Ei-invasiivinen hoito pitkälle COVID-aivasumulle
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic
Pilottitutkimus pitkän COVID-aivasumun mahdollisen ei-invasiivisen hoidon tutkimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekä akuutin että kroonisen hypoksian ja hyperkapnian aiheuttamia vaikutuksia potilailla, joilla on Long COVID -oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jordan Parks
- Puhelinnumero: 480-301-6616
- Sähköposti: parks.jordan@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Parks
- Puhelinnumero: 480-301-6616
- Sähköposti: parks.jordan@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Courtney M Wheatley-Guy, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Englantia puhuva
- Pitkän COVIDin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa historia:
- Sepelvaltimon dissektio tai aortan dissektio
- Neurologiset sairaudet (esim. dementia, Alzheimerin tauti tai muu aivoihin liittyvä sairaus)
- Aivoverenkiertohäiriö tai aivohalvaus
- Aneurysma
Jos sillä on tällä hetkellä:
- Keskivaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Hallitsematon keskivaikea astma
- Keskivaikea-vaikea keuhkoputkentulehdus
- Keskivaikea-vaikea interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea
- Tarvitaan lisähappea mistä tahansa syystä
- Sydämen vajaatoiminnan uudet tai pahenevat oireet (dekompensaatio).
- Kroonisesta keuhkosairaudesta/uniapneasta johtuva oikeanpuoleinen sydänsairaus
- Hallitsematon sydänlihasiskemia tai angina pectoris
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
- Sydän- tai keuhkotulehdus (esim. sydänlihastulehdus tai perikardiitti)
- Vasemman pääsepelvaltimon ahtauma
- Keskivaikea-vaikea aorttastenoosi
- Keuhkoembolia, keuhkoinfarkti tai muut verihyytymät
- Vaikea hengitysteiden sairaus
- Krooninen munuaissairaus
- Krooninen maksasairaus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tekevät raskaustestin virtsasta lähtötilanteessa raskauden poissulkemiseksi
- BMI >40
- Tutkimushenkilöstö ei pysty saamaan riittävää signaalia aivoverenkierrosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutti altistuminen: lumelääke, progressiivinen hiilidioksidi, ajoittainen hypoksia
Tutkimusryhmä saa kolme interventiota tässä järjestyksessä: lumelääke, progressiivinen hiilidioksidi ja sitten ajoittainen hypoksia
|
Plasebokäynti sisältää 6 simuloitua sykliä, joissa 5 minuuttia hengitetään 21 % happea douglas-pussista ja 5 minuuttia huoneilmaa.
Progressiivinen hiilidioksidikäynti sisältää 60 minuutin progressiivisen rampin, joka sisältää 6 sykliä progressiivista CO2-kiihtymistä alkaen 0 %:sta ja etenemällä 10 %:iin 5 minuutin sisällä, mitä seuraa välittömästi 5 minuutin huoneilmahengitys jaksojen välillä.
Jaksottaiseen hypoksiaaltistuskäyntiin kuuluu 6 sykliä hengittämällä 8-12 % happea (O2) 5 minuutin ajan ja pulssioksimetrin saturaatiotavoitteen ollessa 86-90 %, minkä jälkeen hengitetään 5 minuuttia huoneilmaa.
|
|
Kokeellinen: Akuutti altistuminen: lumelääke, ajoittainen hypoksia, progressiivinen hiilidioksidi
Tutkimusryhmä saa kolme interventiota tässä järjestyksessä: lumelääke, ajoittainen hypoksia, progressiivinen hiilidioksidi
|
Plasebokäynti sisältää 6 simuloitua sykliä, joissa 5 minuuttia hengitetään 21 % happea douglas-pussista ja 5 minuuttia huoneilmaa.
Progressiivinen hiilidioksidikäynti sisältää 60 minuutin progressiivisen rampin, joka sisältää 6 sykliä progressiivista CO2-kiihtymistä alkaen 0 %:sta ja etenemällä 10 %:iin 5 minuutin sisällä, mitä seuraa välittömästi 5 minuutin huoneilmahengitys jaksojen välillä.
Jaksottaiseen hypoksiaaltistuskäyntiin kuuluu 6 sykliä hengittämällä 8-12 % happea (O2) 5 minuutin ajan ja pulssioksimetrin saturaatiotavoitteen ollessa 86-90 %, minkä jälkeen hengitetään 5 minuuttia huoneilmaa.
|
|
Kokeellinen: Akuutti altistuminen: ajoittainen hypoksia, lumelääke, progressiivinen hiilidioksidi
Tutkimusryhmä saa kolme interventiota tässä järjestyksessä: ajoittainen hypoksia, lumelääke, progressiivinen hiilidioksidi
|
Plasebokäynti sisältää 6 simuloitua sykliä, joissa 5 minuuttia hengitetään 21 % happea douglas-pussista ja 5 minuuttia huoneilmaa.
Progressiivinen hiilidioksidikäynti sisältää 60 minuutin progressiivisen rampin, joka sisältää 6 sykliä progressiivista CO2-kiihtymistä alkaen 0 %:sta ja etenemällä 10 %:iin 5 minuutin sisällä, mitä seuraa välittömästi 5 minuutin huoneilmahengitys jaksojen välillä.
Jaksottaiseen hypoksiaaltistuskäyntiin kuuluu 6 sykliä hengittämällä 8-12 % happea (O2) 5 minuutin ajan ja pulssioksimetrin saturaatiotavoitteen ollessa 86-90 %, minkä jälkeen hengitetään 5 minuuttia huoneilmaa.
|
|
Kokeellinen: Akuutti altistuminen: ajoittainen hypoksia, progressiivinen hiilidioksidi, lumelääke
Tutkimusryhmä saa kolme interventiota tässä järjestyksessä: ajoittainen hypoksia, progressiivinen hiilidioksidi, lumelääke
|
Plasebokäynti sisältää 6 simuloitua sykliä, joissa 5 minuuttia hengitetään 21 % happea douglas-pussista ja 5 minuuttia huoneilmaa.
Progressiivinen hiilidioksidikäynti sisältää 60 minuutin progressiivisen rampin, joka sisältää 6 sykliä progressiivista CO2-kiihtymistä alkaen 0 %:sta ja etenemällä 10 %:iin 5 minuutin sisällä, mitä seuraa välittömästi 5 minuutin huoneilmahengitys jaksojen välillä.
Jaksottaiseen hypoksiaaltistuskäyntiin kuuluu 6 sykliä hengittämällä 8-12 % happea (O2) 5 minuutin ajan ja pulssioksimetrin saturaatiotavoitteen ollessa 86-90 %, minkä jälkeen hengitetään 5 minuuttia huoneilmaa.
|
|
Kokeellinen: Akuutti altistuminen: Progressiivinen hiilidioksidi, lumelääke, ajoittainen hypoksia
Tutkimusryhmä saa kolme interventiota tässä järjestyksessä: Progressiivinen hiilidioksidi, lumelääke, ajoittainen hypoksia
|
Plasebokäynti sisältää 6 simuloitua sykliä, joissa 5 minuuttia hengitetään 21 % happea douglas-pussista ja 5 minuuttia huoneilmaa.
Progressiivinen hiilidioksidikäynti sisältää 60 minuutin progressiivisen rampin, joka sisältää 6 sykliä progressiivista CO2-kiihtymistä alkaen 0 %:sta ja etenemällä 10 %:iin 5 minuutin sisällä, mitä seuraa välittömästi 5 minuutin huoneilmahengitys jaksojen välillä.
Jaksottaiseen hypoksiaaltistuskäyntiin kuuluu 6 sykliä hengittämällä 8-12 % happea (O2) 5 minuutin ajan ja pulssioksimetrin saturaatiotavoitteen ollessa 86-90 %, minkä jälkeen hengitetään 5 minuuttia huoneilmaa.
|
|
Kokeellinen: Akuutti altistuminen: Progressiivinen hiilidioksidi, ajoittainen hypoksia, lumelääke
Tutkimusryhmä saa kolme interventiota tässä järjestyksessä: Progressiivinen hiilidioksidi, ajoittainen hypoksia, lumelääke
|
Plasebokäynti sisältää 6 simuloitua sykliä, joissa 5 minuuttia hengitetään 21 % happea douglas-pussista ja 5 minuuttia huoneilmaa.
