ERCP mit und ohne EUS-gesteuerter HGS zur bilateralen Gallendekompression bei maligner Hilus-Gallenobstruktion
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie mit und ohne endoskopische ultraschallgeführte Hepatikogastrostomie zur bilateralen Gallendekompression bei maligner Hilus-Gallenobstruktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bilaterale Stentimplantation mittels endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie bei malignen Hilus-Gallenobstruktionen (MHBO) ist anspruchsvoll und technisch schwierig. Die EUS-Hepatikogastrostomie (EUS-HGS) wird zunehmend als alternative Methode zur Erzielung einer internen Gallendrainage bei MHBO eingesetzt. Aufgrund der Schwierigkeit der ERCP in einem solchen Szenario bietet die Kombination von EUS-HGS und ERCP eine mögliche Chance auf eine längere Durchgängigkeit des Stents mit weniger Stentverstopfungen. Ziel der Arbeit: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von EUS-HGS und ERCP im Vergleich zur ERCP zur bilateralen biliären Dekompression bei fortgeschrittener MHBO.
Das Einschlusskriterium ist das Vorhandensein einer inoperablen MHBO mit erhöhten Leberwerten mit Serumbilirubin mindestens dreimal über der Obergrenze des Normalwerts. Die Studienpatienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu: ERCP-Gallendrainage (ERCP-BD)-Gruppe: bilateral Das Einsetzen metallischer Stents wird durch einen transpapilären Ansatz versucht. Kombinierte ERCP- und EUS-HGS-Gruppe: Einseitiger Metallstent wird auf der rechten Seite durch einen transpapilären Ansatz eingeführt und ein transmuraler Stent wird auf der linken Seite durch EUS eingeführt.
Technischer Erfolg, klinischer Erfolg, Verfahrensdauer sowie erneute Eingriffe und unerwünschte Ereignisse werden bewertet
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mennatallah E Saad, Asslecturer
- Telefonnummer: 0502200590 0502200590
- E-Mail: mennaehab@mans.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
- Telefonnummer: 0502200590 0502200590
- E-Mail: a.tonbary@gmail.com
Studienorte
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
- Rekrutierung
- Mansoura Univeristy
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Kontakt:
- Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
- Telefonnummer: +2 +20 100 5100091
- E-Mail: a.tonbary@gmail.com
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Kontakt:
- Mennatallah E Saad, Asslecturer
- Telefonnummer: +2 +20 122 2449220
- E-Mail: mennaehab@mans.edu.eg
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Hauptermittler:
- Mennatallah E Saad, Asslecturer
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Unterermittler:
- Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer inoperablen malignen Gallengangsobstruktion bei Magnetresonanz-Cholangiographie, Computertomographie und/oder direkter Cholangiographie, nur Bismut Typ III und IV.
- Histologisch bestätigte maligne Hilus-Gallenobstruktion.
- Erhöhtes Serumbilirubin mindestens dreimal über der Obergrenze des Normalwerts (1,2 mg/dl).
- Keine Verengung/Obstruktion des Zwölffingerdarms.
- Akzeptieren Sie die Teilnahme am Studium
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Distale Gallenstauung als Hauptläsion.
- Gutartige Gallenstenose.
- Bösartige Hilus-Gallenobstruktion Bismut Typ I und II.
- Vorliegen einer Zwölffingerdarmobstruktion.
- Chirurgisch veränderte Anatomie oder Unmöglichkeit des Zugangs zur großen Zwölffingerdarmpapille.
- Bei den Patienten wurde zuvor eine Gallendrainage durchgeführt.
- Zuvor fehlgeschlagene Gallengangkanüle bei ERCP.
- Großvolumiger Aszites.
- Patienten, die für eine Narkose nicht geeignet sind.
- Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie oder Thrombozytopenie.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Röntgenkontrastmittel.
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kombinierte EUS-HGS- und ERCP-Gallendrainage
Ein einseitiger Metallstent wird auf der rechten Seite durch ERCP eingeführt und ein transmuraler Hepatikogastrostomie-Stent wird auf der linken Seite durch EUS eingeführt, um die Gallendrainage sicherzustellen
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Ein einseitiger Metallstent wird auf der rechten Seite durch ERCP eingeführt und ein transmuraler Hepatikogastrostomie-Stent wird auf der linken Seite durch EUS eingeführt, um die Gallendrainage sicherzustellen.
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Aktiver Komparator: ERCP-Gallendrainage
Es wird versucht, bilaterale Metallstents durch ERCP einzuführen, um die Gallendrainage sicherzustellen
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Es wird versucht, bilaterale Metallstents durch ERCP einzuführen, um die Gallendrainage sicherzustellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: während des Eingriffs
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in Betracht gezogen nach Stentplatzierung (erweitert und offen) mit gutem Gallenfluss und Drainage
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während des Eingriffs
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: am Ende des Verfahrens
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Definiert als Zeit von der Gallenkanüle bis zur Stentplatzierung durch ERCP und Zeit von der Nadelpunktion des erweiterten Gallengangs bis zur Stentplatzierung durch EUS
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am Ende des Verfahrens
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 3 Monate
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In Betracht gezogen wird dies nach 2 Wochen durch einen Rückgang des Gesamtbilirubinspiegels um 50 % gegenüber dem Ausgangswert und nach 4 Wochen, wenn der Gesamtbilirubinspiegel weniger als 3 mg/dl beträgt.
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3 Monate
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Re-Interventionen
Zeitfenster: 3 Monate
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Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs, um den Gallenabfluss sicherzustellen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
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Frühe unerwünschte Ereignisse (innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff), einschließlich: Pankreatitis, Cholangitis, Blutungen, Perforation und Peritonitis. - Zu den späten unerwünschten Ereignissen zählen Funktionsstörungen des Stents, entweder aufgrund von Nahrungsmitteleinklemmungen, Tumoreinwuchs oder Stentmigration |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mennatallah E saad, asslecturer, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD.24.08.881
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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