長期にわたる新型コロナウイルス脳霧に対する非侵襲的治療
2026年6月3日 更新者：Courtney M. Wheatley、Mayo Clinic
長期にわたる新型コロナウイルスの脳霧に対する可能な非侵襲的治療法を調査するためのパイロット研究
この研究は、ロングCOVID症候群患者における低酸素症および高炭酸ガス血症への急性および慢性曝露の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jordan Parks
- 電話番号：480-301-6616
- メール：parks.jordan@mayo.edu
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona
-
コンタクト：
- Jordan Parks
- 電話番号：480-301-6616
- メール：parks.jordan@mayo.edu
-
主任研究者：
- Courtney M Wheatley-Guy, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 長期にわたる新型コロナウイルス感染症の診断
除外基準:
以下の履歴
- 冠動脈解離または大動脈解離
- 神経疾患（例： 認知症、アルツハイマー病、またはその他の脳関連疾患）
- 脳血管疾患または脳卒中
- 動脈瘤
現在次のものがある場合:
- 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患
- コントロールされていない中等度から重度の喘息
- 中等度から重度の気管支拡張症
- 酸素補給の使用を必要とする中等度から重度の間質性肺疾患
- 何らかの理由で酸素補給が必要な場合
- 心不全の新たな症状または悪化した症状（代償不全）
- 慢性肺疾患/睡眠時無呼吸症候群による右心疾患
- 制御不能な心筋虚血または狭心症
- 制御不能な心臓不整脈
- 心臓または肺の感染症（例： 心筋炎または心膜炎）
- 左冠動脈主動脈狭窄
- 中等度から重度の大動脈弁狭窄症
- 肺塞栓症、肺梗塞、またはその他の血栓
- 重度の呼吸器疾患
- 慢性腎臓病
- 慢性肝疾患
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠を除外するためにベースライン来院時に尿妊娠検査を完了します。
- BMI >40
- 研究スタッフは脳血流の適切な信号を取得できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性曝露: プラセボ、進行性二酸化炭素、断続的低酸素症
研究グループは、プラセボ、進行性二酸化炭素、次に断続的低酸素という 3 つの介入をこの順序で受けます。
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プラセボ訪問には、ダグラスバッグからの 21% 酸素を 5 分間呼吸し、室内空気を 5 分間呼吸するという 6 つのシミュレーションサイクルが含まれます。
段階的な二酸化炭素の訪問には、60 分間の段階的な段階的ランプが含まれます。これには、0% から開始して 5 分以内に 10% まで段階的に増加する段階的な CO2 ランプの 6 サイクルと、サイクルの間に 5 分間室内空気を呼吸することが含まれます。
断続的な低酸素曝露の訪問には、86～90%の目標パルスオキシメーター飽和度で8～12%の酸素(O2)を5分間呼吸する6サイクルが含まれ、その後5分間室内空気を呼吸します。
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実験的：急性曝露: プラセボ、断続的低酸素症、進行性二酸化炭素
研究グループは、プラセボ、断続的低酸素症、進行性二酸化炭素の 3 つの介入をこの順序で受けます。
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プラセボ訪問には、ダグラスバッグからの 21% 酸素を 5 分間呼吸し、室内空気を 5 分間呼吸するという 6 つのシミュレーションサイクルが含まれます。
段階的な二酸化炭素の訪問には、60 分間の段階的な段階的ランプが含まれます。これには、0% から開始して 5 分以内に 10% まで段階的に増加する段階的な CO2 ランプの 6 サイクルと、サイクルの間に 5 分間室内空気を呼吸することが含まれます。
断続的な低酸素曝露の訪問には、86～90%の目標パルスオキシメーター飽和度で8～12%の酸素(O2)を5分間呼吸する6サイクルが含まれ、その後5分間室内空気を呼吸します。
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実験的：急性曝露: 断続的な低酸素症、プラセボ、進行性二酸化炭素
研究グループは、断続的低酸素症、プラセボ、進行性二酸化炭素の 3 つの介入をこの順序で受けます。
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プラセボ訪問には、ダグラスバッグからの 21% 酸素を 5 分間呼吸し、室内空気を 5 分間呼吸するという 6 つのシミュレーションサイクルが含まれます。
段階的な二酸化炭素の訪問には、60 分間の段階的な段階的ランプが含まれます。これには、0% から開始して 5 分以内に 10% まで段階的に増加する段階的な CO2 ランプの 6 サイクルと、サイクルの間に 5 分間室内空気を呼吸することが含まれます。
断続的な低酸素曝露の訪問には、86～90%の目標パルスオキシメーター飽和度で8～12%の酸素(O2)を5分間呼吸する6サイクルが含まれ、その後5分間室内空気を呼吸します。
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実験的：急性曝露: 断続的な低酸素症、進行性二酸化炭素、プラセボ
研究グループは、断続的低酸素症、進行性二酸化炭素、プラセボの 3 つの介入をこの順序で受けます。
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プラセボ訪問には、ダグラスバッグからの 21% 酸素を 5 分間呼吸し、室内空気を 5 分間呼吸するという 6 つのシミュレーションサイクルが含まれます。
段階的な二酸化炭素の訪問には、60 分間の段階的な段階的ランプが含まれます。これには、0% から開始して 5 分以内に 10% まで段階的に増加する段階的な CO2 ランプの 6 サイクルと、サイクルの間に 5 分間室内空気を呼吸することが含まれます。
断続的な低酸素曝露の訪問には、86～90%の目標パルスオキシメーター飽和度で8～12%の酸素(O2)を5分間呼吸する6サイクルが含まれ、その後5分間室内空気を呼吸します。
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実験的：急性曝露: 進行性二酸化炭素、プラセボ、断続的低酸素症
研究グループは、進行性二酸化炭素、プラセボ、断続的低酸素の 3 つの介入をこの順序で受けます。
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プラセボ訪問には、ダグラスバッグからの 21% 酸素を 5 分間呼吸し、室内空気を 5 分間呼吸するという 6 つのシミュレーションサイクルが含まれます。
段階的な二酸化炭素の訪問には、60 分間の段階的な段階的ランプが含まれます。これには、0% から開始して 5 分以内に 10% まで段階的に増加する段階的な CO2 ランプの 6 サイクルと、サイクルの間に 5 分間室内空気を呼吸することが含まれます。
断続的な低酸素曝露の訪問には、86～90%の目標パルスオキシメーター飽和度で8～12%の酸素(O2)を5分間呼吸する6サイクルが含まれ、その後5分間室内空気を呼吸します。
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実験的：急性曝露: 進行性二酸化炭素、断続的低酸素症、プラセボ
研究グループは、進行性二酸化炭素、間欠性低酸素症、プラセボの 3 つの介入をこの順序で受けます。
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プラセボ訪問には、ダグラスバッグからの 21% 酸素を 5 分間呼吸し、室内空気を 5 分間呼吸するという 6 つのシミュレーションサイクルが含まれます。
段階的な二酸化炭素の訪問には、60 分間の段階的な段階的ランプが含まれます。これには、0% から開始して 5 分以内に 10% まで段階的に増加する段階的な CO2 ランプの 6 サイクルと、サイクルの間に 5 分間室内空気を呼吸することが含まれます。
断続的な低酸素曝露の訪問には、86～90%の目標パルスオキシメーター飽和度で8～12%の酸素(O2)を5分間呼吸する6サイクルが含まれ、その後5分間室内空気を呼吸します。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
研究グループは、14日間の介入期間中の訪問ごとに、ダグラスバッグから21％酸素を5分間呼吸し、室内空気を5分間呼吸するという6つのシミュレーションサイクル（60分）を完了します。
その後、被験者は最後のトレーニング訪問から 7 日以内に戻り、ベースライン検査を繰り返します。
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介入は、14 日以内に完了する 6 ～ 10 回の研究訪問 (週に 3 ～ 5 セッション) で構成されます。
被験者は、14 日間の来院ごとに、ダグラスバッグから 21% 酸素を 5 分間呼吸し、室内空気を 5 分間呼吸するという 6 つの模擬サイクル (60 分) を完了します。
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実験的：研修グループ
トレーニング研究グループは、14 日間の訪問ごとに、60 分間の漸進的 CO2 ランプ プロトコルまたは断続的低酸素プロトコルのいずれかを 6 サイクル完了します。
その後、被験者は最後のトレーニング訪問から 7 日以内に戻り、ベースライン検査を繰り返します。
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介入は、14 日以内に完了する 6 ～ 10 回の研究訪問 (週に 3 ～ 5 セッション) で構成されます。
被験者には、60分間のセッションからなる漸進的CO2上昇プロトコルが与えられます。これには、0%から開始して5分以内に10%まで進む漸進的CO2上昇の6サイクルが含まれ、その直後にサイクル間に5分間室内空気を呼吸します。 、14 日間の訪問ごとに。
介入は、14 日以内に完了する 6 ～ 10 回の研究訪問 (週に 3 ～ 5 セッション) で構成されます。
被験者には、60分間のセッションの間欠的低酸素曝露プロトコルが与えられます。これには、86～90％の目標パルスオキシメーター飽和度で8～12％の酸素（O2）を5分間呼吸する6サイクルが含まれ、その後5分間の酸素吸入が行われます。 14 日間の訪問のたびに部屋の空気を吸うこと。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流の変化
時間枠：ベースライン、急性曝露後、トレーニング後 14 日
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頭蓋内中大脳動脈（MCAv）をリニアプローブとデュプレックス超音波システムで撮影し、脈波ドップラー（ピーク流量と平均流量）によってCBFvを同時に測定します。
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ベースライン、急性曝露後、トレーニング後 14 日
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心拍数変動の変化
時間枠：ベースライン、急性曝露後、トレーニング後 14 日
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3 誘導 ECG 記録 (5 分間の記録) の短期 HRV 分析では、両方の時間領域パラメータ (平均心拍数、正常値から正常値への (NN) 間隔の標準偏差 (SDNN)、および連続平方根平均平方根) を評価します。 NN 間隔 rMSSD) と周波数領域パラメータ (総電力、高周波 (HF) と低周波 (LF)、LF/HF 比) の差。
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ベースライン、急性曝露後、トレーニング後 14 日
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ブレインフォグスケールの変化
時間枠：ベースライン、急性曝露後、トレーニング後 14 日
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脳霧が日常能力にどの程度影響を与えているかをアンケートで評価する
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ベースライン、急性曝露後、トレーニング後 14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性疾患治療における疲労機能評価の変化 - 疲労スケール
時間枠：ベースライン、急性曝露後、トレーニング後 14 日
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慢性疾患治療の疲労機能評価 - 疲労スケール (FACIT-Fatigue): 疲労が日常能力にどの程度影響しているかを評価します。
FACIT のスコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
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ベースライン、急性曝露後、トレーニング後 14 日
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短い形式の健康調査の変更 (SF-36)
時間枠：ベースライン、急性曝露後、トレーニング後 14 日
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短縮形式 (SF-36) 健康調査は、患者の健康と障害を測定する 36 項目の参加者報告調査です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は最大の障害を示し、100 は障害がないことを示します。
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ベースライン、急性曝露後、トレーニング後 14 日
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トレイルメイキングテストの変更点
時間枠：ベースライン、急性曝露後、トレーニング後 14 日
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トレイルメイキングテスト: 2 つの部分で構成されます。
パート 1 では、被験者には 25 個の番号が付けられたドットが表示されます。
目標は、25 個の点すべてを番号順にすばやく正確に接続することです。
2 番目の部分は、数字と文字でラベル付けされた画面上の 25 個のドットで構成されます。
次に、被験者は数字、文字の順にドットをクリックします。
たとえば、1-A-2-B-3-C…を、精度を維持しながら可能な限り短時間で実行します。
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ベースライン、急性曝露後、トレーニング後 14 日
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迅速認知評価ツール (RCAT) スコアの変化
時間枠：ベースライン、急性曝露後、トレーニング後 14 日
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前提条件は、スポーンターゲットをクリックすることを迅速かつ正確に行うことです。
評価は 1 分間続き、その間にゲームはリアルタイムのパフォーマンスに基づいて強度を増減します。
これは、手と目の協調、速度、反応時間、空間認識、状況認識、意思決定などの心理的および精神運動的機能を解釈するために使用されます。
テストには 1 分かかり、正しいクリック数に基づいてスコアが計算されます。
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ベースライン、急性曝露後、トレーニング後 14 日
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タスク切り替えテストのパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、急性曝露後、トレーニング後 14 日
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タスク切り替えテストでは、異なるタスクまたは操作間を切り替える個人の能力を評価します。
参加者には 1 から 9 までの番号が与えられます。
番号は紫または黄色の 2 色のいずれかで表示されます。
数字が紫の場合、参加者は数字が偶数であれば「はい」または「いいえ」で答えます。
黄色の場合、数値が 5 未満の場合、参加者は「はい」または「いいえ」で答えます。参加者には 40 個の数値が表示され、参加者のパフォーマンスは応答時間と精度に基づいてスコア付けされます。
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ベースライン、急性曝露後、トレーニング後 14 日
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レイ聴覚言語学習テスト (AVLT) リコールの変更
時間枠：ベースライン、急性曝露後、トレーニング後 14 日
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レイ聴覚言語学習テスト (AVLT) は、短期の聴覚想起を評価します。
被験者は 15 単語のリストを読み上げ、覚えている限り多くの単語を繰り返してテスト管理者に返すよう求められます。
これを 5 回繰り返し、次に 15 単語の新しいリストを読み取って 1 回繰り返し、その後最初の単語リストを呼び出します。
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ベースライン、急性曝露後、トレーニング後 14 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Courtney Wheatley-Guy、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月24日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月24日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-006115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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