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Tratamiento no invasivo para la niebla cerebral prolongada por COVID

3 de junio de 2026 actualizado por: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic

Estudio piloto para investigar un posible tratamiento no invasivo para la niebla cerebral prolongada por COVID

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de las exposiciones agudas y crónicas a la hipoxia y la hipercapnia en pacientes con síndrome de COVID prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Courtney M Wheatley-Guy, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Diagnóstico de COVID prolongado

Criterios de exclusión:

  • Cualquier historial de:

    • Disección de la arteria coronaria o disección aórtica.
    • Enfermedad neurológica (p. ej. demencia, enfermedad de Alzheimer u otra enfermedad relacionada con el cerebro)
    • Enfermedad cerebrovascular o accidente cerebrovascular
    • Aneurisma

  • Si actualmente tiene:

    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada-grave
    • Asma moderada-grave no controlada
    • Bronquiectasias moderadas-graves
    • Enfermedad pulmonar intersticial moderada-grave, que requiere el uso de oxígeno suplementario
    • Necesidad de utilizar oxígeno suplementario, por cualquier motivo.
    • Síntomas nuevos o que empeoran (descompensación) de insuficiencia cardíaca
    • Enfermedad del corazón derecho debido a enfermedad pulmonar crónica/apnea del sueño
    • Isquemia o angina de miocardio no controlada
    • Arritmias cardíacas no controladas
    • Infección cardíaca o pulmonar (p. ej. miocarditis o pericarditis)
    • Estenosis de la arteria coronaria principal izquierda
    • Estenosis aórtica moderada-grave
    • Embolia pulmonar, infarto pulmonar u otros coágulos de sangre
    • Enfermedad respiratoria grave
    • Enfermedad renal crónica
    • Enfermedad hepática crónica
  • Las mujeres en edad fértil completarán una prueba de embarazo en orina en su visita inicial para descartar el embarazo.
  • IMC >40
  • El personal del estudio no pudo obtener una señal adecuada para el flujo sanguíneo cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición aguda: placebo, dióxido de carbono progresivo, hipoxia intermitente
El grupo de estudio recibirá las tres intervenciones en este orden: placebo, dióxido de carbono progresivo y luego hipoxia intermitente.
Otro: Visita de placebo agudo
La visita de placebo incluirá 6 ciclos simulados de 5 minutos respirando 21% de oxígeno de una bolsa Douglas y 5 minutos respirando aire ambiente.
Otro: Dióxido de carbono progresivo agudo
La visita progresiva de dióxido de carbono incluirá una rampa progresiva de 60 minutos que incluye 6 ciclos de rampa progresiva de CO2 comenzando en 0% y progresando hasta 10% en 5 minutos, seguidos inmediatamente con 5 minutos de respiración de aire ambiente entre ciclos.
Otro: Hipoxia aguda intermitente
La visita de exposición intermitente a la hipoxia incluirá 6 ciclos de respiración de 8 a 12 % de oxígeno (O2) durante 5 minutos con una saturación objetivo del oxímetro de pulso de 86 a 90 %, seguido de 5 minutos de respiración de aire ambiente.
Experimental: Exposición aguda: placebo, hipoxia intermitente, dióxido de carbono progresivo
El grupo de estudio recibirá las tres intervenciones en este orden: placebo, hipoxia intermitente, dióxido de carbono progresivo.
Otro: Visita de placebo agudo
La visita de placebo incluirá 6 ciclos simulados de 5 minutos respirando 21% de oxígeno de una bolsa Douglas y 5 minutos respirando aire ambiente.
Otro: Dióxido de carbono progresivo agudo
La visita progresiva de dióxido de carbono incluirá una rampa progresiva de 60 minutos que incluye 6 ciclos de rampa progresiva de CO2 comenzando en 0% y progresando hasta 10% en 5 minutos, seguidos inmediatamente con 5 minutos de respiración de aire ambiente entre ciclos.
Otro: Hipoxia aguda intermitente
La visita de exposición intermitente a la hipoxia incluirá 6 ciclos de respiración de 8 a 12 % de oxígeno (O2) durante 5 minutos con una saturación objetivo del oxímetro de pulso de 86 a 90 %, seguido de 5 minutos de respiración de aire ambiente.
Experimental: Exposición aguda: hipoxia intermitente, placebo, dióxido de carbono progresivo
El grupo de estudio recibirá las tres intervenciones en este orden: hipoxia intermitente, placebo y dióxido de carbono progresivo.
Otro: Visita de placebo agudo
La visita de placebo incluirá 6 ciclos simulados de 5 minutos respirando 21% de oxígeno de una bolsa Douglas y 5 minutos respirando aire ambiente.
Otro: Dióxido de carbono progresivo agudo
La visita progresiva de dióxido de carbono incluirá una rampa progresiva de 60 minutos que incluye 6 ciclos de rampa progresiva de CO2 comenzando en 0% y progresando hasta 10% en 5 minutos, seguidos inmediatamente con 5 minutos de respiración de aire ambiente entre ciclos.
Otro: Hipoxia aguda intermitente
La visita de exposición intermitente a la hipoxia incluirá 6 ciclos de respiración de 8 a 12 % de oxígeno (O2) durante 5 minutos con una saturación objetivo del oxímetro de pulso de 86 a 90 %, seguido de 5 minutos de respiración de aire ambiente.
Experimental: Exposición aguda: hipoxia intermitente, dióxido de carbono progresivo, placebo
El grupo de estudio recibirá las tres intervenciones en este orden: hipoxia intermitente, dióxido de carbono progresivo, placebo
Otro: Visita de placebo agudo
La visita de placebo incluirá 6 ciclos simulados de 5 minutos respirando 21% de oxígeno de una bolsa Douglas y 5 minutos respirando aire ambiente.
Otro: Dióxido de carbono progresivo agudo
La visita progresiva de dióxido de carbono incluirá una rampa progresiva de 60 minutos que incluye 6 ciclos de rampa progresiva de CO2 comenzando en 0% y progresando hasta 10% en 5 minutos, seguidos inmediatamente con 5 minutos de respiración de aire ambiente entre ciclos.
Otro: Hipoxia aguda intermitente
La visita de exposición intermitente a la hipoxia incluirá 6 ciclos de respiración de 8 a 12 % de oxígeno (O2) durante 5 minutos con una saturación objetivo del oxímetro de pulso de 86 a 90 %, seguido de 5 minutos de respiración de aire ambiente.
Experimental: Exposición aguda: dióxido de carbono progresivo, placebo, hipoxia intermitente
El grupo de estudio recibirá las tres intervenciones en este orden: dióxido de carbono progresivo, placebo, hipoxia intermitente.
Otro: Visita de placebo agudo
La visita de placebo incluirá 6 ciclos simulados de 5 minutos respirando 21% de oxígeno de una bolsa Douglas y 5 minutos respirando aire ambiente.
Otro: Dióxido de carbono progresivo agudo
La visita progresiva de dióxido de carbono incluirá una rampa progresiva de 60 minutos que incluye 6 ciclos de rampa progresiva de CO2 comenzando en 0% y progresando hasta 10% en 5 minutos, seguidos inmediatamente con 5 minutos de respiración de aire ambiente entre ciclos.
Otro: Hipoxia aguda intermitente
La visita de exposición intermitente a la hipoxia incluirá 6 ciclos de respiración de 8 a 12 % de oxígeno (O2) durante 5 minutos con una saturación objetivo del oxímetro de pulso de 86 a 90 %, seguido de 5 minutos de respiración de aire ambiente.
Experimental: Exposición aguda: dióxido de carbono progresivo, hipoxia intermitente, placebo
El grupo de estudio recibirá las tres intervenciones en este orden: dióxido de carbono progresivo, hipoxia intermitente y placebo.
Otro: Visita de placebo agudo
La visita de placebo incluirá 6 ciclos simulados de 5 minutos respirando 21% de oxígeno de una bolsa Douglas y 5 minutos respirando aire ambiente.
Otro: Dióxido de carbono progresivo agudo
La visita progresiva de dióxido de carbono incluirá una rampa progresiva de 60 minutos que incluye 6 ciclos de rampa progresiva de CO2 comenzando en 0% y progresando hasta 10% en 5 minutos, seguidos inmediatamente con 5 minutos de respiración de aire ambiente entre ciclos.
Otro: Hipoxia aguda intermitente
La visita de exposición intermitente a la hipoxia incluirá 6 ciclos de respiración de 8 a 12 % de oxígeno (O2) durante 5 minutos con una saturación objetivo del oxímetro de pulso de 86 a 90 %, seguido de 5 minutos de respiración de aire ambiente.
Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo de estudio completará 6 ciclos simulados de 5 minutos respirando 21% de oxígeno de una bolsa Douglas y 5 minutos respirando aire ambiente (60 minutos) por cada visita durante los 14 días del período de intervención. Luego, los sujetos regresarán dentro de los 7 días posteriores a su visita de capacitación final para repetir las pruebas iniciales.
Otro: Entrenamiento: Control Placebo
La intervención constará de 6 a 10 visitas de estudio (3-5 sesiones/semana) que se completarán en 14 días. Los sujetos completarán 6 ciclos simulados de 5 minutos respirando 21% de oxígeno de una bolsa Douglas y 5 minutos respirando aire ambiente (60 minutos) por cada visita durante los 14 días.
Experimental: Grupo de entrenamiento
El grupo de estudio de entrenamiento completará 6 ciclos del protocolo de rampa progresiva de CO2 o del protocolo de hipoxia intermitente durante 60 minutos en cada visita durante los 14 días. Luego, los sujetos regresarán dentro de los 7 días posteriores a su visita de capacitación final para repetir las pruebas iniciales.
Otro: Capacitación: Aumento progresivo de dióxido de carbono
La intervención constará de 6 a 10 visitas de estudio (3-5 sesiones/semana) que se completarán en 14 días. A los sujetos se les aplicará el protocolo de rampa progresiva de CO2 de sesiones de 60 minutos, que incluirán 6 ciclos de rampa progresiva de CO2 comenzando en el 0% y progresando hasta el 10% en 5 minutos, seguidos inmediatamente con 5 minutos de respiración de aire ambiental entre ciclos. , por cada visita durante los 14 días.
Otro: Entrenamiento: exposición hipóxica intermitente
La intervención constará de 6 a 10 visitas de estudio (3-5 sesiones/semana) que se completarán en 14 días. A los sujetos se les administrará el protocolo de exposición intermitente a la hipoxia de sesiones de 60 minutos, que incluirán 6 ciclos respirando 8-12% de oxígeno (O2) durante 5 minutos con una saturación objetivo del oxímetro de pulso de 86-90%, seguido de 5 minutos de respirar aire ambiente en cada visita durante los 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral.
Periodo de tiempo: Valor inicial, exposición posaguda y 14 días después del entrenamiento
Se obtendrán imágenes de las arterias cerebrales medias intracraneales (MCAv) con una sonda lineal y un sistema de ultrasonido dúplex para medir simultáneamente CBFv mediante Doppler de onda de pulso (flujo máximo y medio)
Valor inicial, exposición posaguda y 14 días después del entrenamiento
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Valor inicial, exposición posaguda y 14 días después del entrenamiento
El análisis de la VFC a corto plazo de un registro de ECG de 3 derivaciones (grabación de 5 minutos) evaluará ambos parámetros en el dominio del tiempo (frecuencia cardíaca media, desviación estándar de los intervalos normal a normal (NN) (SDNN) y raíz cuadrática media de los intervalos sucesivos. diferencias entre los intervalos NN rMSSD) y parámetros en el dominio de la frecuencia (potencia total, alta frecuencia (HF) y baja frecuencia (LF) y relación LF/HF).
Valor inicial, exposición posaguda y 14 días después del entrenamiento
Cambio en la escala de niebla mental
Periodo de tiempo: Valor inicial, exposición posaguda y 14 días después del entrenamiento
Cuestionario que evalúa en qué medida la confusión mental afecta las capacidades diarias
Valor inicial, exposición posaguda y 14 días después del entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación funcional de la fatiga de la escala de fatiga de la terapia de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Valor inicial, exposición posaguda y 14 días después del entrenamiento
