Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-NY104 PET/CT ohjattu sädehoito CCRCC:ssä. (NYCRRT)

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NY104- ja 18F-FDG PET/CT-ohjatun sädehoidon vaikutus yhdistettynä systeemiseen hoitoon potilailla, joilla on selväsoluinen munuaissolusyöpä.

Sädehoito (RT) on tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC). Nykyinen näyttö on osoittanut lupaavia tuloksia, joissa yhdistetään sädehoito ja standardi systeeminen hoito potilailla, joilla on metastaattinen/toistuva ccRCC. CAIX on erittäin herkkä ja spesifinen biomarkkeri, joka ilmentyy ccRCC:ssä, ja aiemmissa tutkimuksissa tiimimme on osoittanut CAIX-kohdistetun PET-merkkiaineen 68Ga-NY104:n erinomaisen diagnostisen tehokkuuden potilailla, joilla on metastaattinen ccRCC. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan 68Ga-NY104:n ja 18F-FDG:n PET/CT-ohjatun RT:n, jossa yhdistetään standardi systeeminen hoito, vaikutusta potilailla, joilla on metastaattinen ccRCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xianshu Gao, MD
  • Puhelinnumero: +86 01083575641
  • Sähköposti: gao7777@139.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianshu Gao, MD
          • Puhelinnumero: +86 01083575641
          • Sähköposti: gao7777@139.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu selkeä solumunuaissolusyöpä
  • Sädehoitoon kelpaava: yhteensä enintään 10 leesiota
  • Odotettu elossaoloaika: yli 3 kuukautta
  • ECOG: 0 tai 1
  • Riittävä elimen toiminta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivometastaasit/karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei saada hallintaan 5 vuoden kuluessa, paitsi ei-metastaattinen matalariskinen eturauhassyöpä.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Aktiivinen infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NY104 ja FDG ohjattu RT yhdistävät systeemisen hoidon
Tässä haarassa potilaille tehdään lähtötilanteen arviointi käyttäen sekä 68Ga-NY104 että 18F-FGD PET/CT:tä. Metastaattiset leesiot tunnistetaan näiden kahden PET/CT:n ja kaikkien muiden saatavilla olevien kuvantamismenetelmien perusteella. Säteilykenttä suunnitellaan kattamaan mahdollisimman paljon etäpesäkkeitä, ellei kaikkia. Systeeminen hoito annetaan samaan aikaan. Potilaita seurataan sairauden tilan selvittämiseksi.
Lääke: 68Ga-NY104 PET/CT

68Ga-NY104 PET/CT tehdään lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen, jos kasvain on hallinnassa. Jos TT- tai MRI-tutkimuksessa havaitaan epäilyttävää uusiutumista tai etäpesäkkeitä, voidaan tehdä 68Ga-NY104 PET/CT urologian onkologin tai sädeonkologin päätöksellä.

Skannaus alkaa 1 tunti 68Ga-NY104:n suonensisäisen injektion jälkeen.

Lääke: 18F-FDG PET/CT
18F-FDG PET/CT tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen. Skannaus alkaa 1 tunti 18F-FDG:n suonensisäisen injektion jälkeen.
Säteily: Sädehoito
Sädehoitoa annetaan kattamaan mahdollisimman paljon etäpesäkkeitä, ellei kaikkia. Sädehoidon ja systeemisen hoidon jälkeisten uusien leesioiden kohdalla, jos uudet leesiot katsotaan soveltuviksi RT:hen, RT voidaan antaa uudelleen muuttamatta systeemistä hoitoa.
Lääke: Systeeminen hoito
Potilaille annetaan systeemistä hoitoa kasvaimen hallitsemiseksi. Mahdollinen hoito-ohjelma sisältää kohdennettua hoitoa yksinään, immunoterapiaa yksinään ja kohdennettua hoitoa yhdistettynä immunoterapian kanssa. Hoito-ohjelma päätetään urologian onkologin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen 2, PFS2
Aikaikkuna: aika RT-hoidon aloittamisesta 4 vuoteen hoidon jälkeen
Progression Free Survival 2 (PFS2) määriteltiin ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta uusien leesioiden ilmaantumiseen tai alkuperäisten leesioiden etenemiseen, jolloin vaurioita ei voitu täysin peittää sädehoidolla ja lääkehoitoa oli muutettava.
aika RT-hoidon aloittamisesta 4 vuoteen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion otto 68Ga-NY104 PET/CT:llä
Aikaikkuna: 68Ga-NY104 PET/CT:n alusta viikkoon 68Ga-NY104 PET/CT:n jälkeen
68Ga-NY104 PET/CT:n alusta viikkoon 68Ga-NY104 PET/CT:n jälkeen
Leesion otto 18F-FDG PET/CT:llä
Aikaikkuna: 18F-FDG PET/CT:n alusta 1 viikkoon 18F-FDG PET/CT:n jälkeen
18F-FDG PET/CT:n alusta 1 viikkoon 18F-FDG PET/CT:n jälkeen
68Ga-NY104 PET/CT:llä havaittujen positiivisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 68Ga-NY104 PET/CT:n alusta viikkoon 68Ga-NY104 PET/CT:n jälkeen
68Ga-NY104 PET/CT:n alusta viikkoon 68Ga-NY104 PET/CT:n jälkeen
18F-FDG PET/CT:llä havaittujen positiivisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 18F-FDG PET/CT:n alusta 1 viikkoon 18F-FDG PET/CT:n jälkeen
18F-FDG PET/CT:n alusta 1 viikkoon 18F-FDG PET/CT:n jälkeen
Havaittujen leesioiden määrä yhdistettynä kaikkiin käytettävissä oleviin kuvantamismenetelmiin
Aikaikkuna: Minkä tahansa kuvantamismenetelmän alusta 1 viikkoon kaikkien kuvantamismenetelmien suorittamisen jälkeen
Minkä tahansa kuvantamismenetelmän alusta 1 viikkoon kaikkien kuvantamismenetelmien suorittamisen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: aika RT-hoidon aloittamisesta 4 vuoteen hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kasvain remissio on ollut täydellinen tai osittainen hoidon jälkeen.
aika RT-hoidon aloittamisesta 4 vuoteen hoidon jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen 1, PFS1
Aikaikkuna: aika RT-hoidon aloittamisesta 4 vuoteen hoidon jälkeen
Progression Free Survival 1 (PFS1) määriteltiin ajaksi hoidon alusta uusien leesioiden ilmaantumiseen tai alkuperäisten leesioiden etenemiseen.
aika RT-hoidon aloittamisesta 4 vuoteen hoidon jälkeen
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: aika RT-hoidon aloittamisesta 4 vuoteen hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen, osittainen remissio tai stabiili sairaus hoidon jälkeen.
aika RT-hoidon aloittamisesta 4 vuoteen hoidon jälkeen
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: aika RT-hoidon aloittamisesta 4 vuoteen hoidon jälkeen
aika RT-hoidon aloittamisesta 4 vuoteen hoidon jälkeen
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: aika RT-hoidon aloittamisesta 4 vuoteen hoidon jälkeen
PET/CT:stä ja hoidosta johtuva haittatapahtuma kirjataan CTCAE 5.0:n mukaisesti.
aika RT-hoidon aloittamisesta 4 vuoteen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-413-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa