ERCP s a bez EUS naváděného HGS pro bilaterální biliární dekompresi u maligní hilární biliární obstrukce
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie s a bez endoskopického ultrazvuku řízená hepatogastrostomie pro bilaterální biliární dekompresi u maligní hilární biliární obstrukce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bilaterální stentování endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií u maligních hilárních biliárních obstrukcí (MHBO) je náročné a technicky obtížné. EUS hepaticogastrostomie (EUS-HGS) se stále více používá jako alternativní metoda k dosažení vnitřní biliární drenáže u MHBO. Vzhledem k obtížnosti ERCP v takovém scénáři poskytuje kombinace EUS-HGS a ERCP možnou šanci na delší průchodnost stentu s menším výskytem ucpání stentu Cíl práce: vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinovaných EUS-HGS a ERCP v porovnání na ERCP pro bilaterální biliární dekompresi u pokročilé MHBO.
Kritériem pro zařazení bude přítomnost inoperabilního MHBO se zvýšenými jaterními testy se sérovým bilirubinem alespoň 3krát nad horní hranicí normálu Pacienti ve studii budou randomizováni v poměru 1:1 do: ERCP biliární drenáž (ERCP-BD) skupina: bilaterální o zavedení kovových stentů se pokusíme transpapilárním přístupem. Kombinovaná skupina ERCP a EUS-HGS: jednostranný kovový stent bude zaveden na pravou stranu transpapilárním přístupem a transmurální stent bude zaveden na levé straně pomocí EUS.
bude hodnocen technický úspěch, klinický úspěch, trvání procedury a opakované intervence a nežádoucí účinky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mennatallah E Saad, Asslecturer
- Telefonní číslo: 0502200590 0502200590
- E-mail: mennaehab@mans.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
- Telefonní číslo: 0502200590 0502200590
- E-mail: a.tonbary@gmail.com
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Nábor
- Mansoura Univeristy
-
Kontakt:
- Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
- Telefonní číslo: +2 +20 100 5100091
- E-mail: a.tonbary@gmail.com
-
Kontakt:
- Mennatallah E Saad, Asslecturer
- Telefonní číslo: +2 +20 122 2449220
- E-mail: mennaehab@mans.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mennatallah E Saad, Asslecturer
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Přítomnost inoperabilní maligní hilové biliární obstrukce na magnetické rezonanční cholangiografii, počítačové tomografii a/nebo přímé cholangiografii pouze bismut typu III a IV.
- Histologicky potvrzená maligní hilová biliární obstrukce.
- Zvýšený sérový bilirubin alespoň 3krát nad horní hranici normy (1,2 mg/dl).
- Absence zúžení/obstrukce duodena.
- Přijměte sdílení ve studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Distální biliární obstrukce jako hlavní léze.
- Benigní stenóza žlučových cest.
- Maligní hilová biliární obstrukce bismut typu I a II.
- Přítomnost duodenální obstrukce.
- Chirurgicky změněná anatomie nebo neschopnost přístupu k velké duodenální papile.
- Pacienti podstoupili předchozí intervenci pro biliární drenáž.
- Dříve neúspěšná kanylace žlučových cest na ERCP.
- Velký objem ascites.
- Pacienti nezpůsobilí pro anestezii.
- Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií nebo trombocytopenií.
- Alergie na radiokontrastní látky v anamnéze.
- Odmítněte sdílení ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná EUS-HGS a ERCP biliární drenáž
unilaterální kovový stent bude zaveden na pravou stranu přes ERCP a hepaticogastrostomický transmurální stent bude vložen na levou stranu pomocí EUS pro zajištění biliární drenáže
|
unilaterální kovový stent bude zaveden na pravou stranu pomocí ERCP a hepaticogastrostomický transmurální stent bude zaveden na levé straně pomocí EUS pro zajištění biliární drenáže.
|
|
Aktivní komparátor: ERCP biliární drenáž
Pokusíme se zavést bilaterální kovové stenty prostřednictvím ERCP, aby se zajistila biliární drenáž
|
Pokusíme se zavést bilaterální kovové stenty prostřednictvím ERCP, aby se zajistila biliární drenáž
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: během procedury
|
zvážit po umístění stentu (roztaženého a průchodného) s dobrým odtokem a drenáží žluči
|
během procedury
|
|
Délka procedury
Časové okno: na konci procedury
|
definována jako doba od biliární kanylace do umístění stentu pomocí ERCP a doba od vpichu jehlou do dilatovaného žlučovodu do umístění stentu pomocí EUS
|
na konci procedury
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 3 měsíce
|
považováno za 2 týdny za 50% snížení hladin celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě a za 4 týdny, pokud je celkový bilirubin nižší než 3 mg/dl.
|
3 měsíce
|
|
Opětovné zásahy
Časové okno: 3 měsíce
|
potřeba opětovného zásahu k zajištění biliární drenáže
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
|
Časné nežádoucí účinky (do 48 hodin po výkonu) včetně: pankreatitidy, cholangitidy, krvácení, perforace a peritonitidy. - Pozdní nežádoucí účinky zahrnují dysfunkci stentu buď v důsledku impakce potravy, vrůstání nádoru nebo migrace stentu |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mennatallah E saad, asslecturer, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD.24.08.881
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .