ERCP con e senza HGS guidato da EUS per la decompressione biliare bilaterale nell'ostruzione biliare ilare maligna
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica con e senza epaticogastrostomia guidata da ultrasuoni per la decompressione biliare bilaterale nell'ostruzione biliare maligna ilare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stent bilaterale mediante colangiopancreatografia retrograda endoscopica nelle ostruzioni biliari ilari maligne (MHBO) è impegnativo e tecnicamente difficile. L'epaticogastrostomia EUS (EUS-HGS) è stata sempre più utilizzata come metodo alternativo per ottenere il drenaggio biliare interno nell'MHBO. A causa della difficoltà dell'ERCP in tale scenario, la combinazione di EUS-HGS ed ERCP offre una possibile possibilità di una maggiore pervietà dello stent con minori eventi di intasamento dello stent. Scopo del lavoro: valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione EUS-HGS ed ERCP rispetto all'ERCP per la decompressione biliare bilaterale nell'MHBO avanzato.
I criteri di inclusione saranno la presenza di MHBO inoperabile con test epatici elevati con bilirubina sierica almeno 3 volte superiore al limite superiore della norma I pazienti dello studio saranno randomizzati in rapporto 1:1 a: Gruppo drenaggio biliare ERCP (ERCP-BD): bilaterale L'inserimento degli stent metallici verrà tentato mediante approccio transpapilare. Gruppo combinato ERCP ed EUS-HGS: uno stent metallico unilaterale verrà inserito sul lato destro mediante approccio transpapilare e uno stent transmurale verrà inserito sul lato sinistro mediante EUS.
verranno valutati il successo tecnico, il successo clinico, la durata della procedura, i reinterventi e gli eventi avversi
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mennatallah E Saad, Asslecturer
- Numero di telefono: 0502200590 0502200590
- Email: mennaehab@mans.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
- Numero di telefono: 0502200590 0502200590
- Email: a.tonbary@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
- Reclutamento
- Mansoura Univeristy
-
Contatto:
- Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
- Numero di telefono: +2 +20 100 5100091
- Email: a.tonbary@gmail.com
-
Contatto:
- Mennatallah E Saad, Asslecturer
- Numero di telefono: +2 +20 122 2449220
- Email: mennaehab@mans.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Mennatallah E Saad, Asslecturer
-
Sub-investigatore:
- Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di ostruzione biliare ilare maligna inoperabile solo alla colangiografia con risonanza magnetica, tomografia computerizzata e/o colangiografia diretta con bismuto di tipo III e IV.
- Ostruzione biliare ilare maligna confermata istologicamente.
- Bilirubina sierica elevata almeno 3 volte sopra il limite superiore della norma (1,2 mg/dL).
- Assenza di restringimento/ostruzione duodenale.
- Accetta la condivisione nello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Ostruzione biliare distale come lesione principale.
- Stenosi biliare benigna.
- Ostruzione biliare ilare maligna bismuto di tipo I e II.
- Presenza di ostruzione duodenale.
- Anatomia alterata chirurgicamente o incapacità di accedere alla papilla duodenale maggiore.
- I pazienti erano stati sottoposti ad un precedente intervento di drenaggio biliare.
- Incannulamento biliare precedentemente fallito all'ERCP.
- Ascite di grande volume.
- Pazienti non idonei all'anestesia.
- Pazienti con coagulopatia o trombocitopenia non correggibile.
- Anamnesi di allergia agli agenti di radiocontrasto.
- Rifiutare la condivisione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Drenaggio biliare combinato EUS-HGS e ERCP
Uno stent metallico unilaterale verrà inserito sul lato destro tramite ERCP e uno stent transmurale per epaticogastrostomia verrà inserito sul lato sinistro tramite EUS per garantire il drenaggio biliare
|
Uno stent metallico unilaterale verrà inserito sul lato destro mediante ERCP e uno stent transmurale per epaticogastrostomia verrà inserito sul lato sinistro mediante EUS per garantire il drenaggio biliare.
|
|
Comparatore attivo: Drenaggio biliare ERCP
verrà tentato l'inserimento bilaterale di stent metallici tramite ERCP per garantire il drenaggio biliare
|
verrà tentato l'inserimento bilaterale di stent metallici tramite ERCP per garantire il drenaggio biliare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo tecnico
Lasso di tempo: durante la procedura
|
considerato dopo il posizionamento dello stent (espanso e pervio) con buon flusso e drenaggio biliare
|
durante la procedura
|
|
Durata procedurale
Lasso di tempo: alla fine della procedura
|
definito come il tempo trascorso dall'incannulazione biliare al posizionamento dello stent mediante ERCP e il tempo dalla puntura con ago del dotto biliare dilatato al posizionamento dello stent mediante EUS
|
alla fine della procedura
|
|
Successo clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
considerata a 2 settimane da una diminuzione del 50% dei livelli di bilirubina totale rispetto al basale e a 4 settimane se la bilirubina totale è inferiore a 3 mg/dL.
|
3 mesi
|
|
Reinterventi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
necessità di un reintervento per garantire il drenaggio biliare
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Eventi avversi precoci (entro 48 ore dalla procedura) tra cui: pancreatite, colangite, sanguinamento, perforazione e peritonite. - Gli eventi avversi tardivi comprendono la disfunzione dello stent dovuta al cibo, alla crescita interna del tumore o alla migrazione dello stent |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mennatallah E saad, asslecturer, Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD.24.08.881
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .