악성 Hilar 담도 폐쇄의 양측 담도 감압을 위한 EUS 유도 HGS 유무에 관계없이 ERCP
악성 간문부 담도 폐쇄의 양측 담도 감압에 대한 내시경 초음파 유도 간위루술 유무에 따른 내시경 역행 담췌관조영술
연구 개요
상세 설명
악성 문문 담도 폐쇄(MHBO)에서 내시경 역행 담췌관조영술을 통한 양측 스텐트 삽입은 어렵고 기술적으로 어렵습니다. EUS 간위루술(EUS-HGS)은 MHBO에서 내부 담즙 배액을 달성하기 위한 대체 방법으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이러한 시나리오에서 ERCP의 어려움으로 인해 EUS-HGS와 ERCP의 조합은 스텐트 막힘 현상을 줄이면서 스텐트 개통 기간을 연장할 수 있는 가능성을 제공합니다. 작업 목표: EUS-HGS와 ERCP 조합의 효능과 안전성을 비교하여 평가합니다. 진행된 MHBO의 양측 담즙 감압을 위해 ERCP로.
포함 기준은 정상 상한치의 최소 3배 이상 높은 혈청 빌리루빈으로 간 검사가 상승하고 수술이 불가능한 MHBO의 존재입니다. 연구 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다: ERCP 담즙 배액(ERCP-BD) 그룹: 양측 금속 스텐트 삽입은 유두경유 접근법을 통해 시도됩니다. ERCP와 EUS-HGS 결합군: 경유두 접근법을 통해 오른쪽에 한쪽 금속 스텐트를 삽입하고 EUS를 통해 왼쪽에 경벽 스텐트를 삽입합니다.
기술적 성공, 임상적 성공, 절차 기간, 재개입 및 부작용을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mennatallah E Saad, Asslecturer
- 전화번호: 0502200590 0502200590
- 이메일: mennaehab@mans.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
- 전화번호: 0502200590 0502200590
- 이메일: a.tonbary@gmail.com
연구 장소
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35511
- 모병
- Mansoura Univeristy
-
연락하다:
- Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
- 전화번호: +2 +20 100 5100091
- 이메일: a.tonbary@gmail.com
-
연락하다:
- Mennatallah E Saad, Asslecturer
- 전화번호: +2 +20 122 2449220
- 이메일: mennaehab@mans.edu.eg
-
수석 연구원:
- Mennatallah E Saad, Asslecturer
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부수사관:
- Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자기공명 담관조영술, 컴퓨터 단층촬영 및/또는 직접 담관조영술 비스무스 유형 III 및 IV에서만 수술 불가능한 악성 문문부 담도 폐쇄가 존재합니다.
- 조직학적으로 악성 폐문 담도 폐쇄가 확인되었습니다.
- 혈청 빌리루빈이 정상 상한치(1.2mg/dL)보다 최소 3배 이상 증가했습니다.
- 십이지장 협착/폐색이 없습니다.
- 연구에서 공유를 수락합니다.
제외 기준:
- 임신.
- 원위 담도 폐쇄가 주요 병변입니다.
- 양성 담도 협착증.
- 악성 문문 담도 폐쇄 비스무트 유형 I 및 II.
- 십이지장 폐쇄의 존재.
- 수술로 해부학적 구조가 변경되었거나 주요 십이지장 유두에 접근할 수 없는 경우.
- 환자는 담즙 배액을 위해 이전에 중재를 받았습니다.
- 이전에 ERCP에서 담즙 삽입술이 실패했습니다.
- 대량의 복수.
- 마취에 적합하지 않은 환자.
- 교정 불가능한 응고병증 또는 혈소판 감소증이 있는 환자.
- 방사선 조영제에 대한 알레르기 병력.
- 연구에 참여하는 것을 거부하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EUS-HGS 및 ERCP 담즙 배액 결합
ERCP를 통해 오른쪽에 일측 금속 스텐트를 삽입하고, EUS를 통해 왼쪽에 간위루형성 경벽 스텐트를 삽입하여 담도 배액을 확보합니다.
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ERCP를 통해 오른쪽에 일측 금속 스텐트를 삽입하고, EUS를 통해 왼쪽에 간위루형성 경벽 스텐트를 삽입하여 담도 배액을 확보합니다.
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활성 비교기: ERCP 담즙 배수
담도 배액을 확보하기 위해 ERCP를 통해 양측 금속 스텐트 삽입을 시도합니다.
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담도 배액을 확보하기 위해 ERCP를 통해 양측 금속 스텐트 삽입을 시도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 절차 중에
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담즙 흐름과 배수가 좋은 스텐트 배치(확장 및 특허) 후 고려
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절차 중에
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절차 기간
기간: 절차가 끝나면
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ERCP에 따르면 담관 삽입부터 스텐트 배치까지의 시간, EUS에 따르면 확장된 담관의 바늘 천자부터 스텐트 배치까지의 시간으로 정의됩니다.
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절차가 끝나면
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임상적 성공
기간: 3개월
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2주차에는 기준치 대비 총 빌리루빈 수치가 50% 감소한 것으로 간주하고, 총 빌리루빈이 3mg/dL 미만인 경우 4주차에 고려합니다.
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3개월
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재개입
기간: 3개월
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담즙 배액을 확보하기 위한 재개입이 필요함
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 3개월
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췌장염, 담관염, 출혈, 천공 및 복막염을 포함한 초기 부작용(시술 후 48시간 이내). - 후기 부작용에는 음식 충격, 종양 내부 성장 또는 스텐트 이동으로 인한 스텐트 기능 장애가 포함됩니다. |
3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mennatallah E saad, asslecturer, Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD.24.08.881
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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