Progressiivinen hiilidioksidikäynti sisältää 60 minuutin progressiivisen rampin, joka sisältää 6 sykliä progressiivista CO2-kiihtymistä alkaen 0 %:sta ja etenemällä 10 %:iin 5 minuutin sisällä, mitä seuraa välittömästi 5 minuutin huoneilmahengitys jaksojen välillä.
Jaksottaiseen hypoksiaaltistuskäyntiin kuuluu 6 sykliä hengittämällä 8-12 % happea (O2) 5 minuutin ajan ja pulssioksimetrin saturaatiotavoitteen ollessa 86-90 %, minkä jälkeen hengitetään 5 minuuttia huoneilmaa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tutkimusryhmä suorittaa 6 simuloitua sykliä, joissa 5 minuuttia hengitetään 21 % happea douglaspussista ja 5 minuuttia huoneilmaa (60 minuuttia) jokaisella käynnillä 14 päivän interventiojakson aikana.
Koehenkilöt palaavat sitten 7 päivän sisällä viimeisestä harjoituskäynnistään toistamaan perustesti
|
Interventio koostuu 6-10 opintokäynnistä (3-5 istuntoa/viikko), jotka suoritetaan 14 päivän kuluessa.
Koehenkilöt suorittavat 6 simuloitua sykliä, joissa 5 minuuttia hengitetään 21 % happea douglas-pussista ja 5 minuuttia huoneilmaa (60 minuuttia) jokaisella käynnillä 14 päivän aikana.
|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Koulutustutkimusryhmä suorittaa 6 sykliä joko progressiivista CO2-ramppiprotokollaa tai ajoittaista hypoksiaprotokollaa 60 minuutin ajan jokaisella käynnillä 14 päivän aikana.
Koehenkilöt palaavat sitten 7 päivän sisällä viimeisestä harjoituskäynnistään toistamaan perustesti
|
Interventio koostuu 6-10 opintokäynnistä (3-5 istuntoa/viikko), jotka suoritetaan 14 päivän kuluessa.
Koehenkilöille annetaan 60 minuutin mittainen progressiivinen CO2-ramppiprotokolla, joka sisältää 6 sykliä progressiivista CO2-kiihtymistä alkaen 0 %:sta ja etenee 10 %:iin 5 minuutin sisällä, mitä seuraa välittömästi 5 minuutin huoneilmahengitys jaksojen välillä. , jokaisesta vierailusta 14 päivän aikana.
Interventio koostuu 6-10 opintokäynnistä (3-5 istuntoa/viikko), jotka suoritetaan 14 päivän kuluessa.
Koehenkilöille annetaan 60 minuutin mittainen jaksottainen hypoksiaaltistusprotokolla, joka sisältää 6 sykliä hengittämällä 8-12 % happea (O2) 5 minuutin ajan ja pulssioksimetrin saturaatiotavoitteen ollessa 86-90 %, jota seuraa 5 minuuttia hengitä huoneilmaa jokaisella käynnillä 14 päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen verenkierrossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutin altistuksen jälkeinen ja 14 päivää harjoituksen jälkeen
|
Kallonsisäiset keskimmäiset aivovaltimot (MCAv) kuvataan lineaarisella anturilla ja duplex-ultraäänijärjestelmällä CBFv:n mittaamiseksi samanaikaisesti pulssiaallon dopplerilla (huippu- ja keskivirtaus).
|
Lähtötilanne, akuutin altistuksen jälkeinen ja 14 päivää harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutin altistuksen jälkeinen ja 14 päivää harjoituksen jälkeen
|
3-kytkentäisen EKG-tallenteen lyhytaikainen HRV-analyysi (5 minuutin tallennus) arvioi sekä aika-alueen parametrit (keskimääräinen syke, normaalin ja normaalin välisen (NN) -intervallien keskihajonna (SDNN) että peräkkäisten välien neliökeskiarvo erot NN-välien rMSSD) ja taajuusalueen parametrien välillä (kokonaisteho, korkea taajuus (HF) ja matala taajuus (LF) ja LF/HF-suhde).
|
Lähtötilanne, akuutin altistuksen jälkeinen ja 14 päivää harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos aivojen sumuasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutin altistuksen jälkeinen ja 14 päivää harjoituksen jälkeen
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan kuinka paljon aivosumu vaikuttaa päivittäisiin kykyihin
|
Lähtötilanne, akuutin altistuksen jälkeinen ja 14 päivää harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen sairauden terapia-väsymys-asteikon väsymyksen toiminnallisen arvioinnin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutin altistuksen jälkeinen ja 14 päivää harjoituksen jälkeen
|
Kroonisen sairauden terapia-väsymysasteikon väsymysfunktionaalinen arviointi (FACIT-Fatigue): arvio siitä, kuinka paljon väsymys vaikuttaa päivittäisiin kykyihin.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 0-52 FACITille, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua väsymystä.
|
Lähtötilanne, akuutin altistuksen jälkeinen ja 14 päivää harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos lyhyessä terveyskyselyssä (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutin altistuksen jälkeinen ja 14 päivää harjoituksen jälkeen
|
Lyhyen lomakkeen (SF-36) terveystutkimus on 36-kohtainen, osallistujien raportoima kysely, joka mittaa potilaiden terveyttä ja vammaisuutta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin 0 tarkoittaa enimmäisvammaisuutta ja 100 ei vammaa.
|
Lähtötilanne, akuutin altistuksen jälkeinen ja 14 päivää harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos poluntekotestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutin altistuksen jälkeinen ja 14 päivää harjoituksen jälkeen
|
Poluntekotesti: Koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäisessä osassa aihe esitetään 25 numeroidulla pisteellä.
Tavoitteena on yhdistää kaikki 25 pistettä numerojärjestyksessä nopeasti ja tarkasti.
Toinen osa koostuu 25 pisteestä näytöllä, jotka on merkitty numeroilla ja kirjaimilla.
Kohde napsauttaa sitten pisteitä peräkkäisessä järjestyksessä numeron ja kirjaimen mukaan.
Esimerkiksi 1-A-2-B-3-C… mahdollisimman lyhyessä ajassa tarkkuuden säilyttäen.
|
Lähtötilanne, akuutin altistuksen jälkeinen ja 14 päivää harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos nopean kognitiivisen arviointityökalun (RCAT) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutin altistuksen jälkeinen ja 14 päivää harjoituksen jälkeen
|
Lähtökohtana on napsauttaa syntyviä kohteita nopeasti ja tarkasti.
Arviointi kestää minuutin, jonka aikana peli lisää tai vähentää intensiteettiä reaaliaikaisen suorituskyvyn perusteella.
Sitä käytetään tulkitsemaan psykologisia ja psykomotorisia toimintoja, mukaan lukien käsien ja silmän koordinaatio, nopeus, vasteaika, tilatietoisuus, tilannetietoisuus ja päätöksenteko.
Testi kestää minuutin ja pisteet lasketaan oikeiden napsautusten määrän perusteella.
|
Lähtötilanne, akuutin altistuksen jälkeinen ja 14 päivää harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos tehtävien vaihtotestin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutin altistuksen jälkeinen ja 14 päivää harjoituksen jälkeen
|
Tehtävänvaihtotesti arvioi yksilön kykyä vaihtaa eri tehtävien tai toimintojen välillä.
Osallistujat esitetään numerolla 1-9.
Numero näkyy jommallakummalla kahdesta väristä: violetti tai keltainen.
Jos numero on violetti, osallistuja vastaa kyllä tai ei, jos numero on parillinen.
Jos keltainen, osallistujat vastaavat kyllä tai ei, jos luku on alle 5. Osallistujat näkevät 40 numeroa ja heidän suorituksensa pisteytetään vasteajan ja tarkkuuden perusteella.
|
Lähtötilanne, akuutin altistuksen jälkeinen ja 14 päivää harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) -muisteluun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutin altistuksen jälkeinen ja 14 päivää harjoituksen jälkeen
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) arvioi lyhyen aikavälin kuulomuistin.
Koehenkilöille luetaan 15 sanan lista ja pyydetään toistamaan mahdollisimman monta sanaa, jotka he voivat muistaa takaisin testin ylläpitäjälle.
He toistavat tämän 5 kertaa, sitten lukevat uuden 15 sanan luettelon toistaakseen kerran, ennen kuin palaavat muistamaan ensimmäisen sanaluettelon.
|
Lähtötilanne, akuutin altistuksen jälkeinen ja 14 päivää harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney Wheatley-Guy, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Käyttäytymisoireet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Väsymys
- Henkinen väsymys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-006115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .