-NY104 hasta 1 semana después de la PET/CT con 68Ga-NY104
Desde el inicio de la PET/CT con 68Ga-NY104 hasta 1 semana después de la PET/CT con 68Ga-NY104
Número de lesiones positivas detectadas en PET/TC con 18F-FDG
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la PET/TC con 18F-FDG hasta 1 semana después de la PET/TC con 18F-FDG
Desde el inicio de la PET/TC con 18F-FDG hasta 1 semana después de la PET/TC con 18F-FDG
Número de lesiones detectadas combinando todas las modalidades de imagen disponibles
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cualquier modalidad de imágenes hasta 1 semana después de completar todas las modalidades de imágenes
Desde el inicio de cualquier modalidad de imágenes hasta 1 semana después de completar todas las modalidades de imágenes
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: el tiempo desde el inicio de la RT hasta 4 años después del tratamiento
El porcentaje de pacientes con remisión completa o remisión parcial del tumor después del tratamiento.
el tiempo desde el inicio de la RT hasta 4 años después del tratamiento
Supervivencia libre de progresión 1, PFS1
Periodo de tiempo: el tiempo desde el inicio de la RT hasta 4 años después del tratamiento
La Supervivencia Libre de Progresión 1 (SLP1) se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la aparición de nuevas lesiones o la progresión de las lesiones originales.
el tiempo desde el inicio de la RT hasta 4 años después del tratamiento
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: el tiempo desde el inicio de la RT hasta 4 años después del tratamiento
El porcentaje de pacientes con remisión completa, remisión parcial o enfermedad estable después del tratamiento.
el tiempo desde el inicio de la RT hasta 4 años después del tratamiento
Supervivencia general
Periodo de tiempo: el tiempo desde el inicio de la RT hasta 4 años después del tratamiento
el tiempo desde el inicio de la RT hasta 4 años después del tratamiento
Evento adverso
Periodo de tiempo: el tiempo desde el inicio de la RT hasta 4 años después del tratamiento
El evento adverso debido a PET/CT y tratamiento se registrará según CTCAE 5.0.
el tiempo desde el inicio de la RT hasta 4 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-413-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir