Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-NY104 PET/CT guidet strålebehandling i CcRCC. (NYCRRT)

26. september 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekt af 68Ga-NY104 og 18F-FDG PET/CT guidet strålebehandling kombineret med systemisk behandling hos patienter med klarcellet nyrecellekarcinom.

Strålebehandling (RT) er en effektiv behandling til patienter med fremskredent stadium af klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC). Aktuelle beviser har vist lovende resultater ved at kombinere strålebehandling og standard systemisk terapi hos patienter med metastatisk/tilbagevendende ccRCC. CAIX er en meget følsom og specifik biomarkør udtrykt på ccRCC, og i tidligere undersøgelser har vores team vist fremragende diagnostisk effektivitet af 68Ga-NY104, et CAIX-målrettet PET-sporstof, hos patienter med metastatisk ccRCC. I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge effekten af ​​68Ga-NY104 og 18F-FDG PET/CT-styret RT, der kombinerer standard systemisk terapi hos patienter med metastatisk ccRCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xianshu Gao, MD
  • Telefonnummer: +86 01083575641
  • E-mail: gao7777@139.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet klarcellet nyrecellekarcinom
  • Berettiget til strålebehandling: ikke mere end 10 læsioner i alt
  • Forventet overlevelse: over 3 måneder
  • ECOG: 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser/karcinomatøs meningitis
  • Andre ondartede tumorer, der ikke er kontrolleret inden for 5 år, bortset fra ikke-metastatisk lavrisiko prostatacancer.
  • Gravid eller ammende.
  • Aktiv infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NY104 og FDG guidet RT, der kombinerer systemisk terapi
I denne arm vil patienterne gennemgå baseline-evaluering med både 68Ga-NY104 og 18F-FGD PET/CT. Metastatiske læsioner vil blive identificeret baseret på disse to PET/CT'er og alle andre tilgængelige billeddiagnostiske modaliteter. Strålefeltet vil blive planlagt til at dække så meget metastaser som muligt, hvis ikke alle. Systemisk terapi vil blive leveret på samme tid. Patienterne vil blive fulgt op for sygdomsstatus.
Medicin: 68Ga-NY104 PET/CT

68Ga-NY104 PET/CT vil blive udført ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter strålebehandling, hvis tumoren er under kontrol. Hvis CT eller MR viser et mistænkeligt tilbagefald eller metastase, kan 68Ga-NY104 PET/CT udføres efter beslutning fra urologisk onkologen eller stråleonkologen.

Scanningen begynder 1 time efter intravenøs injektion af 68Ga-NY104.

Medicin: 18F-FDG PET/CT
18F-FDG PET/CT vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter strålebehandling. Scanningen begynder 1 time efter intravenøs injektion af 18F-FDG.
Stråling: Stråleterapi
Strålebehandling vil blive leveret for at dække så meget metastasering som muligt, hvis ikke alle. For nye læsioner efter stråling plus systemisk terapi, hvis de nye læsioner anses for egnede til RT, kan RT leveres igen uden at ændre systemisk terapi.
Medicin: Systemisk terapi
Systemisk terapi vil blive leveret til patienter for at kontrollere tumoren. Muligt kur inkluderer målrettet terapi alene, immunterapi alene og målrettet terapi kombineret med immunterapi. Behandlingsregimet vil blive besluttet i henhold til urologisk onkologen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse 2, PFS2
Tidsramme: tiden fra start af RT til 4 år efter behandling
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2) blev defineret som tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen til fremkomsten af ​​nye læsioner eller progressionen af ​​originale læsioner, hvor læsionerne ikke kunne dækkes fuldt ud af strålebehandling, og lægemiddelregimet skulle ændres.
tiden fra start af RT til 4 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsoptagelse på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra starten af ​​68Ga-NY104 PET/CT til 1 uge efter 68Ga-NY104 PET/CT
Fra starten af ​​68Ga-NY104 PET/CT til 1 uge efter 68Ga-NY104 PET/CT
Læsionsoptagelse på 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: Fra starten af ​​18F-FDG PET/CT til 1 uge efter 18F-FDG PET/CT
Fra starten af ​​18F-FDG PET/CT til 1 uge efter 18F-FDG PET/CT
Antal positive læsioner påvist på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra starten af ​​68Ga-NY104 PET/CT til 1 uge efter 68Ga-NY104 PET/CT
Fra starten af ​​68Ga-NY104 PET/CT til 1 uge efter 68Ga-NY104 PET/CT
Antal positive læsioner påvist på 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: Fra starten af ​​18F-FDG PET/CT til 1 uge efter 18F-FDG PET/CT
Fra starten af ​​18F-FDG PET/CT til 1 uge efter 18F-FDG PET/CT
Antal detekterede læsioner, der kombinerer alle tilgængelige billeddannelsesmodaliteter
Tidsramme: Fra starten af ​​enhver billeddannelsesmodalitet til 1 uge efter afslutning af alle billeddannelsesmodaliteter
Fra starten af ​​enhver billeddannelsesmodalitet til 1 uge efter afslutning af alle billeddannelsesmodaliteter
Objektiv svarprocent
Tidsramme: tiden fra start af RT til 4 år efter behandling
Procentdelen af ​​patienter med fuldstændig remission eller delvis remission af tumor efter behandling.
tiden fra start af RT til 4 år efter behandling
Progressionsfri overlevelse 1, PFS1
Tidsramme: tiden fra start af RT til 4 år efter behandling
Progressionsfri overlevelse 1 (PFS1) blev defineret som tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen til fremkomsten af ​​nye læsioner eller progressionen af ​​originale læsioner.
tiden fra start af RT til 4 år efter behandling
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: tiden fra start af RT til 4 år efter behandling
Procentdelen af ​​patienter med fuldstændig remission, delvis remission eller stabil sygdom efter behandling.
tiden fra start af RT til 4 år efter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: tiden fra start af RT til 4 år efter behandling
tiden fra start af RT til 4 år efter behandling
Uønsket hændelse
Tidsramme: tiden fra start af RT til 4 år efter behandling
Bivirkningen på grund af PET/CT og behandling vil blive registreret i henhold til CTCAE 5.0.
tiden fra start af RT til 4 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-413-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner