ERCP EUS-ohjatulla HGS:llä ja ilman sitä kahdenväliseen sapen dekompressioon pahanlaatuisessa hilar-sappitukossa
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia endoskooppisella ultraääniohjatulla hepaticogastrostomialla ja ilman sitä bilateraalisen sapen dekompression vuoksi pahanlaatuisessa hilar-sappivaimessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdenvälinen stentointi endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla pahanlaatuisissa hilarisissa sappitukkeissa (MHBO) on haastavaa ja teknisesti vaikeaa. EUS-hepaticogastrostomia (EUS-HGS) on yhä useammin käytetty vaihtoehtoisena menetelmänä sisäisen sapen poistumisen saavuttamiseksi MHBO:ssa. ERCP:n vaikeuden vuoksi tällaisessa skenaariossa EUS-HGS:n ja ERCP:n yhdistelmä tarjoaa mahdollisen mahdollisuuden pidentää stentin avoimuutta ja vähemmän stentin tukkeutumista. Työn tarkoitus: arvioida EUS-HGS:n ja ERCP:n tehoa ja turvallisuutta verrattaessa. ERCP:hen kahdenväliseen sappien dekompressioon kehittyneessä MHBO:ssa.
Sisällyttämiskriteerinä on leikkauskelvottoman MHBO:n esiintyminen ja kohonneet maksakokeet, seerumin bilirubiini vähintään 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella. Tutkimuspotilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ryhmään: ERCP-biliaarisen poiston (ERCP-BD) ryhmä: molemminpuolinen metallisten stenttien asennusta yritetään transpapilaarisella lähestymistavalla. Yhdistetty ERCP- ja EUS-HGS-ryhmä: yksipuolinen metallistentti asetetaan oikealle puolelle transpapilaarilla ja transmuraalinen stentti vasemmalle puolelle EUS:lla.
Arvioidaan tekninen menestys, kliininen menestys, toimenpiteen kesto sekä uudelleentoimenpiteet ja haittatapahtumat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mennatallah E Saad, Asslecturer
- Puhelinnumero: 0502200590 0502200590
- Sähköposti: mennaehab@mans.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
- Puhelinnumero: 0502200590 0502200590
- Sähköposti: a.tonbary@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
- Rekrytointi
- Mansoura Univeristy
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
- Puhelinnumero: +2 +20 100 5100091
- Sähköposti: a.tonbary@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mennatallah E Saad, Asslecturer
- Puhelinnumero: +2 +20 122 2449220
- Sähköposti: mennaehab@mans.edu.eg
-
Päätutkija:
- Mennatallah E Saad, Asslecturer
-
Alatutkija:
- Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Leikkaamaton pahanlaatuinen hilar sappitukos vain magneettiresonanssikolangiografiassa, tietokonetomografiassa ja/tai suorassa kolangiografiassa, vismuttityyppi III ja IV.
- Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen hilar-sappitukos.
- Kohonnut seerumin bilirubiini vähintään 3 kertaa normaalin ylärajan (1,2 mg/dl) yläpuolella.
- Pohjukaissuolen ahtauman/tukoksen puuttuminen.
- Hyväksy jakaminen tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Distaalinen sapen tukos päävauriona.
- Hyvänlaatuinen sapen ahtauma.
- Pahanlaatuinen hilar sappien tukkeuma vismutti tyyppi I ja II.
- Pohjukaissuolen tukkeuman esiintyminen.
- Kirurgisesti muutettu anatomia tai kyvyttömyys päästä käsiksi pohjukaissuolen suureen papillaan.
- Potilaille tehtiin aiemmin interventio sapen poistoa varten.
- Aikaisemmin epäonnistunut sappikanylointi ERCP:ssä.
- Suuri määrä askitesta.
- Anestesiaan kelpaamattomat potilaat.
- Potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia tai trombosytopenia.
- Aiemmat allergiat radiovarjoaineille.
- Kieltäytyä jakamisesta tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdistetty EUS-HGS- ja ERCP-sappipoisto
yksipuolinen metallinen stentti asetetaan oikealle puolelle ERCP:n kautta ja hepaticogastrostomy transmuraalinen stentti asetetaan vasemmalle puolelle EUS:n avulla sapen poistumisen varmistamiseksi
|
yksipuolinen metallinen stentti asetetaan oikealle puolelle ERCP:llä ja hepaticogastrostomia transmuraalinen stentti vasemmalle puolelle EUS:n avulla sapen poistumisen varmistamiseksi.
|
|
Active Comparator: ERCP sapen poisto
kahdenvälisiä metallisten stenttejä yritetään asentaa ERCP:n kautta sapen poistumisen varmistamiseksi
|
kahdenvälisiä metallisten stenttejä yritetään asentaa ERCP:n kautta sapen poistumisen varmistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
harkitaan stentin asennuksen jälkeen (laajennettu ja patentoitu) hyvällä sapen virtauksella ja vedenpoistolla
|
toimenpiteen aikana
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa
|
määritellään aika sappikanylaatiosta stentin asettamiseen ERCP:llä ja aika laajentuneen sappitiehyen neulanpistosta EUS:n suorittamaan stentin asettamiseen
|
toimenpiteen lopussa
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
katsotaan 2 viikon kohdalla kokonaisbilirubiinitason laskuna 50 % lähtötasosta ja 4 viikon kohdalla, jos kokonaisbilirubiini on alle 3 mg/dl.
|
3 kuukautta
|
|
Uudelleen interventiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
uudelleentoimenpiteiden tarve sapen poistumisen varmistamiseksi
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Varhaiset haittatapahtumat (48 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen), mukaan lukien: haimatulehdus, kolangiitti, verenvuoto, perforaatio ja vatsakalvontulehdus. - Myöhäisiä haittatapahtumia ovat stentin toimintahäiriö, joka johtuu joko ruoan kosketuksesta, kasvaimen sisäänkasvusta tai stentin siirtymisestä |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mennatallah E saad, asslecturer, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD.24.08.881
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .