68Ga-NY104 CcRCC의 PET/CT 유도 방사선 치료. (NYCRRT)
2024년 9월 26일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
투명 세포 신장 세포 암종 환자에서 전신 치료와 결합된 68Ga-NY104 및 18F-FDG PET/CT 유도 방사선 치료의 효과.
방사선 요법(RT)은 진행성 투명세포신세포암종(ccRCC) 환자에게 효과적인 치료법입니다.
현재 증거는 전이성/재발성 ccRCC 환자에서 방사선 요법과 표준 전신 요법을 결합한 유망한 결과를 보여주었습니다.
CAIX는 ccRCC에서 발현되는 매우 민감하고 특이적인 바이오마커이며, 이전 연구에서 우리 팀은 전이성 ccRCC 환자에서 CAIX 표적 PET 추적자인 68Ga-NY104의 탁월한 진단 효능을 보여주었습니다.
본 연구에서는 전이성 ccRCC 환자에서 표준 전신 요법을 결합한 68Ga-NY104 및 18F-FDG PET/CT 유도 RT의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xianshu Gao, MD
- 전화번호: +86 01083575641
- 이메일: gao7777@139.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mingwei Ma, MD
- 전화번호: +86 0108372408
- 이메일: dr.mingweima@stu.pku.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Xianshu Gao, MD
- 전화번호: +86 01083575641
- 이메일: gao7777@139.com
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연락하다:
- Mingwei Ma, MD
- 전화번호: +86 0108372408
- 이메일: dr.mingweima@stu.pku.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 투명세포신세포암종
- 방사선치료 대상 : 총 10개 이하 병변
- 예상 생존기간 : 3개월 이상
- 심전도: 0 또는 1
- 충분한 장기 기능
- 서면 동의
제외 기준:
- 뇌전이/암종성 수막염
- 비전이성 저위험 전립선암을 제외하고 5년 이내에 조절되지 않는 기타 악성종양.
- 임신 또는 모유 수유.
- 활성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NY104 및 FDG 유도 RT 결합 전신 요법
이 부문에서 환자는 68Ga-NY104 및 18F-FGD PET/CT를 모두 사용하여 기본 평가를 받게 됩니다.
전이성 병변은 이 두 가지 PET/CT와 사용 가능한 다른 모든 영상 기법을 기반으로 식별됩니다.
방사선 분야는 전부는 아니더라도 가능한 한 많은 전이를 다루도록 계획됩니다.
전신치료가 동시에 시행됩니다.
환자는 질병 상태에 대해 추적 관찰됩니다.
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68Ga-NY104 PET/CT는 종양이 조절되는 경우 기준선, 방사선 치료 후 6개월, 12개월 및 24개월에 수행됩니다. CT나 MRI에서 재발이나 전이가 의심되는 경우 비뇨기과 종양학과 또는 방사선종양학과 의사의 결정에 따라 68Ga-NY104 PET/CT를 시행할 수 있습니다. 스캔은 68Ga-NY104를 정맥 주사한 후 1시간 후에 시작됩니다.
18F-FDG PET/CT는 기준 시점과 방사선 치료 후 6개월에 수행됩니다.
스캔은 18F-FDG 정맥 주사 후 1시간 후에 시작됩니다.
전부는 아니더라도 가능한 한 많은 전이를 커버하기 위해 방사선 요법이 제공됩니다.
방사선 + 전신 요법 후 새로운 병변의 경우, 새로운 병변이 RT에 적합하다고 판단되면 전신 요법을 변경하지 않고 RT를 다시 전달할 수 있습니다.
종양을 조절하기 위해 전신 요법이 환자에게 전달됩니다.
가능한 요법에는 표적 요법 단독, 면역 요법 단독, 표적 요법과 면역 요법이 포함됩니다.
치료 방법은 비뇨기과 종양 전문의에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 2, PFS2
기간: RT 시작부터 치료 후 4년까지의 시간
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무진행 생존 2(PFS2)는 치료 시작부터 새로운 병변의 출현 또는 원래 병변의 진행까지의 시간으로 정의되었으며, 이때 방사선 요법으로 병변이 완전히 덮일 수 없어 약물 요법을 변경해야 했습니다.
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RT 시작부터 치료 후 4년까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-NY104 PET/CT의 병변 흡수
기간: 68Ga-NY104 PET/CT 시작부터 68Ga-NY104 PET/CT 후 1주일까지
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68Ga-NY104 PET/CT 시작부터 68Ga-NY104 PET/CT 후 1주일까지
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18F-FDG PET/CT의 병변 흡수
기간: 18F-FDG PET/CT 시작부터 18F-FDG PET/CT 후 1주까지
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18F-FDG PET/CT 시작부터 18F-FDG PET/CT 후 1주까지
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68Ga-NY104 PET/CT에서 발견된 양성 병변 수
기간: 68Ga-NY104 PET/CT 시작부터 68Ga-NY104 PET/CT 후 1주일까지
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68Ga-NY104 PET/CT 시작부터 68Ga-NY104 PET/CT 후 1주일까지
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18F-FDG PET/CT에서 발견된 양성 병변의 수
기간: 18F-FDG PET/CT 시작부터 18F-FDG PET/CT 후 1주까지
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18F-FDG PET/CT 시작부터 18F-FDG PET/CT 후 1주까지
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사용 가능한 모든 영상 기법을 결합하여 발견된 병변 수
기간: 모든 영상 기법 시작부터 모든 영상 기법 완료 후 1주일까지
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모든 영상 기법 시작부터 모든 영상 기법 완료 후 1주일까지
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객관적인 응답률
기간: RT 시작부터 치료 후 4년까지의 시간
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치료 후 종양이 완전 관해되거나 부분 관해된 환자의 비율입니다.
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RT 시작부터 치료 후 4년까지의 시간
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무진행 생존 1, PFS1
기간: RT 시작부터 치료 후 4년까지의 시간
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무진행 생존 1(PFS1)은 치료 시작부터 새로운 병변의 출현 또는 원래 병변의 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
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RT 시작부터 치료 후 4년까지의 시간
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질병관리율
기간: RT 시작부터 치료 후 4년까지의 시간
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치료 후 완전 관해, 부분 관해 또는 질병 안정 상태를 보이는 환자의 비율입니다.
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RT 시작부터 치료 후 4년까지의 시간
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전체 생존
기간: RT 시작부터 치료 후 4년까지의 시간
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RT 시작부터 치료 후 4년까지의 시간
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이상반응
기간: RT 시작부터 치료 후 4년까지의 시간
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PET/CT 및 치료로 인한 부작용은 CTCAE 5.0에 따라 기록됩니다.
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RT 시작부터 치료 후 4년까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-413-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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