ERCP z lub bez HGS pod kontrolą EUS do obustronnej dekompresji dróg żółciowych w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych wnękowych
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna z lub bez endoskopowej hepatikogastrostomii pod kontrolą USG w przypadku obustronnej dekompresji dróg żółciowych w przypadku złośliwej niedrożności wnęk żółciowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obustronne stentowanie metodą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej w przypadku złośliwych niedrożności wnęk żółciowych (MHBO) jest trudne i trudne technicznie. Hepatikogastrostomia EUS (EUS-HGS) jest coraz częściej stosowana jako alternatywna metoda uzyskania wewnętrznego drenażu żółci w MHBO. Ze względu na trudność wykonania ERCP w takim scenariuszu, połączenie EUS-HGS i ERCP zapewnia możliwą szansę na dłuższą drożność stentu przy mniejszej liczbie przypadków zatykania stentu. Cel pracy: ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego EUS-HGS i ERCP w porównaniu do ERCP w celu obustronnej dekompresji dróg żółciowych w zaawansowanym MHBO.
Kryteriami włączenia będzie obecność nieoperacyjnego MHBO z podwyższonymi wynikami testów wątrobowych i bilirubiną w surowicy co najmniej 3 razy powyżej górnej granicy normy. Pacjenci do badania zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do: Grupa drenażu żółciowego ERCP (ERCP-BD): obustronna zostanie podjęta próba wprowadzenia metalowych stentów z dostępu przezbrodawkowego. Połączona grupa ERCP i EUS-HGS: jednostronny metalowy stent zostanie wprowadzony po prawej stronie z dostępu przezbrodawkowego, a stent przezścienny zostanie wprowadzony po lewej stronie za pomocą EUS.
Ocenie zostanie poddany sukces techniczny, sukces kliniczny, czas trwania procedury, ponowne interwencje i zdarzenia niepożądane
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mennatallah E Saad, Asslecturer
- Numer telefonu: 0502200590 0502200590
- E-mail: mennaehab@mans.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
- Numer telefonu: 0502200590 0502200590
- E-mail: a.tonbary@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
- Rekrutacyjny
- Mansoura Univeristy
-
Kontakt:
- Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
- Numer telefonu: +2 +20 100 5100091
- E-mail: a.tonbary@gmail.com
-
Kontakt:
- Mennatallah E Saad, Asslecturer
- Numer telefonu: +2 +20 122 2449220
- E-mail: mennaehab@mans.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Mennatallah E Saad, Asslecturer
-
Pod-śledczy:
- Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność nieoperacyjnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych wnękowych w badaniu cholangiografii rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej i/lub cholangiografii bezpośredniej, wyłącznie bizmut typu III i IV.
- Histologicznie potwierdzona złośliwa niedrożność wnęk żółciowych.
- Podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy co najmniej 3 razy powyżej górnej granicy normy (1,2 mg/dl).
- Brak zwężenia/niedrożności dwunastnicy.
- Zaakceptuj udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża.
- Główną zmianą jest niedrożność dystalnej części dróg żółciowych.
- Łagodne zwężenie dróg żółciowych.
- Złośliwa niedrożność wnęk żółciowych bizmut typu I i II.
- Obecność niedrożności dwunastnicy.
- Chirurgicznie zmieniona anatomia lub niemożność dostępu do brodawki większej dwunastnicy.
- Pacjenci przeszli wcześniej interwencję w celu drenażu żółci.
- Wcześniej nieudana kaniulacja dróg żółciowych w ERCP.
- Wodobrzusze o dużej objętości.
- Pacjenci nie nadający się do znieczulenia.
- Pacjenci z nieuleczalną koagulopatią lub małopłytkowością.
- Historia alergii na środki kontrastujące.
- Odmów udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Połączony drenaż dróg żółciowych EUS-HGS i ERCP
jednostronny metalowy stent zostanie wprowadzony po prawej stronie przez ERCP, a przezścienny stent hepatikogastrostomijny zostanie wprowadzony po lewej stronie za pomocą EUS w celu zabezpieczenia drenażu żółci
|
jednostronny metalowy stent zostanie wprowadzony po prawej stronie przez ECPW, a stent przezścienny do wątrobowo-gastrostomijny zostanie wprowadzony po lewej stronie przez EUS, aby zapewnić drenaż dróg żółciowych.
|
|
Aktywny komparator: Drenaż żółciowy ERCP
zostanie podjęta próba obustronnego założenia metalowych stentów za pośrednictwem ERCP w celu zabezpieczenia drenażu żółci
|
zostanie podjęta próba obustronnego założenia metalowych stentów za pośrednictwem ERCP w celu zabezpieczenia drenażu żółci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: podczas procedury
|
należy rozważyć po umieszczeniu stentu (rozszerzonego i drożnego) przy dobrym przepływie żółci i drenażu
|
podczas procedury
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: na koniec procedury
|
definiowany jako czas od kaniulacji dróg żółciowych do umieszczenia stentu za pomocą ECPW oraz czas od nakłucia igłą poszerzonego przewodu żółciowego do wszczepienia stentu za pomocą EUS
|
na koniec procedury
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
należy rozważyć po 2 tygodniach w przypadku zmniejszenia o 50% poziomu bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości wyjściowych oraz po 4 tygodniach, jeśli bilirubina całkowita jest mniejsza niż 3 mg/dl.
|
3 miesiące
|
|
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
konieczność ponownej interwencji w celu zapewnienia drenażu żółci
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wczesne zdarzenia niepożądane (w ciągu 48 godzin po zabiegu), w tym: zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, krwawienie, perforacja i zapalenie otrzewnej. - Późne zdarzenia niepożądane obejmują dysfunkcję stentu spowodowaną wbiciem pokarmu, wrastaniem guza lub migracją stentu |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mennatallah E saad, asslecturer, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD.24.08.881
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .