固形腫瘍患者向けの個別化ネオアンチゲンがんワクチン

包含基準:

がん患者は、ヴェジターニー病院がんセンターで治療を受けている患者の中から選ばれます。 すべての参加者は次の基準を満たしている必要があります。

1. がん患者は 18 歳以上でなければなりません。
2. 患者はインフォームドコンセントを提供し、研究への参加に自発的に同意する必要があります。
3. 患者の推定余命は少なくとも6か月でなければなりません。
4. 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 であり、内臓が正常に機能している必要があります。
5. 患者は臨床症状に基づいて癌と診断され、画像診断を含む病理学的証拠によって確認されている必要があります。

6. 研究対象のがんの種類に関する具体的な基準:

   • 進行期がん: 利用可能な標準治療がない、標準治療に耐性がある、および/または患者が標準治療を受ける資格がない、または標準治療を拒否している。
   • 再発リスクの高い早期がん: 手術や放射線療法を受け、標準治療を完了した後でも、がんは再発のリスクが高く、利用できる明確な補助療法はありません。
7. 患者は、ネオアンチゲンペプチドの分析および生成に適した腫瘍組織を持っていなければなりません。
8. 進行期がん（アジュバント設定ではない）の場合、患者は固形がんに対する mRECIST1.1 基準に従って反応を評価するために使用できる放射線学的証拠を持っていなければなりません。

9. 患者は、以下の基準で示されるように、肝臓、腎臓、検査機能が正常でなければなりません。

   • リンパ球数 ≥ 800 細胞/μL
   • 好中球数 ≥ 1,500 細胞/μL
   • 血小板数 ≥ 150,000 細胞/μL
   • AST ≤ 正常上限値 (ULN) の 2.5 倍
   • ALT ≤ ULN の 2.5 倍
   • 総ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍
   • 血清クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍

10. 患者は、以下に従って妊娠または妊娠を引き起こすことを避けることに同意する必要があります。

    • 妊娠の可能性のない女性患者とは、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けた患者、12か月以上閉経を経験している患者、または60歳以上の患者と定義されます。
    • 妊娠の可能性のある女性患者は、ワクチンの初回投与前と準備段階で妊娠検査が陰性でなければなりません。 また、準備段階から最後の治療から 120 日後まで効果的な避妊法を使用することにも同意する必要があります。
    • 男性患者は、準備段階から最後の治療から180日後まで効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

がん患者は、以下の条件のいずれかを満たす場合、研究に参加する資格がありません。

1. ペプチドワクチンに対するアレルギーの既知の病歴がある患者。
2. 自己免疫疾患の病歴のある患者。
3. 登録前4週間以内、または医師の判断で化学療法または放射線療法を受けた患者。 これには、以前の治療でグレード 2 以上（CTCAE v4.0）の未解決の副作用がある患者も含まれます。
4. 脳または中枢神経系に転移したがん患者。ただし、治療を受けて転移が制御されておらず、少なくとも 4 週間ステロイドを使用していない場合。
5. -過去2年以内に別の悪性腫瘍の病歴がある患者（局所治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）。
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴のある患者。

7. B型肝炎またはC型肝炎の感染歴のある患者。 既往歴のない方には審査をさせていただきます。 B 型肝炎 (HBsAg) または C 型肝炎 (HCV) の検査結果が陽性の患者は、以下の場合を除き除外されます。

   • B 型肝炎は、検出できないウイルス量によって証明されるように、抗ウイルス治療によって制御されます。
   • C型肝炎は治療済みで、ウイルス量は検出できません。

8. 不安定狭心症、急性心筋梗塞、心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、または治療が必要な不整脈などの症候性または制御不能な心臓病の患者。

   • ペースメーカーを装着している患者は、ネオアンチゲンペプチドワクチンを受ける前に少なくとも 1 か月間心拍リズムが安定していれば、対象となる可能性があります。
9. ネオアンチゲンペプチドワクチンの初回投与前の28日以内に弱毒化生ワクチンまたは不活化生ワクチンを受けた患者。
10. -登録前の過去4週間以内に10 mgを超えるプレドニゾロンの用量で免疫抑制薬またはコルチコステロイドを受けている患者（吸入または鼻腔内コルチコステロイドを除く）。
11. ペプチドワクチンの有効性または安全性を妨げる可能性のある基礎疾患のある患者。
12. 妊娠中または授乳中の患者。