Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-NY104 PET/CT vedená radiační terapie v CcRCC. (NYCRRT)

26. září 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinek 68Ga-NY104 a 18F-FDG PET/CT řízené radiační terapie v kombinaci se systémovou léčbou u pacientů s jasnobuněčným renálním karcinomem.

Radiační terapie (RT) je účinnou léčbou u pacientů s pokročilým stadiem karcinomu ledvin z jasných buněk (ccRCC). Současné důkazy ukázaly slibné výsledky kombinování radiační terapie a standardní systémové terapie u pacientů s metastatickým/recidivujícím ccRCC. CAIX je vysoce citlivý a specifický biomarker exprimovaný na ccRCC a v předchozích studiích náš tým prokázal vynikající diagnostickou účinnost 68Ga-NY104, PET indikátoru cíleného na CAIX, u pacientů s metastatickým ccRCC. V této studii se zaměřujeme na zkoumání účinku 68Ga-NY104 a 18F-FDG PET/CT naváděné RT kombinující standardní systémovou léčbu u pacientů s metastatickým ccRCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xianshu Gao, MD
  • Telefonní číslo: +86 01083575641
  • E-mail: gao7777@139.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Xianshu Gao, MD
          • Telefonní číslo: +86 01083575641
          • E-mail: gao7777@139.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený jasnobuněčný renální karcinom
  • Způsobilé pro radiační terapii: celkem ne více než 10 lézí
  • Očekávané přežití: přes 3 měsíce
  • ECOG: 0 nebo 1
  • Dostatečná funkce orgánů
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy/karcinomatózní meningitida
  • Jiné maligní nádory, které nejsou kontrolovány do 5 let, s výjimkou nemetastatického karcinomu prostaty s nízkým rizikem.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Aktivní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NY104 a FDG řízená RT kombinující systémovou terapii
V tomto rameni pacienti podstoupí základní hodnocení pomocí 68Ga-NY104 a 18F-FGD PET/CT. Metastatické léze budou identifikovány na základě těchto dvou PET/CT a všech dalších dostupných zobrazovacích metod. Radiační pole bude plánováno tak, aby pokrylo co nejvíce metastáz, ne-li všechny. Současně bude podávána systémová terapie. Pacienti budou sledováni kvůli stavu onemocnění.
Lék: 68Ga-NY104 PET/CT

68Ga-NY104 PET/CT bude provedeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po radiační terapii, pokud je nádor pod kontrolou. Pokud CT nebo MRI prokáže jakoukoli podezřelou recidivu nebo metastázu, lze z rozhodnutí urologického onkologa nebo radiačního onkologa provést 68Ga-NY104 PET/CT.

Skenování začíná 1 hodinu po intravenózní injekci 68Ga-NY104.

Lék: 18F-FDG PET/CT
18F-FDG PET/CT bude provedeno na začátku a 6 měsíců po radioterapii. Skenování začíná 1 hodinu po intravenózní injekci 18F-FDG.
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie bude poskytnuta tak, aby pokryla co nejvíce metastáz, pokud ne všechny. U nových lézí po ozařování a systémové terapii, pokud jsou nové léze považovány za vhodné pro RT, může být RT aplikována znovu bez změny systémové terapie.
Lék: Systémová terapie
Pacientům bude podávána systémová terapie ke kontrole nádoru. Možný režim zahrnuje samotnou cílenou terapii, samotnou imunoterapii a cílenou terapii kombinovanou s imunoterapií. O léčebném režimu se rozhodne podle urologického onkologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese 2, PFS2
Časové okno: doba od zahájení RT do 4 let po léčbě
Progression Free Survival 2 (PFS2) byl definován jako doba od začátku léčby do vzniku nových lézí nebo progrese původních lézí, kdy léze nebylo možné plně pokrýt radioterapií a bylo nutné změnit lékový režim.
doba od zahájení RT do 4 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání lézí na 68Ga-NY104 PET/CT
Časové okno: Od začátku 68Ga-NY104 PET/CT do 1 týdne po 68Ga-NY104 PET/CT
Od začátku 68Ga-NY104 PET/CT do 1 týdne po 68Ga-NY104 PET/CT
Vychytávání lézí na 18F-FDG PET/CT
Časové okno: Od začátku 18F-FDG PET/CT do 1 týdne po 18F-FDG PET/CT
Od začátku 18F-FDG PET/CT do 1 týdne po 18F-FDG PET/CT
Počet pozitivních lézí detekovaných na 68Ga-NY104 PET/CT
Časové okno: Od začátku 68Ga-NY104 PET/CT do 1 týdne po 68Ga-NY104 PET/CT
Od začátku 68Ga-NY104 PET/CT do 1 týdne po 68Ga-NY104 PET/CT
Počet pozitivních lézí detekovaných na 18F-FDG PET/CT
Časové okno: Od začátku 18F-FDG PET/CT do 1 týdne po 18F-FDG PET/CT
Od začátku 18F-FDG PET/CT do 1 týdne po 18F-FDG PET/CT
Počet detekovaných lézí při kombinaci všech dostupných zobrazovacích modalit
Časové okno: Od začátku jakékoli zobrazovací modality do 1 týdne po dokončení všech zobrazovacích modalit
Od začátku jakékoli zobrazovací modality do 1 týdne po dokončení všech zobrazovacích modalit
Míra objektivní odezvy
Časové okno: doba od zahájení RT do 4 let po léčbě
Procento pacientů s kompletní nebo částečnou remisí nádoru po léčbě.
doba od zahájení RT do 4 let po léčbě
Přežití bez progrese 1, PFS1
Časové okno: doba od zahájení RT do 4 let po léčbě
Přežití bez progrese 1 (PFS1) bylo definováno jako doba od začátku léčby do vzniku nových lézí nebo progrese původních lézí.
doba od zahájení RT do 4 let po léčbě
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: doba od zahájení RT do 4 let po léčbě
Procento pacientů s kompletní remisí, částečnou remisí nebo stabilním onemocněním po léčbě.
doba od zahájení RT do 4 let po léčbě
Celkové přežití
Časové okno: doba od zahájení RT do 4 let po léčbě
doba od zahájení RT do 4 let po léčbě
Nežádoucí událost
Časové okno: doba od zahájení RT do 4 let po léčbě
Nežádoucí příhoda způsobená PET/CT a léčbou bude zaznamenána podle CTCAE 5.0.
doba od zahájení RT do 4 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-413-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit