CPRE com e sem HGS guiada por EUS para descompressão biliar bilateral em obstrução biliar hilar maligna
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica com e sem hepaticogastrostomia guiada por ultrassom endoscópico para descompressão biliar bilateral na obstrução biliar hilar maligna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante de stent bilateral por colangiopancreatografia retrógrada endoscópica em obstruções biliares hilares malignas (MHBO) é desafiador e tecnicamente difícil. A hepaticogastrostomia EUS (EUS-HGS) tem sido cada vez mais utilizada como método alternativo para obter drenagem biliar interna no MHBO. Devido à dificuldade da CPRE nesse cenário, a combinação de EUS-HGS e CPRE oferece uma possível chance de maior patência do stent com menos eventos de entupimento do stent Objetivo do trabalho: avaliar a eficácia e segurança da EUS-HGS e CPRE combinadas comparadas à CPRE para descompressão biliar bilateral em MHBO avançado.
Os critérios de inclusão serão a presença de MHBO inoperável com testes hepáticos elevados com bilirrubina sérica pelo menos 3 vezes acima do limite superior do normal. Os pacientes do estudo serão randomizados na proporção de 1: 1 para: Grupo de drenagem biliar de CPRE (CPRE-BD): bilateral a inserção de stents metálicos será tentada por abordagem transpapilar. Grupo combinado de CPRE e EUS-HGS: stent metálico unilateral será inserido no lado direito por abordagem transpapilar e um stent transmural será inserido no lado esquerdo por EUS.
sucesso técnico, sucesso clínico, duração do procedimento e reintervenções e eventos adversos serão avaliados
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mennatallah E Saad, Asslecturer
- Número de telefone: 0502200590 0502200590
- E-mail: mennaehab@mans.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
- Número de telefone: 0502200590 0502200590
- E-mail: a.tonbary@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
- Recrutamento
- Mansoura Univeristy
-
Contato:
- Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
- Número de telefone: +2 +20 100 5100091
- E-mail: a.tonbary@gmail.com
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Contato:
- Mennatallah E Saad, Asslecturer
- Número de telefone: +2 +20 122 2449220
- E-mail: mennaehab@mans.edu.eg
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Investigador principal:
- Mennatallah E Saad, Asslecturer
-
Subinvestigador:
- Ahmed Y Altonbary, Assprofessor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Presença de obstrução biliar hilar maligna inoperável apenas na colangiografia por ressonância magnética, tomografia computadorizada e/ou colangiografia direta com bismuto tipo III e IV.
- Obstrução biliar hilar maligna confirmada histologicamente.
- Bilirrubina sérica elevada pelo menos 3 vezes acima do limite superior do normal (1,2 mg/dL).
- Ausência de estreitamento/obstrução duodenal.
- Aceitar compartilhar no estudo
Critérios de exclusão:
- Gravidez.
- Obstrução biliar distal como lesão principal.
- Estenose biliar benigna.
- Obstrução biliar hilar maligna bismuto tipo I e II.
- Presença de obstrução duodenal.
- Anatomia alterada cirurgicamente ou incapacidade de acesso à papila duodenal maior.
- Os pacientes foram submetidos a intervenção prévia para drenagem biliar.
- Canulação biliar anteriormente falhada na CPRE.
- Ascite de grande volume.
- Pacientes impróprios para anestesia.
- Pacientes com coagulopatia ou trombocitopenia incorrigíveis.
- História de alergia a agentes de radiocontraste.
- Recuse compartilhar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Drenagem biliar combinada EUS-HGS e CPRE
stent metálico unilateral será inserido no lado direito através de CPRE e um stent transmural de hepaticogastrostomia será inserido no lado esquerdo por EUS para garantir a drenagem biliar
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stent metálico unilateral será inserido no lado direito por CPRE e um stent transmural de hepaticogastrostomia será inserido no lado esquerdo por EUS para garantir a drenagem biliar.
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Comparador Ativo: Drenagem biliar CPRE
a inserção bilateral de stents metálicos será tentada por meio de CPRE para garantir a drenagem biliar
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a inserção bilateral de stents metálicos será tentada por meio de CPRE para garantir a drenagem biliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: durante o procedimento
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considerado após colocação de stent (expandido e patente) com bom fluxo biliar e drenagem
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durante o procedimento
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Duração processual
Prazo: no final do procedimento
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definido como o tempo desde a canulação biliar até a colocação do stent por CPRE e o tempo desde a punção com agulha do ducto biliar dilatado até a colocação do stent por EUS
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no final do procedimento
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Sucesso clínico
Prazo: 3 meses
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considerado em 2 semanas por uma diminuição de 50% nos níveis de bilirrubina total em relação ao valor basal e em 4 semanas se a bilirrubina total for inferior a 3mg/dL.
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3 meses
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Reintervenções
Prazo: 3 meses
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necessidade de reintervenção para garantir a drenagem biliar
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos precoces (dentro de 48 horas após o procedimento), incluindo: pancreatite, colangite, sangramento, perfuração e peritonite. - Eventos adversos tardios incluem disfunção do stent devido à impactação de alimentos, crescimento tumoral ou migração do stent |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mennatallah E saad, asslecturer, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD.24.08.881
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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