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Trattamento non invasivo per la nebbia cerebrale lunga COVID

3 giugno 2026 aggiornato da: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic

Studio pilota per indagare sul possibile trattamento non invasivo per la nebbia cerebrale lunga da COVID

Questo studio mira a valutare gli effetti delle esposizioni sia acute che croniche all’ipossia e all’ipercapnia nei pazienti con sindrome Long COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Courtney M Wheatley-Guy, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di lingua inglese
  • Diagnosi di COVID lungo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di:

    • Dissezione dell'arteria coronaria o dissezione aortica
    • Malattia neurologica (es. demenza, morbo di Alzheimer o altre malattie correlate al cervello)
    • Malattia cerebrovascolare o ictus
    • Aneurisma

  • Se attualmente ha:

    • Malattia polmonare cronica ostruttiva moderata-grave
    • Asma moderato-grave non controllato
    • Bronchiectasie medio-gravi
    • Malattia polmonare interstiziale moderata-grave, che richiede l'uso di ossigeno supplementare
    • La necessità di utilizzare ossigeno supplementare, per qualsiasi motivo
    • Sintomi nuovi o in peggioramento (scompenso) di insufficienza cardiaca
    • Malattia del cuore destro dovuta a malattia polmonare cronica/apnea notturna
    • Ischemia miocardica o angina non controllata
    • Aritmie cardiache incontrollate
    • Infezione cardiaca o polmonare (ad es. miocardite o pericardite)
    • Stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra
    • Stenosi aortica moderata-severa
    • Embolia polmonare, infarto polmonare o altri coaguli di sangue
    • Grave malattia respiratoria
    • Malattia renale cronica
    • Malattia epatica cronica
  • Le donne in età fertile completeranno un test di gravidanza sulle urine durante la visita basale per escludere una gravidanza
  • IMC >40
  • Il personale dello studio non è in grado di ottenere un segnale adeguato per il flusso sanguigno cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione acuta: placebo, anidride carbonica progressiva, ipossia intermittente
Il gruppo di studio riceverà i tre interventi in questo ordine: placebo, anidride carbonica progressiva, quindi ipossia intermittente
Altro: Visita acuta con placebo
La visita con placebo includerà 6 cicli simulati di 5 minuti di respirazione di ossigeno al 21% da una sacca Douglas e 5 minuti di respirazione di aria ambiente.
Altro: Anidride carbonica progressiva acuta
La visita progressiva sull'anidride carbonica includerà una rampa progressiva di 60 minuti che comprende 6 cicli di rampa progressiva di CO2 che iniziano allo 0% e progrediscono fino al 10% entro 5 minuti immediatamente seguiti da 5 minuti di respirazione di aria ambiente tra i cicli.
Altro: Ipossia acuta intermittente
La visita di esposizione all'ipossia intermittente includerà 6 cicli di respirazione di ossigeno (O2) all'8-12% per 5 minuti con una saturazione target del pulsossimetro dell'86-90%, seguiti da 5 minuti di respirazione di aria ambiente.
Sperimentale: Esposizione acuta: placebo, ipossia intermittente, anidride carbonica progressiva
Il gruppo di studio riceverà i tre interventi in questo ordine: placebo, ipossia intermittente, anidride carbonica progressiva
Altro: Visita acuta con placebo
La visita con placebo includerà 6 cicli simulati di 5 minuti di respirazione di ossigeno al 21% da una sacca Douglas e 5 minuti di respirazione di aria ambiente.
Altro: Anidride carbonica progressiva acuta
La visita progressiva sull'anidride carbonica includerà una rampa progressiva di 60 minuti che comprende 6 cicli di rampa progressiva di CO2 che iniziano allo 0% e progrediscono fino al 10% entro 5 minuti immediatamente seguiti da 5 minuti di respirazione di aria ambiente tra i cicli.
Altro: Ipossia acuta intermittente
La visita di esposizione all'ipossia intermittente includerà 6 cicli di respirazione di ossigeno (O2) all'8-12% per 5 minuti con una saturazione target del pulsossimetro dell'86-90%, seguiti da 5 minuti di respirazione di aria ambiente.
Sperimentale: Esposizione acuta: ipossia intermittente, placebo, anidride carbonica progressiva
Il gruppo di studio riceverà i tre interventi in questo ordine: ipossia intermittente, placebo, anidride carbonica progressiva
Altro: Visita acuta con placebo
La visita con placebo includerà 6 cicli simulati di 5 minuti di respirazione di ossigeno al 21% da una sacca Douglas e 5 minuti di respirazione di aria ambiente.
Altro: Anidride carbonica progressiva acuta
La visita progressiva sull'anidride carbonica includerà una rampa progressiva di 60 minuti che comprende 6 cicli di rampa progressiva di CO2 che iniziano allo 0% e progrediscono fino al 10% entro 5 minuti immediatamente seguiti da 5 minuti di respirazione di aria ambiente tra i cicli.
Altro: Ipossia acuta intermittente
La visita di esposizione all'ipossia intermittente includerà 6 cicli di respirazione di ossigeno (O2) all'8-12% per 5 minuti con una saturazione target del pulsossimetro dell'86-90%, seguiti da 5 minuti di respirazione di aria ambiente.
Sperimentale: Esposizione acuta: ipossia intermittente, anidride carbonica progressiva, placebo
Il gruppo di studio riceverà i tre interventi in questo ordine: ipossia intermittente, anidride carbonica progressiva, placebo
Altro: Visita acuta con placebo
La visita con placebo includerà 6 cicli simulati di 5 minuti di respirazione di ossigeno al 21% da una sacca Douglas e 5 minuti di respirazione di aria ambiente.
Altro: Anidride carbonica progressiva acuta
La visita progressiva sull'anidride carbonica includerà una rampa progressiva di 60 minuti che comprende 6 cicli di rampa progressiva di CO2 che iniziano allo 0% e progrediscono fino al 10% entro 5 minuti immediatamente seguiti da 5 minuti di respirazione di aria ambiente tra i cicli.
Altro: Ipossia acuta intermittente
La visita di esposizione all'ipossia intermittente includerà 6 cicli di respirazione di ossigeno (O2) all'8-12% per 5 minuti con una saturazione target del pulsossimetro dell'86-90%, seguiti da 5 minuti di respirazione di aria ambiente.
Sperimentale: Esposizione acuta: anidride carbonica progressiva, placebo, ipossia intermittente
Il gruppo di studio riceverà i tre interventi in questo ordine: anidride carbonica progressiva, placebo, ipossia intermittente
Altro: Visita acuta con placebo
La visita con placebo includerà 6 cicli simulati di 5 minuti di respirazione di ossigeno al 21% da una sacca Douglas e 5 minuti di respirazione di aria ambiente.
Altro: Anidride carbonica progressiva acuta
La visita progressiva sull'anidride carbonica includerà una rampa progressiva di 60 minuti che comprende 6 cicli di rampa progressiva di CO2 che iniziano allo 0% e progrediscono fino al 10% entro 5 minuti immediatamente seguiti da 5 minuti di respirazione di aria ambiente tra i cicli.
Altro: Ipossia acuta intermittente
La visita di esposizione all'ipossia intermittente includerà 6 cicli di respirazione di ossigeno (O2) all'8-12% per 5 minuti con una saturazione target del pulsossimetro dell'86-90%, seguiti da 5 minuti di respirazione di aria ambiente.
Sperimentale: Esposizione acuta: anidride carbonica progressiva, ipossia intermittente, placebo
Il gruppo di studio riceverà i tre interventi in questo ordine: anidride carbonica progressiva, ipossia intermittente, placebo
Altro: Visita acuta con placebo
La visita con placebo includerà 6 cicli simulati di 5 minuti di respirazione di ossigeno al 21% da una sacca Douglas e 5 minuti di respirazione di aria ambiente.
Altro: Anidride carbonica progressiva acuta
La visita progressiva sull'anidride carbonica includerà una rampa progressiva di 60 minuti che comprende 6 cicli di rampa progressiva di CO2 che iniziano allo 0% e progrediscono fino al 10% entro 5 minuti immediatamente seguiti da 5 minuti di respirazione di aria ambiente tra i cicli.
Altro: Ipossia acuta intermittente
La visita di esposizione all'ipossia intermittente includerà 6 cicli di respirazione di ossigeno (O2) all'8-12% per 5 minuti con una saturazione target del pulsossimetro dell'86-90%, seguiti da 5 minuti di respirazione di aria ambiente.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo di studio completerà 6 cicli simulati di 5 minuti respirando il 21% di ossigeno da una sacca Douglas e 5 minuti respirando aria ambiente (60 minuti) per ogni visita durante il periodo di intervento di 14 giorni. I soggetti torneranno quindi entro 7 giorni dalla visita di formazione finale per ripetere i test di base
Altro: Formazione: controllo placebo
L'intervento consisterà in 6-10 visite di studio (3-5 sessioni/settimana) da completare entro 14 giorni. I soggetti completeranno 6 cicli simulati di 5 minuti respirando il 21% di ossigeno da una sacca Douglas e 5 minuti respirando aria ambiente (60 minuti) per ogni visita durante i 14 giorni.
Sperimentale: Gruppo di formazione
Formazione Il gruppo di studio completerà 6 cicli del protocollo di rampa progressiva di CO2 o del protocollo di ipossia intermittente per 60 minuti per ogni visita durante i 14 giorni. I soggetti torneranno quindi entro 7 giorni dalla visita di formazione finale per ripetere i test di base
Altro: Allenamento: rampa progressiva di anidride carbonica
L'intervento consisterà in 6-10 visite di studio (3-5 sessioni/settimana) da completare entro 14 giorni. Ai soggetti verrà fornito il protocollo di rampa progressiva di CO2 di sessioni da 60 minuti, che includerà 6 cicli di rampa progressiva di CO2 iniziando dallo 0% e progredendo fino al 10% entro 5 minuti immediatamente seguiti da 5 minuti di respirazione di aria ambiente tra i cicli , per ogni visita durante i 14 giorni.
Altro: Formazione: esposizione ipossica intermittente
L'intervento consisterà in 6-10 visite di studio (3-5 sessioni/settimana) da completare entro 14 giorni. Ai soggetti verrà somministrato il protocollo di esposizione all'ipossia intermittente di sessioni di 60 minuti, che includeranno 6 cicli di respirazione di ossigeno (O2) all'8-12% per 5 minuti con una saturazione target del pulsossimetro dell'86-90%, seguiti da 5 minuti di respirare aria ambiente per ogni visita durante i 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Baseline, esposizione post-acuta e 14 giorni dopo l'allenamento
Verranno ottenute le arterie cerebrali medie intracraniche (MCAv) che verranno visualizzate con una sonda lineare e un sistema a ultrasuoni duplex per misurare simultaneamente CBFv mediante doppler a onde di impulso (flusso di picco e medio)
Baseline, esposizione post-acuta e 14 giorni dopo l'allenamento
Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, esposizione post-acuta e 14 giorni dopo l'allenamento
L'analisi HRV a breve termine di una registrazione ECG a 3 derivazioni (registrazione di 5 minuti) valuterà entrambi i parametri nel dominio del tempo (frequenza cardiaca media, deviazione standard degli intervalli da normale a normale (NN) (SDNN) e il valore quadratico medio dei successivi differenze tra intervalli NN rMSSD) e parametri nel dominio della frequenza (potenza totale, alta frequenza (HF) e bassa frequenza (LF) e rapporto LF/HF).
Baseline, esposizione post-acuta e 14 giorni dopo l'allenamento
Cambiamento nella scala della nebbia cerebrale
Lasso di tempo: Baseline, esposizione post-acuta e 14 giorni dopo l'allenamento
Questionario che valuta quanto la nebbia cerebrale influenzi le capacità quotidiane
Baseline, esposizione post-acuta e 14 giorni dopo l'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione funzionale della fatica nella scala della terapia-fatica delle malattie croniche
Lasso di tempo: Baseline, esposizione post-acuta e 14 giorni dopo l'allenamento
Valutazione funzionale della fatica della scala della terapia della fatica della malattia cronica (FACIT-Fatigue): valutazione di quanto la fatica influisce sulle capacità quotidiane. I punteggi vanno da 0 a 52 per il FACIT con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di fatica sperimentata.
Baseline, esposizione post-acuta e 14 giorni dopo l'allenamento
Modifica dell'indagine sanitaria in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, esposizione post-acuta e 14 giorni dopo l'allenamento
Lo Short Form (SF-36) Health Survey è un sondaggio composto da 36 elementi, segnalato dai partecipanti, che misura la salute e la disabilità del paziente. I punteggi possibili vanno da 0 a 100, dove 0 indica la massima disabilità e 100 indica nessuna disabilità.
Baseline, esposizione post-acuta e 14 giorni dopo l'allenamento
Modifica nel test di creazione del sentiero
Lasso di tempo: Baseline, esposizione post-acuta e 14 giorni dopo l'allenamento
Test di creazione di sentieri: consiste di due parti. Per la prima parte, l'argomento verrà presentato con 25 punti numerati. L'obiettivo è collegare tutti i 25 punti in ordine numerico in modo rapido e preciso. La seconda parte è composta da 25 punti sullo schermo etichettati con numeri e lettere. Il soggetto farà quindi clic sui punti in ordine sequenziale per numero seguito da lettera. Ad esempio, 1-A-2-B-3-C…, nel più breve tempo possibile mantenendo la precisione.
Baseline, esposizione post-acuta e 14 giorni dopo l'allenamento
Cambiamento nel punteggio dello strumento di valutazione cognitiva rapida (RCAT).
Lasso di tempo: Baseline, esposizione post-acuta e 14 giorni dopo l'allenamento
La premessa è fare clic sui bersagli di spawn in modo rapido e preciso. La valutazione dura un minuto durante il quale il gioco aggiungerà o ridurrà l'intensità in base alla prestazione in tempo reale. Viene utilizzato per interpretare le funzioni psicologiche e psicomotorie tra cui la coordinazione occhio-mano, la velocità, il tempo di risposta, la consapevolezza spaziale, la consapevolezza situazionale e il processo decisionale. Il test dura un minuto e il punteggio viene calcolato in base al numero di clic corretti.
Baseline, esposizione post-acuta e 14 giorni dopo l'allenamento
Modifica delle prestazioni del test di cambio attività
Lasso di tempo: Baseline, esposizione post-acuta e 14 giorni dopo l'allenamento
Il test di cambio di attività valuterà la capacità dell'individuo di passare da un compito all'altro o da un'operazione all'altra. Ai partecipanti viene presentato un numero compreso tra 1 e 9. Il numero apparirà in uno dei due colori: viola o giallo. Se il numero è viola, il partecipante risponderà sì o no se il numero è pari. Se giallo, i partecipanti risponderanno sì o no se il numero è inferiore a 5. I partecipanti vedranno 40 numeri e la loro prestazione verrà valutata in base al tempo di risposta e alla precisione.
Baseline, esposizione post-acuta e 14 giorni dopo l'allenamento
Cambiamento nel ricordo del Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT).
Lasso di tempo: Baseline, esposizione post-acuta e 14 giorni dopo l'allenamento
Il Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) valuterà il richiamo uditivo a breve termine. Ai soggetti viene letto un elenco di 15 parole e viene loro chiesto di ripetere quante più parole possibile che possono ricordare all'amministratore del test. Lo ripetono 5 volte, poi leggono un nuovo elenco di 15 parole da ripetere una volta prima di tornare a ricordare il primo elenco di parole.
Baseline, esposizione post-acuta e 14 giorni dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney Wheatley-Guy, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-006115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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