Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní léčba dlouhé mozkové mlhy COVID

3. června 2026 aktualizováno: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic

Pilotní studie ke zkoumání možné neinvazivní léčby dlouhé mozkové mlhy COVID

Tato studie si klade za cíl posoudit účinky akutní i chronické expozice hypoxii a hyperkapnii u pacientů s Long COVID syndromem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Courtney M Wheatley-Guy, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Diagnóza Long COVID

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli historie:

    • Disekce koronární tepny nebo disekce aorty
    • Neurologické onemocnění (např. demence, Alzheimerova choroba nebo jiné onemocnění mozku)
    • Cerebrovaskulární onemocnění nebo mrtvice
    • Aneuryzma

  • Pokud aktuálně má:

    • Středně těžká chronická obstrukční plicní nemoc
    • Nekontrolované středně těžké astma
    • Středně těžká bronchiektázie
    • Středně těžké intersticiální plicní onemocnění vyžadující použití doplňkového kyslíku
    • Nutnost používat doplňkový kyslík, z jakéhokoli důvodu
    • Nové nebo zhoršující se příznaky (dekompenzace) srdečního selhání
    • Onemocnění pravého srdce v důsledku chronického plicního onemocnění/spánkové apnoe
    • Nekontrolovaná ischemie myokardu nebo angina pectoris
    • Nekontrolované srdeční arytmie
    • Infekce srdce nebo plic (např. myokarditida nebo perikarditida)
    • Stenóza levé hlavní koronární tepny
    • Středně těžká aortální stenóza
    • Plicní embolie, plicní infarkt nebo jiné krevní sraženiny
    • Těžké respirační onemocnění
    • Chronické onemocnění ledvin
    • Chronické onemocnění jater
  • Ženy ve fertilním věku provedou při vstupní návštěvě těhotenský test z moči, aby vyloučily těhotenství
  • BMI >40
  • Pracovníci studie nebyli schopni získat adekvátní signál pro průtok krve mozkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní expozice: Placebo, progresivní oxid uhličitý, intermitentní hypoxie
Studijní skupina obdrží tři intervence v tomto pořadí: placebo, progresivní oxid uhličitý, pak intermitentní hypoxie
Jiný: Akutní návštěva placeba
Návštěva placeba bude zahrnovat 6 simulovaných cyklů 5 minut dýchání 21% kyslíku z douglasova vaku a 5 minut dýchání vzduchu v místnosti.
Jiný: Akutní progresivní oxid uhličitý
Návštěva progresivního oxidu uhličitého bude zahrnovat 60minutovou progresivní rampu, která zahrnuje 6 cyklů progresivního nárůstu CO2 počínaje 0 % a postupujícího až na 10 % během 5 minut, po kterých bezprostředně následuje 5 minut dýchání vzduchu v místnosti mezi cykly.
Jiný: Akutní intermitentní hypoxie
Návštěva přerušované hypoxie bude zahrnovat 6 cyklů dýchání 8–12 % kyslíku (O2) po dobu 5 minut s cílovou saturací pulzního oxymetru 86–90 %, následovaných 5 minutami dýchání vzduchu v místnosti.
Experimentální: Akutní expozice: Placebo, Intermitentní hypoxie, Progresivní oxid uhličitý
Studijní skupina obdrží tři intervence v tomto pořadí: Placebo, Intermitentní hypoxie, Progresivní oxid uhličitý
Jiný: Akutní návštěva placeba
Návštěva placeba bude zahrnovat 6 simulovaných cyklů 5 minut dýchání 21% kyslíku z douglasova vaku a 5 minut dýchání vzduchu v místnosti.
Jiný: Akutní progresivní oxid uhličitý
Návštěva progresivního oxidu uhličitého bude zahrnovat 60minutovou progresivní rampu, která zahrnuje 6 cyklů progresivního nárůstu CO2 počínaje 0 % a postupujícího až na 10 % během 5 minut, po kterých bezprostředně následuje 5 minut dýchání vzduchu v místnosti mezi cykly.
Jiný: Akutní intermitentní hypoxie
Návštěva přerušované hypoxie bude zahrnovat 6 cyklů dýchání 8–12 % kyslíku (O2) po dobu 5 minut s cílovou saturací pulzního oxymetru 86–90 %, následovaných 5 minutami dýchání vzduchu v místnosti.
Experimentální: Akutní expozice: Intermitentní hypoxie, Placebo, Progresivní oxid uhličitý
Studijní skupina obdrží tři intervence v tomto pořadí: Intermitentní hypoxie, Placebo, Progresivní oxid uhličitý
Jiný: Akutní návštěva placeba
Návštěva placeba bude zahrnovat 6 simulovaných cyklů 5 minut dýchání 21% kyslíku z douglasova vaku a 5 minut dýchání vzduchu v místnosti.
Jiný: Akutní progresivní oxid uhličitý
Návštěva progresivního oxidu uhličitého bude zahrnovat 60minutovou progresivní rampu, která zahrnuje 6 cyklů progresivního nárůstu CO2 počínaje 0 % a postupujícího až na 10 % během 5 minut, po kterých bezprostředně následuje 5 minut dýchání vzduchu v místnosti mezi cykly.
Jiný: Akutní intermitentní hypoxie
Návštěva přerušované hypoxie bude zahrnovat 6 cyklů dýchání 8–12 % kyslíku (O2) po dobu 5 minut s cílovou saturací pulzního oxymetru 86–90 %, následovaných 5 minutami dýchání vzduchu v místnosti.
Experimentální: Akutní expozice: Intermitentní hypoxie, Progresivní oxid uhličitý, Placebo
Studijní skupina obdrží tři intervence v tomto pořadí: intermitentní hypoxie, progresivní oxid uhličitý, placebo
Jiný: Akutní návštěva placeba
Návštěva placeba bude zahrnovat 6 simulovaných cyklů 5 minut dýchání 21% kyslíku z douglasova vaku a 5 minut dýchání vzduchu v místnosti.
Jiný: Akutní progresivní oxid uhličitý
Návštěva progresivního oxidu uhličitého bude zahrnovat 60minutovou progresivní rampu, která zahrnuje 6 cyklů progresivního nárůstu CO2 počínaje 0 % a postupujícího až na 10 % během 5 minut, po kterých bezprostředně následuje 5 minut dýchání vzduchu v místnosti mezi cykly.
Jiný: Akutní intermitentní hypoxie
Návštěva přerušované hypoxie bude zahrnovat 6 cyklů dýchání 8–12 % kyslíku (O2) po dobu 5 minut s cílovou saturací pulzního oxymetru 86–90 %, následovaných 5 minutami dýchání vzduchu v místnosti.
Experimentální: Akutní expozice: Progresivní oxid uhličitý, Placebo, Intermitentní hypoxie
Studijní skupina obdrží tři intervence v tomto pořadí: Progresivní oxid uhličitý, Placebo, Intermitentní hypoxie
Jiný: Akutní návštěva placeba
Návštěva placeba bude zahrnovat 6 simulovaných cyklů 5 minut dýchání 21% kyslíku z douglasova vaku a 5 minut dýchání vzduchu v místnosti.
Jiný: Akutní progresivní oxid uhličitý
Návštěva progresivního oxidu uhličitého bude zahrnovat 60minutovou progresivní rampu, která zahrnuje 6 cyklů progresivního nárůstu CO2 počínaje 0 % a postupujícího až na 10 % během 5 minut, po kterých bezprostředně následuje 5 minut dýchání vzduchu v místnosti mezi cykly.
Jiný: Akutní intermitentní hypoxie
Návštěva přerušované hypoxie bude zahrnovat 6 cyklů dýchání 8–12 % kyslíku (O2) po dobu 5 minut s cílovou saturací pulzního oxymetru 86–90 %, následovaných 5 minutami dýchání vzduchu v místnosti.
Experimentální: Akutní expozice: Progresivní oxid uhličitý, Intermitentní hypoxie, Placebo
Studijní skupina obdrží tři intervence v tomto pořadí: progresivní oxid uhličitý, intermitentní hypoxie, placebo
Jiný: Akutní návštěva placeba
Návštěva placeba bude zahrnovat 6 simulovaných cyklů 5 minut dýchání 21% kyslíku z douglasova vaku a 5 minut dýchání vzduchu v místnosti.
Jiný: Akutní progresivní oxid uhličitý
Návštěva progresivního oxidu uhličitého bude zahrnovat 60minutovou progresivní rampu, která zahrnuje 6 cyklů progresivního nárůstu CO2 počínaje 0 % a postupujícího až na 10 % během 5 minut, po kterých bezprostředně následuje 5 minut dýchání vzduchu v místnosti mezi cykly.
Jiný: Akutní intermitentní hypoxie
Návštěva přerušované hypoxie bude zahrnovat 6 cyklů dýchání 8–12 % kyslíku (O2) po dobu 5 minut s cílovou saturací pulzního oxymetru 86–90 %, následovaných 5 minutami dýchání vzduchu v místnosti.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Studijní skupina dokončí 6 simulovaných cyklů po 5 minutách dýchání 21% kyslíku z douglasova vaku a 5 minut dýchání vzduchu v místnosti (60 minut) pro každou návštěvu během 14denního intervenčního období. Subjekty se poté vrátí do 7 dnů od své poslední školicí návštěvy, aby zopakovaly základní testování
Jiný: Trénink: Placebo Control
Intervence se bude skládat ze 6 až 10 studijních návštěv (3-5 sezení/týden), které mají být dokončeny do 14 dnů. Subjekty dokončí 6 simulovaných cyklů 5 minut dýchání 21% kyslíku z douglasova vaku a 5 minut dýchání vzduchu v místnosti (60 minut) pro každou návštěvu během 14 dnů.
Experimentální: Školicí skupina
Tréninková studijní skupina absolvuje 6 cyklů progresivního protokolu CO2 rampy nebo protokolu intermitentní hypoxie po dobu 60 minut při každé návštěvě během 14 dnů. Subjekty se poté vrátí do 7 dnů od své poslední školicí návštěvy, aby zopakovaly základní testování
Jiný: Školení: Progresivní nárůst oxidu uhličitého
Intervence se bude skládat ze 6 až 10 studijních návštěv (3-5 sezení/týden), které mají být dokončeny do 14 dnů. Subjektům bude poskytnut 60minutový protokol progresivního CO2 rampingu, který bude zahrnovat 6 cyklů progresivního CO2 rampingu začínajícího na 0 % a postupujícího až na 10 % během 5 minut, po kterém bezprostředně následuje 5 minut dýchání vzduchu v místnosti mezi cykly. , za každou návštěvu během 14 dnů.
Jiný: Trénink: Intermitentní hypoxická expozice
Intervence se bude skládat ze 6 až 10 studijních návštěv (3-5 sezení/týden), které mají být dokončeny do 14 dnů. Subjektům bude poskytnut protokol přerušované hypoxie o 60minutových sezeních, který bude zahrnovat 6 cyklů dýchání 8-12% kyslíku (O2) po dobu 5 minut s cílovou saturací pulzního oxymetru 86-90%, následovaných 5 minutami dýchat vzduch v místnosti při každé návštěvě během 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve mozkem
Časové okno: Výchozí stav, po akutní expozici a 14 dní po tréninku
Budou získány intrakraniální střední mozkové tepny (MCAv) budou zobrazeny lineární sondou a duplexním ultrazvukovým systémem pro současné měření CBFv dopplerem pulzní vlny (vrchol a střední průtok)
Výchozí stav, po akutní expozici a 14 dní po tréninku
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, po akutní expozici a 14 dní po tréninku
Krátkodobá analýza HRV záznamu 3svodového EKG (5minutový záznam) vyhodnotí oba parametry časové domény (průměrnou srdeční frekvenci, směrodatnou odchylku intervalů od normálu k normě (NN) a střední kvadrát po sobě jdoucích rozdíly mezi NN intervaly rMSSD) a parametry frekvenční oblasti (celkový výkon, vysokofrekvenční (HF) a nízkofrekvenční (LF) a poměr LF/HF).
Výchozí stav, po akutní expozici a 14 dní po tréninku
Změna stupnice mozkové mlhy
Časové okno: Výchozí stav, po akutní expozici a 14 dní po tréninku
Dotazník hodnotící, jak moc mozková mlha ovlivňuje každodenní schopnosti
Výchozí stav, po akutní expozici a 14 dní po tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení únavy na stupnici terapie chronických onemocnění-únava
Časové okno: Výchozí stav, po akutní expozici a 14 dní po tréninku
Funkční hodnocení únavy na stupnici terapie chronických onemocnění (FACIT-Fatigue): posouzení toho, jak moc únava ovlivňuje každodenní schopnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 52 pro FACIT, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
Výchozí stav, po akutní expozici a 14 dní po tréninku
Změna v krátkém zdravotním průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, po akutní expozici a 14 dní po tréninku
Krátký formulář (SF-36) Health Survey je 36-položkový, účastníky hlášený průzkum, který měří zdraví a postižení pacientů. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená maximální postižení a 100 znamená žádné postižení.
Výchozí stav, po akutní expozici a 14 dní po tréninku
Změna v testu tvorby stezky
Časové okno: Výchozí stav, po akutní expozici a 14 dní po tréninku
Test stop: Skládá se ze dvou částí. V první části bude předmět prezentován s 25 očíslovanými tečkami. Cílem je rychle a přesně spojit všech 25 teček v číselném pořadí. Druhá část se skládá z 25 bodů na obrazovce označených čísly a písmeny. Subjekt poté klikne na tečky v sekvenčním pořadí podle čísla následovaného písmenem. Například 1-A-2-B-3-C…, v co nejkratším čase při zachování přesnosti.
Výchozí stav, po akutní expozici a 14 dní po tréninku
Změna skóre nástroje rychlého kognitivního hodnocení (RCAT).
Časové okno: Výchozí stav, po akutní expozici a 14 dní po tréninku
Předpokladem je rychle a přesně klikat na spawnující cíle. Hodnocení trvá jednu minutu, během které hra přidá nebo sníží intenzitu na základě výkonu v reálném čase. Používá se k interpretaci psychologických a psychomotorických funkcí včetně koordinace ruka-oko, rychlosti, doby odezvy, prostorového povědomí, situačního povědomí a rozhodování. Test trvá jednu minutu a skóre se počítá na základě počtu správných kliknutí.
Výchozí stav, po akutní expozici a 14 dní po tréninku
Změna výkonu testu přepínání úloh
Časové okno: Výchozí stav, po akutní expozici a 14 dní po tréninku
Test přepínání úkolů vyhodnotí schopnost jednotlivce přepínat mezi různými úkoly nebo operacemi. Účastníkům se zobrazí číslo mezi 1 a 9. Číslo se zobrazí v jedné ze dvou barev: fialové nebo žluté. Pokud je číslo fialové, účastník odpoví ano nebo ne, pokud je číslo sudé. Pokud je žlutá, účastníci odpoví ano nebo ne, pokud je číslo menší než 5. Účastníci uvidí 40 čísel a jejich výkon bude hodnocen na základě doby odezvy a přesnosti.
Výchozí stav, po akutní expozici a 14 dní po tréninku
Změna v Rey Audity Verbal Learning Test (AVLT) odvolání
Časové okno: Výchozí stav, po akutní expozici a 14 dní po tréninku
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) posoudí krátkodobou sluchovou paměť. Subjektům je přečten seznam 15 slov a požádáni, aby zopakovali co nejvíce slov, která si pamatují, zpět administrátorovi testu. Zopakují to 5krát, pak si přečtou nový seznam 15 slov, aby se jednou zopakovali, než se vrátí a vybaví si první seznam slov.
Výchozí stav, po akutní expozici a 14 dní po tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney Wheatley-Guy, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-006115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit