ERCP med og uden EUS guidet HGS for bilateral galdedekompression ved malign hilar galdeobstruktion
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med og uden endoskopisk ultralydsguidet hepaticogastrostomi til bilateral galdedekompression ved malign hilar galdeobstruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bilateral stenting ved endoskopisk retrograd cholangiopancreatografi i maligne hilar galdeobstruktioner (MHBO) er udfordrende og teknisk vanskelig. EUS hepaticogastrostomi (EUS-HGS) er i stigende grad blevet brugt som en alternativ metode til at opnå intern galdedrænage i MHBO. På grund af vanskeligheden ved ERCP i et sådant scenarie giver kombinationen af EUS-HGS og ERCP en mulig chance for længere stentåbenthed med færre tilfælde af stenttilstopning. Formålet med arbejdet: at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombineret EUS-HGS og ERCP sammenlignet til ERCP for bilateral biliær dekompression i avanceret MHBO.
Inklusionskriterierne vil være tilstedeværelse af inoperabel MHBO med forhøjede leverprøver med serumbilirubin mindst 3 gange over den øvre normalgrænse. metalliske stentindsættelse vil blive forsøgt ved transpapilær tilgang. Kombineret ERCP- og EUS-HGS-gruppe: ensidig metallisk stent indsættes på højre side ved transpapilær tilgang, og en transmural stent indsættes på venstre side af EUS.
teknisk succes, klinisk succes, proceduremæssig varighed og re-interventioner og uønskede hændelser vil blive vurderet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mennatallah E Saad, Asslecturer
- Telefonnummer: 0502200590 0502200590
- E-mail: mennaehab@mans.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
- Telefonnummer: 0502200590 0502200590
- E-mail: a.tonbary@gmail.com
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Rekruttering
- Mansoura Univeristy
-
Kontakt:
- Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
- Telefonnummer: +2 +20 100 5100091
- E-mail: a.tonbary@gmail.com
-
Kontakt:
- Mennatallah E Saad, Asslecturer
- Telefonnummer: +2 +20 122 2449220
- E-mail: mennaehab@mans.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Mennatallah E Saad, Asslecturer
-
Underforsker:
- Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af inoperabel malign hilar galdevejsobstruktion på magnetisk resonans kolangiografi, computertomografi og/eller direkte kolangiografi kun bismuth type III & IV.
- Histologisk bekræftet malign hilar galdeobstruktion.
- Forhøjet serumbilirubin mindst 3 gange over den øvre normalgrænse (1,2 mg/dL).
- Fravær af duodenal forsnævring/obstruktion.
- Accepter deling i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Distal galdevejsobstruktion som hovedlæsion.
- Benign galdestenose.
- Ondartet hilar biliær obstruktion bismuth type I og II.
- Tilstedeværelse af duodenal obstruktion.
- Kirurgisk ændret anatomi eller manglende evne til at få adgang til den store duodenale papilla.
- Patienterne gennemgik tidligere intervention for galdedrænage.
- Tidligere mislykket galdekanylering ved ERCP.
- Stor volumen ascites.
- Patienter uegnede til anæstesi.
- Patienter med ukorrigerbar koagulopati eller trombocytopeni.
- Anamnese med allergi over for radiokontrastmidler.
- Afvis at dele i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombineret EUS-HGS og ERCP galdedræning
ensidig metallisk stent vil blive indsat på højre side gennem ERCP, og en hepaticogastrostomi transmural stent vil blive indsat på venstre side af EUS for at sikre galdedrænage
|
unilateral metallisk stent vil blive indsat på højre side af ERCP, og en hepaticogastrostomi transmural stent vil blive indsat på venstre side af EUS for at sikre biliær dræning.
|
|
Aktiv komparator: ERCP galdedræning
bilaterale metalliske stents indsættelse vil blive forsøgt gennem ERCP for at sikre biliær dræning
|
bilaterale metalliske stents indsættelse vil blive forsøgt gennem ERCP for at sikre biliær dræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: under proceduren
|
overvejes efter stentplacering (udvidet og patenteret) med god galdestrøm og dræning
|
under proceduren
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: i slutningen af proceduren
|
defineret som tid fra galdekanylering til stentplacering ved ERCP og tid fra nålepunktur af den udvidede galdegang til stentplacering ved EUS
|
i slutningen af proceduren
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 3 måneder
|
overvejes efter 2 uger med et 50 % fald i det samlede bilirubinniveau fra baseline og efter 4 uger, hvis det samlede bilirubin er mindre end 3 mg/dL.
|
3 måneder
|
|
Genindgreb
Tidsramme: 3 måneder
|
behov for re-intervention for at sikre galdedræning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidlige bivirkninger (inden for 48 timer efter proceduren), herunder: pancreatitis, cholangitis, blødning, perforation og peritonitis. - Sene uønskede hændelser omfatter stentdysfunktion enten på grund af fødevarepåvirkning, tumorindvækst eller stentmigrering |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mennatallah E saad, asslecturer, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD.24.08.881
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .