Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv behandling for lang COVID-hjernetåge

3. juni 2026 opdateret af: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic

Pilotundersøgelse for at undersøge mulig ikke-invasiv behandling for lang COVID-hjernetåge

Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af både akutte og kroniske eksponeringer for hypoxi og hypercapni hos patienter med Long COVID-syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Courtney M Wheatley-Guy, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Diagnose af lang COVID

Eksklusionskriterier:

  • Enhver historie om:

    • Koronararteriedissektion eller aortadissektion
    • Neurologisk sygdom (f. demens, Alzheimers sygdom eller anden hjernerelateret sygdom)
    • Cerebrovaskulær sygdom eller slagtilfælde
    • Aneurisme

  • Hvis i øjeblikket har:

    • Moderat-svær kronisk obstruktiv lungesygdom
    • Ukontrolleret moderat-svær astma
    • Moderat-svær bronkiektasi
    • Moderat-svær interstitiel lungesygdom, der kræver brug af supplerende ilt
    • En nødvendighed for at bruge supplerende ilt, uanset årsag
    • Nye eller forværrede symptomer (dekompensation) på hjertesvigt
    • Højre hjertesygdom på grund af kronisk lungesygdom/søvnapnø
    • Ukontrolleret myokardieiskæmi eller angina
    • Ukontrollerede hjertearytmier
    • Hjerte- eller lungeinfektion (f. myocarditis eller pericarditis)
    • Venstre hovedkransarteriestenose
    • Moderat-svær aortastenose
    • Lungeemboli, lungeinfarkt eller andre blodpropper
    • Alvorlig luftvejssygdom
    • Kronisk nyresygdom
    • Kronisk leversygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemføre en uringraviditetstest ved deres baseline besøg for at udelukke graviditet
  • BMI >40
  • Studiepersonale ude af stand til at opnå tilstrækkeligt signal til cerebral blodgennemstrømning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut eksponering: Placebo, progressiv kuldioxid, intermitterende hypoxi
Studiegruppen vil modtage de tre interventioner i denne rækkefølge: Placebo, progressiv kuldioxid og derefter intermitterende hypoxi
Andet: Akut placebobesøg
Placebobesøget vil omfatte 6 simulerede cyklusser af 5 minutters indånding af 21 % ilt fra en douglaspose og 5 minutters indånding af rumluft.
Andet: Akut progressiv kuldioxid
Det progressive kuldioxidbesøg vil omfatte en 60-minutters progressiv rampe, som inkluderer 6 cyklusser med progressiv CO2-ramping, der starter ved 0 % og går op til 10 % inden for 5 minutter umiddelbart efterfulgt af 5 minutters indånding af rumluft mellem cyklusserne.
Andet: Akut intermitterende hypoxi
Det intermitterende besøg for hypoxieksponering vil omfatte 6 cyklusser med indånding af 8-12 % oxygen (O2) i 5 minutter med en målpulsoximetermætning på 86-90 %, efterfulgt af 5 minutters indånding af rumluft.
Eksperimentel: Akut eksponering: Placebo, Intermitterende Hypoxi, Progressiv Kuldioxid
Studiegruppen vil modtage de tre interventioner i denne rækkefølge: Placebo, Intermitterende Hypoxi, Progressiv Carbon Dioxide
Andet: Akut placebobesøg
Placebobesøget vil omfatte 6 simulerede cyklusser af 5 minutters indånding af 21 % ilt fra en douglaspose og 5 minutters indånding af rumluft.
Andet: Akut progressiv kuldioxid
Det progressive kuldioxidbesøg vil omfatte en 60-minutters progressiv rampe, som inkluderer 6 cyklusser med progressiv CO2-ramping, der starter ved 0 % og går op til 10 % inden for 5 minutter umiddelbart efterfulgt af 5 minutters indånding af rumluft mellem cyklusserne.
Andet: Akut intermitterende hypoxi
Det intermitterende besøg for hypoxieksponering vil omfatte 6 cyklusser med indånding af 8-12 % oxygen (O2) i 5 minutter med en målpulsoximetermætning på 86-90 %, efterfulgt af 5 minutters indånding af rumluft.
Eksperimentel: Akut eksponering: Intermitterende hypoxi, placebo, progressiv kuldioxid
Studiegruppen vil modtage de tre interventioner i denne rækkefølge: Intermitterende Hypoxi, Placebo, Progressiv Carbon Dioxide
Andet: Akut placebobesøg
Placebobesøget vil omfatte 6 simulerede cyklusser af 5 minutters indånding af 21 % ilt fra en douglaspose og 5 minutters indånding af rumluft.
Andet: Akut progressiv kuldioxid
Det progressive kuldioxidbesøg vil omfatte en 60-minutters progressiv rampe, som inkluderer 6 cyklusser med progressiv CO2-ramping, der starter ved 0 % og går op til 10 % inden for 5 minutter umiddelbart efterfulgt af 5 minutters indånding af rumluft mellem cyklusserne.
Andet: Akut intermitterende hypoxi
Det intermitterende besøg for hypoxieksponering vil omfatte 6 cyklusser med indånding af 8-12 % oxygen (O2) i 5 minutter med en målpulsoximetermætning på 86-90 %, efterfulgt af 5 minutters indånding af rumluft.
Eksperimentel: Akut eksponering: Intermitterende hypoxi, progressiv kuldioxid, placebo
Studiegruppen vil modtage de tre interventioner i denne rækkefølge: Intermitterende Hypoxi, Progressiv Carbon Dioxide, Placebo
Andet: Akut placebobesøg
Placebobesøget vil omfatte 6 simulerede cyklusser af 5 minutters indånding af 21 % ilt fra en douglaspose og 5 minutters indånding af rumluft.
Andet: Akut progressiv kuldioxid
Det progressive kuldioxidbesøg vil omfatte en 60-minutters progressiv rampe, som inkluderer 6 cyklusser med progressiv CO2-ramping, der starter ved 0 % og går op til 10 % inden for 5 minutter umiddelbart efterfulgt af 5 minutters indånding af rumluft mellem cyklusserne.
Andet: Akut intermitterende hypoxi
Det intermitterende besøg for hypoxieksponering vil omfatte 6 cyklusser med indånding af 8-12 % oxygen (O2) i 5 minutter med en målpulsoximetermætning på 86-90 %, efterfulgt af 5 minutters indånding af rumluft.
Eksperimentel: Akut eksponering: Progressiv kuldioxid, placebo, intermitterende hypoxi
Studiegruppen vil modtage de tre interventioner i denne rækkefølge: Progressiv kuldioxid, Placebo, Intermitterende Hypoxi
Andet: Akut placebobesøg
Placebobesøget vil omfatte 6 simulerede cyklusser af 5 minutters indånding af 21 % ilt fra en douglaspose og 5 minutters indånding af rumluft.
Andet: Akut progressiv kuldioxid
Det progressive kuldioxidbesøg vil omfatte en 60-minutters progressiv rampe, som inkluderer 6 cyklusser med progressiv CO2-ramping, der starter ved 0 % og går op til 10 % inden for 5 minutter umiddelbart efterfulgt af 5 minutters indånding af rumluft mellem cyklusserne.
Andet: Akut intermitterende hypoxi
Det intermitterende besøg for hypoxieksponering vil omfatte 6 cyklusser med indånding af 8-12 % oxygen (O2) i 5 minutter med en målpulsoximetermætning på 86-90 %, efterfulgt af 5 minutters indånding af rumluft.
Eksperimentel: Akut eksponering: Progressiv kuldioxid, intermitterende hypoxi, placebo
Studiegruppen vil modtage de tre interventioner i denne rækkefølge: Progressiv kuldioxid, Intermitterende Hypoxi, Placebo
Andet: Akut placebobesøg
Placebobesøget vil omfatte 6 simulerede cyklusser af 5 minutters indånding af 21 % ilt fra en douglaspose og 5 minutters indånding af rumluft.
Andet: Akut progressiv kuldioxid
Det progressive kuldioxidbesøg vil omfatte en 60-minutters progressiv rampe, som inkluderer 6 cyklusser med progressiv CO2-ramping, der starter ved 0 % og går op til 10 % inden for 5 minutter umiddelbart efterfulgt af 5 minutters indånding af rumluft mellem cyklusserne.
Andet: Akut intermitterende hypoxi
Det intermitterende besøg for hypoxieksponering vil omfatte 6 cyklusser med indånding af 8-12 % oxygen (O2) i 5 minutter med en målpulsoximetermætning på 86-90 %, efterfulgt af 5 minutters indånding af rumluft.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Studiegruppen vil gennemføre 6 simulerede cyklusser på 5 minutter med indånding af 21 % ilt fra en douglaspose og 5 minutter indånding af rumluft (60 minutter) for hvert besøg i den 14 dage lange interventionsperiode. Forsøgspersoner vil derefter vende tilbage inden for 7 dage efter deres sidste træningsbesøg for at gentage baseline-testning
Andet: Træning: Placebokontrol
Interventionen vil bestå af 6 til 10 studiebesøg (3-5 sessioner/uge), der skal gennemføres inden for 14 dage. Forsøgspersonerne vil gennemføre 6 simulerede cyklusser på 5 minutter med indånding af 21 % ilt fra en douglaspose og 5 minutter indånding af rumluft (60 minutter) for hvert besøg i løbet af de 14 dage.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Træningsstudiegruppen vil gennemføre 6 cyklusser af enten progressiv CO2-rampeprotokol eller den intermitterende hypoxiprotokol i 60 minutter for hvert besøg i løbet af de 14 dage. Forsøgspersoner vil derefter vende tilbage inden for 7 dage efter deres sidste træningsbesøg for at gentage baseline-testning
Andet: Træning: Progressive Carbon Dioxide Ramping
Interventionen vil bestå af 6 til 10 studiebesøg (3-5 sessioner/uge), der skal gennemføres inden for 14 dage. Forsøgspersonerne vil få den progressive CO2-rampeprotokol på 60-minutters sessioner, som vil omfatte 6 cyklusser med progressiv CO2-ramping, der starter ved 0 % og går op til 10 % inden for 5 minutter umiddelbart efterfulgt af 5 minutters indånding af rumluft mellem cyklusserne. , for hvert besøg i løbet af de 14 dage.
Andet: Træning: Intermitterende hypoxisk eksponering
Interventionen vil bestå af 6 til 10 studiebesøg (3-5 sessioner/uge), der skal gennemføres inden for 14 dage. Forsøgspersonerne vil få den intermitterende hypoxieksponeringsprotokol på 60-minutters sessioner, som vil omfatte 6 cyklusser med vejrtrækning af 8-12 % oxygen (O2) i 5 minutter med en målpulsoximetermætning på 86-90 %, efterfulgt af 5 minutter. åndedrætsluft for hvert besøg i løbet af de 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline, postakut eksponering og 14 dage efter træning
De intrakranielle mellem-cerebrale arterier vil blive opnået (MCAv) vil blive afbildet med en lineær probe og duplex ultralydssystem for samtidig at måle CBFv ved pulsbølge doppler (peak og middel flow)
Baseline, postakut eksponering og 14 dage efter træning
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: Baseline, postakut eksponering og 14 dage efter træning
Kortvarig HRV-analyse af en 3-aflednings EKG-optagelse (5 minutters optagelse) vil evaluere både tidsdomæneparametre (gennemsnitlig hjertefrekvens, standardafvigelse af normal-til-normal (NN) intervaller (SDNN) og rodmiddelkvadrat af successive forskelle mellem NN-intervaller rMSSD) og frekvensdomæneparametre (total effekt, højfrekvens (HF) og lavfrekvens (LF) og LF/HF-forhold).
Baseline, postakut eksponering og 14 dage efter træning
Ændring i hjernetågeskala
Tidsramme: Baseline, postakut eksponering og 14 dage efter træning
Spørgeskema, der vurderer, hvor meget hjernetåge, der påvirker daglige evner
Baseline, postakut eksponering og 14 dage efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthedsfunktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsskala
Tidsramme: Baseline, postakut eksponering og 14 dage efter træning
Træthedsfunktionel vurdering af kronisk sygdom terapi-træthedsskala (FACIT-Fatigue): vurdering af, hvor meget træthed der påvirker daglige evner. Score varierer fra 0-52 for FACIT med en højere score, der indikerer højere niveauer af oplevet træthed.
Baseline, postakut eksponering og 14 dage efter træning
Ændring i kortform sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, postakut eksponering og 14 dage efter træning
The Short Form (SF-36) Health Survey er en 36-elementer, deltagerrapporteret undersøgelse, der måler patientens sundhed og handicap. Mulige score spænder fra 0 til 100, hvor 0 indikerer maksimal funktionsnedsættelse og 100 indikerer ingen handicap.
Baseline, postakut eksponering og 14 dage efter træning
Ændring i Trail making test
Tidsramme: Baseline, postakut eksponering og 14 dage efter træning
Trailmaking test: Består af to dele. For del et vil emnet blive præsenteret med 25 nummererede prikker. Målet er at forbinde alle 25 prikker i numerisk rækkefølge hurtigt og præcist. Den anden del består af 25 prikker på skærmen mærket med tal og bogstaver. Emnet vil derefter klikke på prikkerne i sekventiel rækkefølge efter nummer efterfulgt af bogstav. For eksempel, 1-A-2-B-3-C… på den kortest mulige tid og samtidig opretholde nøjagtigheden.
Baseline, postakut eksponering og 14 dage efter træning
Ændring i RCAT-score (hurtigt kognitivt vurderingsværktøj).
Tidsramme: Baseline, postakut eksponering og 14 dage efter træning
Forudsætningen er at klikke gydende mål hurtigt og præcist. Vurderingen varer et minut, hvor spillet vil tilføje eller reducere intensitet baseret på realtidspræstation. Det bruges til at fortolke psykologiske og psykomotoriske funktioner, herunder hånd-øje-koordination, hastighed, responstid, rumlig bevidsthed, situationsbevidsthed og beslutningstagning. Testen tager et minut, og scoren beregnes ud fra antallet af korrekte klik.
Baseline, postakut eksponering og 14 dage efter træning
Ændring i opgaveskift test ydeevne
Tidsramme: Baseline, postakut eksponering og 14 dage efter træning
Task switching test vil evaluere individets evne til at skifte mellem forskellige opgaver eller operationer. Deltagerne præsenteres for et tal mellem 1 og 9. Nummeret vises i en af ​​to farver: lilla eller gul. Hvis tallet er lilla, svarer deltageren med ja eller nej, hvis tallet er lige. Hvis det er gult, vil deltagerne svare med ja eller nej, hvis tallet er mindre end 5. Deltagerne vil se 40 tal, og deres præstationer vil blive scoret baseret på responstid og nøjagtighed.
Baseline, postakut eksponering og 14 dage efter træning
Ændring i tilbagekaldelse af Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT).
Tidsramme: Baseline, postakut eksponering og 14 dage efter træning
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) vil vurdere kortsigtet auditiv tilbagekaldelse. Forsøgspersonerne bliver læst en liste på 15 ord og bedt om at gentage så mange ord som muligt, som de kan huske tilbage til testadministratoren. De gentager dette 5 gange, læser derefter en ny liste med 15 ord for at gentage tilbage én gang, før de vender tilbage for at genkalde den første liste med ord.
Baseline, postakut eksponering og 14 dage efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney Wheatley-Guy, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-006115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner