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68Ga-NY104 PET/CT-gesteuerte Strahlentherapie bei CcRCC. (NYCRRT)

26. September 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Wirkung der 68Ga-NY104- und 18F-FDG-PET/CT-gesteuerten Strahlentherapie in Kombination mit einer systemischen Behandlung bei Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom.

Die Strahlentherapie (RT) ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) im fortgeschrittenen Stadium. Aktuelle Erkenntnisse haben gezeigt, dass die Kombination von Strahlentherapie und systemischer Standardtherapie bei Patienten mit metastasiertem/rezidivierendem ccRCC vielversprechende Ergebnisse erzielt. CAIX ist ein hochempfindlicher und spezifischer Biomarker, der auf ccRCC exprimiert wird. In früheren Studien hat unser Team eine hervorragende diagnostische Wirksamkeit von 68Ga-NY104, einem auf CAIX ausgerichteten PET-Tracer, bei Patienten mit metastasiertem ccRCC gezeigt. In dieser Studie wollen wir die Wirkung von 68Ga-NY104 und 18F-FDG PET/CT-gesteuerter RT untersuchen, die eine systemische Standardtherapie bei Patienten mit metastasiertem ccRCC kombiniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xianshu Gao, MD
  • Telefonnummer: +86 01083575641
  • E-Mail: gao7777@139.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes klarzelliges Nierenzellkarzinom
  • Anspruch auf Strahlentherapie: insgesamt nicht mehr als 10 Läsionen
  • Erwartetes Überleben: über 3 Monate
  • ECOG: 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen/karzinomatöse Meningitis
  • Andere bösartige Tumoren, die nicht innerhalb von 5 Jahren kontrolliert werden, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Prostatakrebs mit geringem Risiko.
  • Schwanger oder stillend.
  • Aktive Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NY104 und FDG-gesteuerte RT kombinierte systemische Therapie
In diesem Arm werden die Patienten einer Basisuntersuchung mit 68Ga-NY104- und 18F-FGD-PET/CT unterzogen. Metastatische Läsionen werden anhand dieser beiden PET/CTs und aller anderen verfügbaren Bildgebungsmodalitäten identifiziert. Das Bestrahlungsfeld wird so geplant, dass möglichst viele, wenn nicht sogar alle Metastasen abgedeckt werden. Gleichzeitig wird eine systemische Therapie durchgeführt. Der Krankheitsstatus der Patienten wird weiterverfolgt.
Arzneimittel: 68Ga-NY104 PET/CT

68Ga-NY104 PET/CT wird zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Strahlentherapie durchgeführt, wenn der Tumor unter Kontrolle ist. Wenn CT oder MRT ein verdächtiges Rezidiv oder eine Metastasierung zeigen, kann nach Entscheidung des Urologie-Onkologen oder Strahlenonkologen eine 68Ga-NY104-PET/CT durchgeführt werden.

Der Scan beginnt 1 Stunde nach der intravenösen Injektion von 68Ga-NY104.

Arzneimittel: 18F-FDG PET/CT
18F-FDG PET/CT wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Strahlentherapie durchgeführt. Der Scan beginnt 1 Stunde nach der intravenösen Injektion von 18F-FDG.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird durchgeführt, um möglichst viele, wenn nicht sogar alle Metastasen abzudecken. Bei neuen Läsionen nach Bestrahlung plus systemischer Therapie kann die RT erneut verabreicht werden, wenn die neuen Läsionen für eine RT geeignet sind, ohne dass die systemische Therapie geändert werden muss.
Arzneimittel: Systemische Therapie
Den Patienten wird eine systemische Therapie verabreicht, um den Tumor zu kontrollieren. Ein mögliches Behandlungsschema umfasst eine gezielte Therapie allein, eine alleinige Immuntherapie und eine gezielte Therapie in Kombination mit einer Immuntherapie. Das Behandlungsschema wird in Absprache mit dem Urologie-Onkologen festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben 2, PFS2
Zeitfenster: die Zeit vom Beginn der RT bis 4 Jahre nach der Behandlung
Das progressionsfreie Überleben 2 (PFS2) wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Auftreten neuer Läsionen oder dem Fortschreiten ursprünglicher Läsionen definiert, in der die Läsionen nicht vollständig durch Strahlentherapie abgedeckt werden konnten und das Medikamentenschema geändert werden musste.
die Zeit vom Beginn der RT bis 4 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsaufnahme im 68Ga-NY104-PET/CT
Zeitfenster: Vom Beginn der 68Ga-NY104-PET/CT bis 1 Woche nach der 68Ga-NY104-PET/CT
Vom Beginn der 68Ga-NY104-PET/CT bis 1 Woche nach der 68Ga-NY104-PET/CT
Läsionsaufnahme im 18F-FDG-PET/CT
Zeitfenster: Vom Beginn der 18F-FDG-PET/CT bis 1 Woche nach der 18F-FDG-PET/CT
Vom Beginn der 18F-FDG-PET/CT bis 1 Woche nach der 18F-FDG-PET/CT
Anzahl der im 68Ga-NY104-PET/CT erkannten positiven Läsionen
Zeitfenster: Vom Beginn der 68Ga-NY104-PET/CT bis 1 Woche nach der 68Ga-NY104-PET/CT
Vom Beginn der 68Ga-NY104-PET/CT bis 1 Woche nach der 68Ga-NY104-PET/CT
Anzahl der im 18F-FDG-PET/CT erkannten positiven Läsionen
Zeitfenster: Vom Beginn der 18F-FDG-PET/CT bis 1 Woche nach der 18F-FDG-PET/CT
Vom Beginn der 18F-FDG-PET/CT bis 1 Woche nach der 18F-FDG-PET/CT
Anzahl der erkannten Läsionen unter Kombination aller verfügbaren Bildgebungsmodalitäten
Zeitfenster: Vom Beginn einer beliebigen Bildgebungsmodalität bis 1 Woche nach Abschluss aller Bildgebungsmodalitäten
Vom Beginn einer beliebigen Bildgebungsmodalität bis 1 Woche nach Abschluss aller Bildgebungsmodalitäten
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: die Zeit vom Beginn der RT bis 4 Jahre nach der Behandlung
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger oder teilweiser Remission des Tumors nach der Behandlung.
die Zeit vom Beginn der RT bis 4 Jahre nach der Behandlung
Progressionsfreies Überleben 1, PFS1
Zeitfenster: die Zeit vom Beginn der RT bis 4 Jahre nach der Behandlung
Das progressionsfreie Überleben 1 (PFS1) wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Auftreten neuer Läsionen oder dem Fortschreiten ursprünglicher Läsionen definiert.
die Zeit vom Beginn der RT bis 4 Jahre nach der Behandlung
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: die Zeit vom Beginn der RT bis 4 Jahre nach der Behandlung
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung nach der Behandlung.
die Zeit vom Beginn der RT bis 4 Jahre nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: die Zeit vom Beginn der RT bis 4 Jahre nach der Behandlung
die Zeit vom Beginn der RT bis 4 Jahre nach der Behandlung
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: die Zeit vom Beginn der RT bis 4 Jahre nach der Behandlung
Das unerwünschte Ereignis aufgrund von PET/CT und Behandlung wird gemäß CTCAE 5.0 aufgezeichnet.
die Zeit vom Beginn der RT bis 4 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-413-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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