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Radioterapia guiada por PET/CT 68Ga-NY104 em CcRCC. (NYCRRT)

26 de setembro de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Efeito da radioterapia guiada por 68Ga-NY104 e 18F-FDG PET/CT combinada com tratamento sistêmico em pacientes com carcinoma de células renais de células claras.

A radioterapia (RT) é um tratamento eficaz para pacientes com carcinoma de células renais de células claras em estágio avançado (ccRCC). Evidências atuais mostraram resultados promissores combinando radioterapia e terapia sistêmica padrão em pacientes com CCRcc metastático/recorrente. CAIX é um biomarcador altamente sensível e específico expresso em ccRCC e em estudos anteriores nossa equipe demonstrou excelente eficácia diagnóstica de 68Ga-NY104, um traçador PET direcionado a CAIX, em pacientes com ccRCC metastático. Neste estudo, pretendemos investigar o efeito da RT guiada por 68Ga-NY104 e 18F-FDG PET/CT combinando terapia sistêmica padrão em pacientes com CCRcc metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xianshu Gao, MD
  • Número de telefone: +86 01083575641
  • E-mail: gao7777@139.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • Xianshu Gao, MD
          • Número de telefone: +86 01083575641
          • E-mail: gao7777@139.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Carcinoma de células renais de células claras confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Elegível para radioterapia: não mais que 10 lesões no total
  • Sobrevida esperada: mais de 3 meses
  • ECOG: 0 ou 1
  • Função orgânica suficiente
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Metástase cerebral/meningite carcinomatosa
  • Outros tumores malignos que não são controlados em 5 anos, exceto câncer de próstata não metastático de baixo risco.
  • Grávida ou amamentando.
  • Infecção ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RT guiada por NY104 e FDG combinando terapia sistêmica
Neste braço, os pacientes serão submetidos à avaliação inicial usando 68Ga-NY104 e 18F-FGD PET/CT. Lesões metastáticas serão identificadas com base nesses dois PET/CTs e em todas as outras modalidades de imagem disponíveis. O campo de radiação será planejado para cobrir o máximo possível de metástases, se não todas. A terapia sistêmica será administrada ao mesmo tempo. Os pacientes serão acompanhados quanto ao estado da doença.
Medicamento: 68Ga-NY104 PET/CT

PET/CT 68Ga-NY104 será realizado no início do estudo, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a radioterapia se o tumor estiver sob controle. Se a tomografia computadorizada ou ressonância magnética mostrar qualquer recorrência ou metástase suspeita, o PET/CT 68Ga-NY104 pode ser realizado por decisão do oncologista urológico ou oncologista de radiação.

A varredura começa 1 hora após a injeção intravenosa de 68Ga-NY104.

Medicamento: 18F-FDG PET/CT
18F-FDG PET/CT será realizado no início do estudo e 6 meses após a radioterapia. A varredura começa 1 hora após a injeção intravenosa de 18F-FDG.
Radiação: Radioterapia
A radioterapia será administrada para cobrir o máximo possível de metástases, se não todas. Para novas lesões após radiação mais terapia sistêmica, se as novas lesões forem consideradas adequadas para RT, a RT pode ser administrada novamente sem alterar a terapia sistêmica.
Medicamento: Terapia sistêmica
A terapia sistêmica será administrada aos pacientes para controlar o tumor. O regime possível inclui apenas terapia direcionada, apenas imunoterapia e terapia direcionada combinada com imunoterapia. O regime de tratamento será decidido de acordo com o oncologista urologista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão 2, PFS2
Prazo: o tempo desde o início da RT até 4 anos após o tratamento
A Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS2) foi definida como o tempo desde o início do tratamento até o surgimento de novas lesões ou a progressão das lesões originais, quando as lesões não puderam ser totalmente cobertas pela radioterapia e o regime medicamentoso teve que ser alterado.
o tempo desde o início da RT até 4 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de lesão em 68Ga-NY104 PET/CT
Prazo: Desde o início do 68Ga-NY104 PET/CT até 1 semana após o 68Ga-NY104 PET/CT
Desde o início do 68Ga-NY104 PET/CT até 1 semana após o 68Ga-NY104 PET/CT
Absorção de lesão em 18F-FDG PET/CT
Prazo: Desde o início do 18F-FDG PET/CT até 1 semana após o 18F-FDG PET/CT
Desde o início do 18F-FDG PET/CT até 1 semana após o 18F-FDG PET/CT
Número de lesões positivas detectadas no PET/CT 68Ga-NY104
Prazo: Desde o início do 68Ga-NY104 PET/CT até 1 semana após o 68Ga-NY104 PET/CT
Desde o início do 68Ga-NY104 PET/CT até 1 semana após o 68Ga-NY104 PET/CT
Número de lesões positivas detectadas em 18F-FDG PET/CT
Prazo: Desde o início do 18F-FDG PET/CT até 1 semana após o 18F-FDG PET/CT
Desde o início do 18F-FDG PET/CT até 1 semana após o 18F-FDG PET/CT
Número de lesões detectadas combinando todas as modalidades de imagem disponíveis
Prazo: Desde o início de qualquer modalidade de imagem até 1 semana após a conclusão de todas as modalidades de imagem
Desde o início de qualquer modalidade de imagem até 1 semana após a conclusão de todas as modalidades de imagem
Taxa de resposta objetiva
Prazo: o tempo desde o início da RT até 4 anos após o tratamento
A porcentagem de pacientes com remissão completa ou remissão parcial do tumor após o tratamento.
o tempo desde o início da RT até 4 anos após o tratamento
Sobrevivência livre de progressão 1, PFS1
Prazo: o tempo desde o início da RT até 4 anos após o tratamento
A Sobrevivência Livre de Progressão 1 (PFS1) foi definida como o tempo desde o início do tratamento até o surgimento de novas lesões ou a progressão das lesões originais.
o tempo desde o início da RT até 4 anos após o tratamento
Taxa de controle de doenças
Prazo: o tempo desde o início da RT até 4 anos após o tratamento
A porcentagem de pacientes com remissão completa, remissão parcial ou doença estável após o tratamento.
o tempo desde o início da RT até 4 anos após o tratamento
Sobrevivência geral
Prazo: o tempo desde o início da RT até 4 anos após o tratamento
o tempo desde o início da RT até 4 anos após o tratamento
Evento adverso
Prazo: o tempo desde o início da RT até 4 anos após o tratamento
O evento adverso devido ao PET/CT e ao tratamento será registrado de acordo com CTCAE 5.0.
o tempo desde o início da RT até 4 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-413-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todas as IPD que fundamentam resultados em uma publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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