悪性肺門胆道閉塞における両側胆管減圧術のための EUS ガイド下 HGS を使用した場合と使用しない ERCP
悪性肺門胆道閉塞における両側胆管減圧術のための内視鏡的超音波ガイド下肝胃瘻造設術の有無にかかわらず内視鏡的逆行性胆管膵管造影
調査の概要
詳細な説明
悪性肺門胆道閉塞（MHBO）における内視鏡的逆行性胆管膵管造影による両側ステント留置術は困難であり、技術的に困難です。 EUS 肝胃瘻造設術 (EUS-HGS) は、MHBO で内部胆管ドレナージを実現するための代替方法として使用されることが増えています。 このようなシナリオでは ERCP は困難であるため、EUS-HGS と ERCP を組み合わせると、ステントの詰まりが少なくなり、ステントの開存期間が長くなる可能性があります。 研究の目的: EUS-HGS と ERCP の併用の有効性と安全性を比較して評価すること進行したMHBOにおける両側胆管減圧のためのERCPへの移行。
包含基準は、肝検査値が正常値の上限の少なくとも3倍を超える血清ビリルビンの上昇を伴う手術不能なMHBOの存在である 研究患者は、1:1の比率で以下に無作為に割り付けられる: ERCP胆道ドレナージ(ERCP-BD)群: 両側性金属ステントの挿入は経乳頭アプローチによって試みられます。 ERCP と EUS-HGS の組み合わせグループ: 片側金属ステントは経乳頭アプローチによって右側に挿入され、経壁ステントは EUS によって左側に挿入されます。
技術的成功、臨床的成功、手術期間、再介入と有害事象が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mennatallah E Saad, Asslecturer
- 電話番号：0502200590 0502200590
- メール：mennaehab@mans.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
- 電話番号：0502200590 0502200590
- メール：a.tonbary@gmail.com
研究場所
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-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
- 募集
- Mansoura Univeristy
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コンタクト：
- Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
- 電話番号：+2 +20 100 5100091
- メール：a.tonbary@gmail.com
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コンタクト：
- Mennatallah E Saad, Asslecturer
- 電話番号：+2 +20 122 2449220
- メール：mennaehab@mans.edu.eg
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主任研究者：
- Mennatallah E Saad, Asslecturer
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副調査官：
- Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 磁気共鳴胆管造影法、コンピュータ断層撮影法および/またはビスマスタイプIIIおよびIVのみの直接胆管造影法で手術不能な悪性肺門胆道閉塞の存在。
- 組織学的に悪性肺門胆道閉塞が確認された。
- 血清ビリルビンが正常値の上限（1.2 mg/dL）の少なくとも 3 倍以上上昇している。
- 十二指腸の狭窄/閉塞がないこと。
- 研究での共有を受け入れる
除外基準:
- 妊娠。
- 遠位胆道閉塞が主病変。
- 良性胆道狭窄症。
- 悪性肺門胆道閉塞ビスマス I 型および II 型。
- 十二指腸閉塞の存在。
- 解剖学的構造が外科的に変更された、または主要な十二指腸乳頭にアクセスできない。
- 患者は以前に胆道ドレナージのための介入を受けていた。
- 以前にERCPで胆管カニューレ挿入に失敗した。
- 大量の腹水。
- 麻酔が適さない患者。
- 修復不可能な凝固障害または血小板減少症を患っている患者。
- 放射線造影剤に対するアレルギーの既往。
- 研究での共有を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EUS-HGS と ERCP の併用胆道ドレナージ
片側金属ステントはERCPによって右側に挿入され、胆道ドレナージを確保するためにEUSによって肝胃瘻経壁ステントが左側に挿入されます。
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胆管ドレナージを確保するために、ERCP によって片側金属ステントが右側に挿入され、肝胃瘻経壁ステントが EUS によって左側に挿入されます。
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アクティブコンパレータ：ERCP胆管ドレナージ
胆管ドレナージを確保するために、ERCPによる両側金属ステントの挿入が試みられます。
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胆管ドレナージを確保するために、ERCPによる両側金属ステントの挿入が試みられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：手続き中に
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胆汁の流れと排液が良好なステント留置（拡張および開存）後に検討
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手続き中に
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手続き期間
時間枠：手続きの最後に
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ERCPによる胆管カニューレ挿入からステント留置までの時間、およびEUSによる拡張胆管の針穿刺からステント留置までの時間として定義されます。
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手続きの最後に
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臨床的成功
時間枠：3ヶ月
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2 週間後にベースラインから総ビリルビン値が 50% 減少した場合、4 週間後に総ビリルビンが 3mg/dL 未満の場合は考慮されます。
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3ヶ月
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再介入
時間枠：3ヶ月
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胆管排液を確保するために再介入が必要
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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早期の有害事象（処置後 48 時間以内）には、膵炎、胆管炎、出血、穿孔、腹膜炎が含まれます。 - 晩期有害事象には、食物の影響、腫瘍の内方成長、またはステントの移動によるステント機能不全が含まれます。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mennatallah E saad, asslecturer、Mansoura University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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