CPRE con y sin HGS guiada por USE para la descompresión biliar bilateral en la obstrucción biliar hiliar maligna
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica con y sin hepaticogastrostomía guiada por ultrasonido endoscópico para la descompresión biliar bilateral en la obstrucción biliar hiliar maligna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación de stent bilateral mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica en obstrucciones biliares hiliares malignas (MHBO) es un desafío y técnicamente difícil. La hepaticogastrostomía por EUS (EUS-HGS) se ha utilizado cada vez más como un método alternativo para lograr el drenaje biliar interno en la MHBO. Debido a la dificultad de la CPRE en tal escenario, la combinación de EUS-HGS y CPRE proporciona una posible posibilidad de una permeabilidad más prolongada del stent con menos eventos de obstrucción del stent Objetivo del trabajo: evaluar la eficacia y seguridad de la combinación EUS-HGS y CPRE en comparación a CPRE para la descompresión biliar bilateral en MHBO avanzada.
Los criterios de inclusión serán la presencia de MHBO inoperable con pruebas hepáticas elevadas con bilirrubina sérica al menos 3 veces por encima del límite superior normal. Los pacientes del estudio serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a: grupo de drenaje biliar CPRE (CPRE-BD): bilateral La inserción de stents metálicos se intentará mediante abordaje transpapilar. Grupo combinado de CPRE y EUS-HGS: se insertará un stent metálico unilateral en el lado derecho mediante abordaje transpapilar y se insertará un stent transmural en el lado izquierdo mediante EUS.
Se evaluará el éxito técnico, el éxito clínico, la duración del procedimiento y las reintervenciones y eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mennatallah E Saad, Asslecturer
- Número de teléfono: 0502200590 0502200590
- Correo electrónico: mennaehab@mans.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
- Número de teléfono: 0502200590 0502200590
- Correo electrónico: a.tonbary@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Reclutamiento
- Mansoura Univeristy
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Contacto:
- Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
- Número de teléfono: +2 +20 100 5100091
- Correo electrónico: a.tonbary@gmail.com
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Contacto:
- Mennatallah E Saad, Asslecturer
- Número de teléfono: +2 +20 122 2449220
- Correo electrónico: mennaehab@mans.edu.eg
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Investigador principal:
- Mennatallah E Saad, Asslecturer
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Sub-Investigador:
- Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de obstrucción biliar hiliar maligna inoperable en colangiografía por resonancia magnética, tomografía computarizada y/o colangiografía directa con bismuto tipo III y IV únicamente.
- Obstrucción biliar hiliar maligna confirmada histológicamente.
- Bilirrubina sérica elevada al menos 3 veces por encima del límite superior normal (1,2 mg/dL).
- Ausencia de estrechamiento/obstrucción duodenal.
- Aceptar compartir en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Embarazo.
- Obstrucción biliar distal como lesión principal.
- Estenosis biliar benigna.
- Obstrucción biliar hiliar maligna por bismuto tipo I y II.
- Presencia de obstrucción duodenal.
- Anatomía alterada quirúrgicamente o imposibilidad de acceder a la papila duodenal mayor.
- Los pacientes fueron sometidos a intervención previa para drenaje biliar.
- Canulación biliar previamente fallida en CPRE.
- Ascitis de gran volumen.
- Pacientes no aptos para la anestesia.
- Pacientes con coagulopatía o trombocitopenia incorregibles.
- Historia de alergia a agentes de radiocontraste.
- Rechazar compartir en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Drenaje biliar combinado EUS-HGS y CPRE
Se insertará un stent metálico unilateral en el lado derecho mediante CPRE y se insertará un stent transmural de hepaticogastrostomía en el lado izquierdo mediante USE para asegurar el drenaje biliar.
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Se insertará un stent metálico unilateral en el lado derecho mediante CPRE y se insertará un stent transmural de hepaticogastrostomía en el lado izquierdo mediante USE para asegurar el drenaje biliar.
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Comparador activo: Drenaje biliar CPRE
Se intentará la inserción de stents metálicos bilaterales mediante CPRE para asegurar el drenaje biliar.
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Se intentará la inserción de stents metálicos bilaterales mediante CPRE para asegurar el drenaje biliar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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considerado después de la colocación del stent (expandido y permeable) con buen flujo y drenaje de bilis
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durante el procedimiento
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
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definido como el tiempo desde la canulación biliar hasta la colocación del stent mediante CPRE, y el tiempo desde la punción con aguja del conducto biliar dilatado hasta la colocación del stent mediante USE
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al final del procedimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
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considerado a las 2 semanas por una disminución del 50% en los niveles de bilirrubina total desde el inicio y a las 4 semanas si la bilirrubina total es inferior a 3 mg/dL.
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3 meses
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Reintervenciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Necesidad de reintervención para asegurar el drenaje biliar.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eventos adversos tempranos (dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento), que incluyen: pancreatitis, colangitis, sangrado, perforación y peritonitis. - Los eventos adversos tardíos incluyen disfunción del stent debido a la impactación de alimentos, crecimiento tumoral o migración del stent. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mennatallah E saad, asslecturer, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD.24.08.881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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