Evaluación funcional de la fatiga de la escala de fatiga de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue): evaluación de cuánto afecta la fatiga a las capacidades diarias. Las puntuaciones varían de 0 a 52 para el FACIT y una puntuación más alta indica mayores niveles de fatiga experimentados.
Valor inicial, exposición posaguda y 14 días después del entrenamiento
Cambio en la encuesta de salud de formato breve (SF-36)
Periodo de tiempo: Valor inicial, exposición posaguda y 14 días después del entrenamiento
La Encuesta de salud de formato breve (SF-36) es una encuesta de 36 ítems informada por los participantes que mide la salud y la discapacidad del paciente. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 100, donde 0 indica discapacidad máxima y 100 indica ninguna discapacidad.
Valor inicial, exposición posaguda y 14 días después del entrenamiento
Cambio en la prueba de creación de senderos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, exposición posaguda y 14 días después del entrenamiento
Prueba de trazado: Consta de dos partes. Para la primera parte, al tema se le presentarán 25 puntos numerados. El objetivo es conectar los 25 puntos en orden numérico de forma rápida y precisa. La segunda parte consta de 25 puntos en la pantalla etiquetados con números y letras. Luego, el sujeto hará clic en los puntos en orden secuencial por número seguido de letra. Por ejemplo, 1-A-2-B-3-C…, en el menor tiempo posible manteniendo la precisión.
Valor inicial, exposición posaguda y 14 días después del entrenamiento
Cambio en la puntuación de la herramienta de evaluación cognitiva rápida (RCAT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, exposición posaguda y 14 días después del entrenamiento
La premisa es hacer clic en los objetivos de desove de forma rápida y precisa. La evaluación tiene una duración de un minuto durante el cual el juego añadirá o reducirá intensidad en función del rendimiento en tiempo real. Se utiliza para interpretar funciones psicológicas y psicomotoras, incluida la coordinación mano-ojo, la velocidad, el tiempo de respuesta, la conciencia espacial, la conciencia situacional y la toma de decisiones. La prueba dura un minuto y la puntuación se calcula en función del número de clics correctos.
Valor inicial, exposición posaguda y 14 días después del entrenamiento
Cambio en el rendimiento de la prueba de cambio de tareas
Periodo de tiempo: Valor inicial, exposición posaguda y 14 días después del entrenamiento
La prueba de cambio de tareas evaluará la capacidad del individuo para cambiar entre diferentes tareas u operaciones. A los participantes se les presenta un número entre 1 y 9. El número aparecerá en uno de dos colores: morado o amarillo. Si el número es morado, el participante responderá sí o no si el número es par. Si es amarillo, los participantes responderán sí o no si el número es menor que 5. Los participantes verán 40 números y su desempeño se calificará según el tiempo de respuesta y la precisión.
Valor inicial, exposición posaguda y 14 días después del entrenamiento
Cambio en el retiro de la Prueba de Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey (AVLT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, exposición posaguda y 14 días después del entrenamiento
La Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (AVLT) evaluará el recuerdo auditivo a corto plazo. A los sujetos se les lee una lista de 15 palabras y se les pide que repitan tantas palabras como sea posible que puedan recordar al administrador de la prueba. Lo repiten 5 veces, luego leen una nueva lista de 15 palabras para repetirla una vez antes de regresar para recordar la primera lista de palabras.
Valor inicial, exposición posaguda y 14 días después del entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney Wheatley-Guy, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-006115

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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