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Nicht-invasive Behandlung von Long-COVID-Brain-Fog

3. Juni 2026 aktualisiert von: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic

Pilotstudie zur Untersuchung einer möglichen nicht-invasiven Behandlung von Long-COVID-Brain Fog

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen sowohl akuter als auch chronischer Exposition gegenüber Hypoxie und Hyperkapnie bei Patienten mit Long-COVID-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Courtney M Wheatley-Guy, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Diagnose von Long COVID

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte von:

    • Koronararteriendissektion oder Aortendissektion
    • Neurologische Erkrankungen (z.B. Demenz, Alzheimer oder andere Erkrankungen des Gehirns)
    • Zerebrovaskuläre Erkrankung oder Schlaganfall
    • Aneurysma

  • Wenn derzeit Folgendes vorhanden ist:

    • Mittelschwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    • Unkontrolliertes mittelschweres Asthma
    • Mittelschwere Bronchiektasie
    • Mittelschwere bis schwere interstitielle Lungenerkrankung, die die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert
    • Es ist aus irgendeinem Grund notwendig, zusätzlichen Sauerstoff zu verwenden
    • Neue oder sich verschlimmernde Symptome (Dekompensation) einer Herzinsuffizienz
    • Rechtsherzerkrankung aufgrund einer chronischen Lungenerkrankung/Schlafapnoe
    • Unkontrollierte Myokardischämie oder Angina pectoris
    • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
    • Herz- oder Lungeninfektion (z.B. Myokarditis oder Perikarditis)
    • Stenose der linken Hauptkoronararterie
    • Mittelschwere Aortenstenose
    • Lungenembolie, Lungeninfarkt oder andere Blutgerinnsel
    • Schwere Atemwegserkrankung
    • Chronische Nierenerkrankung
    • Chronische Lebererkrankung
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden bei ihrem ersten Besuch einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft auszuschließen
  • BMI >40
  • Das Studienpersonal war nicht in der Lage, ein ausreichendes Signal für den Gehirnblutfluss zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute Exposition: Placebo, progressives Kohlendioxid, intermittierende Hypoxie
Die Studiengruppe erhält die drei Interventionen in dieser Reihenfolge: Placebo, progressives Kohlendioxid, dann intermittierende Hypoxie
Sonstiges: Akuter Placebo-Besuch
Der Placebo-Besuch umfasst 6 simulierte Zyklen mit 5-minütigem Einatmen von 21 % Sauerstoff aus einem Douglas-Beutel und 5-minütigem Einatmen von Raumluft.
Sonstiges: Akutes fortschreitendes Kohlendioxid
Der progressive Kohlendioxid-Besuch umfasst einen 60-minütigen progressiven Anstieg, der 6 Zyklen progressiven CO2-Anstiegs umfasst, der bei 0 % beginnt und innerhalb von 5 Minuten auf 10 % ansteigt, unmittelbar gefolgt von 5 Minuten Raumluftatmung zwischen den Zyklen.
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie
Der intermittierende Hypoxie-Expositionsbesuch umfasst 6 Zyklen, in denen 8–12 % Sauerstoff (O2) für 5 Minuten mit einer angestrebten Pulsoximetersättigung von 86–90 % eingeatmet werden, gefolgt von 5 Minuten Einatmen von Raumluft.
Experimental: Akute Exposition: Placebo, intermittierende Hypoxie, fortschreitendes Kohlendioxid
Die Studiengruppe erhält die drei Interventionen in dieser Reihenfolge: Placebo, intermittierende Hypoxie, progressives Kohlendioxid
Sonstiges: Akuter Placebo-Besuch
Der Placebo-Besuch umfasst 6 simulierte Zyklen mit 5-minütigem Einatmen von 21 % Sauerstoff aus einem Douglas-Beutel und 5-minütigem Einatmen von Raumluft.
Sonstiges: Akutes fortschreitendes Kohlendioxid
Der progressive Kohlendioxid-Besuch umfasst einen 60-minütigen progressiven Anstieg, der 6 Zyklen progressiven CO2-Anstiegs umfasst, der bei 0 % beginnt und innerhalb von 5 Minuten auf 10 % ansteigt, unmittelbar gefolgt von 5 Minuten Raumluftatmung zwischen den Zyklen.
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie
Der intermittierende Hypoxie-Expositionsbesuch umfasst 6 Zyklen, in denen 8–12 % Sauerstoff (O2) für 5 Minuten mit einer angestrebten Pulsoximetersättigung von 86–90 % eingeatmet werden, gefolgt von 5 Minuten Einatmen von Raumluft.
Experimental: Akute Exposition: Intermittierende Hypoxie, Placebo, fortschreitendes Kohlendioxid
Die Studiengruppe erhält die drei Interventionen in dieser Reihenfolge: Intermittierende Hypoxie, Placebo, progressives Kohlendioxid
Sonstiges: Akuter Placebo-Besuch
Der Placebo-Besuch umfasst 6 simulierte Zyklen mit 5-minütigem Einatmen von 21 % Sauerstoff aus einem Douglas-Beutel und 5-minütigem Einatmen von Raumluft.
Sonstiges: Akutes fortschreitendes Kohlendioxid
Der progressive Kohlendioxid-Besuch umfasst einen 60-minütigen progressiven Anstieg, der 6 Zyklen progressiven CO2-Anstiegs umfasst, der bei 0 % beginnt und innerhalb von 5 Minuten auf 10 % ansteigt, unmittelbar gefolgt von 5 Minuten Raumluftatmung zwischen den Zyklen.
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie
Der intermittierende Hypoxie-Expositionsbesuch umfasst 6 Zyklen, in denen 8–12 % Sauerstoff (O2) für 5 Minuten mit einer angestrebten Pulsoximetersättigung von 86–90 % eingeatmet werden, gefolgt von 5 Minuten Einatmen von Raumluft.
Experimental: Akute Exposition: Intermittierende Hypoxie, fortschreitende Kohlendioxidkonzentration, Placebo
Die Studiengruppe erhält die drei Interventionen in dieser Reihenfolge: Intermittierende Hypoxie, progressives Kohlendioxid, Placebo
Sonstiges: Akuter Placebo-Besuch
Der Placebo-Besuch umfasst 6 simulierte Zyklen mit 5-minütigem Einatmen von 21 % Sauerstoff aus einem Douglas-Beutel und 5-minütigem Einatmen von Raumluft.
Sonstiges: Akutes fortschreitendes Kohlendioxid
Der progressive Kohlendioxid-Besuch umfasst einen 60-minütigen progressiven Anstieg, der 6 Zyklen progressiven CO2-Anstiegs umfasst, der bei 0 % beginnt und innerhalb von 5 Minuten auf 10 % ansteigt, unmittelbar gefolgt von 5 Minuten Raumluftatmung zwischen den Zyklen.
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie
Der intermittierende Hypoxie-Expositionsbesuch umfasst 6 Zyklen, in denen 8–12 % Sauerstoff (O2) für 5 Minuten mit einer angestrebten Pulsoximetersättigung von 86–90 % eingeatmet werden, gefolgt von 5 Minuten Einatmen von Raumluft.
Experimental: Akute Exposition: Progressiver Kohlendioxidausstoß, Placebo, intermittierende Hypoxie
Die Studiengruppe erhält die drei Interventionen in dieser Reihenfolge: Progressives Kohlendioxid, Placebo, intermittierende Hypoxie
Sonstiges: Akuter Placebo-Besuch
Der Placebo-Besuch umfasst 6 simulierte Zyklen mit 5-minütigem Einatmen von 21 % Sauerstoff aus einem Douglas-Beutel und 5-minütigem Einatmen von Raumluft.
Sonstiges: Akutes fortschreitendes Kohlendioxid
Der progressive Kohlendioxid-Besuch umfasst einen 60-minütigen progressiven Anstieg, der 6 Zyklen progressiven CO2-Anstiegs umfasst, der bei 0 % beginnt und innerhalb von 5 Minuten auf 10 % ansteigt, unmittelbar gefolgt von 5 Minuten Raumluftatmung zwischen den Zyklen.
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie
Der intermittierende Hypoxie-Expositionsbesuch umfasst 6 Zyklen, in denen 8–12 % Sauerstoff (O2) für 5 Minuten mit einer angestrebten Pulsoximetersättigung von 86–90 % eingeatmet werden, gefolgt von 5 Minuten Einatmen von Raumluft.
Experimental: Akute Exposition: Progressiver Kohlendioxidausstoß, intermittierende Hypoxie, Placebo
Die Studiengruppe erhält die drei Interventionen in dieser Reihenfolge: Progressives Kohlendioxid, intermittierende Hypoxie, Placebo
Sonstiges: Akuter Placebo-Besuch
Der Placebo-Besuch umfasst 6 simulierte Zyklen mit 5-minütigem Einatmen von 21 % Sauerstoff aus einem Douglas-Beutel und 5-minütigem Einatmen von Raumluft.
Sonstiges: Akutes fortschreitendes Kohlendioxid
Der progressive Kohlendioxid-Besuch umfasst einen 60-minütigen progressiven Anstieg, der 6 Zyklen progressiven CO2-Anstiegs umfasst, der bei 0 % beginnt und innerhalb von 5 Minuten auf 10 % ansteigt, unmittelbar gefolgt von 5 Minuten Raumluftatmung zwischen den Zyklen.
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie
Der intermittierende Hypoxie-Expositionsbesuch umfasst 6 Zyklen, in denen 8–12 % Sauerstoff (O2) für 5 Minuten mit einer angestrebten Pulsoximetersättigung von 86–90 % eingeatmet werden, gefolgt von 5 Minuten Einatmen von Raumluft.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Studiengruppe führt bei jedem Besuch während des 14-tägigen Interventionszeitraums 6 simulierte Zyklen mit 5-minütigem Einatmen von 21 % Sauerstoff aus einem Douglas-Beutel und 5-minütigem Einatmen von Raumluft (60 Minuten) durch. Die Probanden kehren dann innerhalb von 7 Tagen nach ihrem letzten Schulungsbesuch zurück, um die Basistests zu wiederholen
Sonstiges: Schulung: Placebo-Kontrolle
Die Intervention besteht aus 6 bis 10 Studienbesuchen (3–5 Sitzungen/Woche), die innerhalb von 14 Tagen abgeschlossen werden müssen. Die Probanden absolvieren bei jedem Besuch während der 14 Tage 6 simulierte Zyklen von 5 Minuten Einatmen von 21 % Sauerstoff aus einem Douglas-Beutel und 5 Minuten Einatmen von Raumluft (60 Minuten).
Experimental: Trainingsgruppe
Die Schulungsstudiengruppe wird bei jedem Besuch während der 14 Tage 6 Zyklen entweder des progressiven CO2-Anstiegsprotokolls oder des intermittierenden Hypoxieprotokolls für 60 Minuten absolvieren. Die Probanden kehren dann innerhalb von 7 Tagen nach ihrem letzten Schulungsbesuch zurück, um die Basistests zu wiederholen
Sonstiges: Training: Progressiver Anstieg des Kohlendioxidgehalts
Die Intervention besteht aus 6 bis 10 Studienbesuchen (3–5 Sitzungen/Woche), die innerhalb von 14 Tagen abgeschlossen werden müssen. Den Probanden wird das progressive CO2-Anstiegsprotokoll mit 60-minütigen Sitzungen gegeben, das 6 Zyklen progressiven CO2-Anstiegs umfasst, beginnend bei 0 % und bis zu 10 % innerhalb von 5 Minuten, unmittelbar gefolgt von 5 Minuten Raumluftatmung zwischen den Zyklen , für jeden Besuch während der 14 Tage.
Sonstiges: Schulung: Intermittierende hypoxische Exposition
Die Intervention besteht aus 6 bis 10 Studienbesuchen (3–5 Sitzungen/Woche), die innerhalb von 14 Tagen abgeschlossen werden müssen. Den Probanden wird das intermittierende Hypoxie-Expositionsprotokoll von 60-minütigen Sitzungen gegeben, das 6 Zyklen umfasst, in denen 5 Minuten lang 8–12 % Sauerstoff (O2) geatmet werden, mit einer angestrebten Pulsoximetersättigung von 86–90 %, gefolgt von 5 Minuten Atmen Sie während der 14 Tage bei jedem Besuch Raumluft ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Ausgangswert, postakute Exposition und 14 Tage nach dem Training
Es werden die intrakraniellen mittleren Hirnarterien entnommen (MCAv), die mit einer linearen Sonde und einem Duplex-Ultraschallsystem abgebildet werden, um gleichzeitig CBFv durch Pulswellen-Doppler zu messen (Peak- und mittlerer Fluss).
Ausgangswert, postakute Exposition und 14 Tage nach dem Training
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert, postakute Exposition und 14 Tage nach dem Training
Bei der kurzfristigen HRV-Analyse einer 3-Kanal-EKG-Aufzeichnung (5-Minuten-Aufzeichnung) werden beide Zeitbereichsparameter (mittlere Herzfrequenz, Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle (NN) (SDNN) und der quadratische Mittelwert aufeinanderfolgender Intervalle) ausgewertet Unterschiede zwischen NN-Intervallen (rMSSD) und Frequenzbereichsparametern (Gesamtleistung, Hochfrequenz (HF) und Niederfrequenz (LF) sowie LF/HF-Verhältnis).
Ausgangswert, postakute Exposition und 14 Tage nach dem Training
Änderung der Gehirnnebelskala
Zeitfenster: Ausgangswert, postakute Exposition und 14 Tage nach dem Training
Fragebogen zur Beurteilung, wie stark sich Brain Fog auf die täglichen Fähigkeiten auswirkt
Ausgangswert, postakute Exposition und 14 Tage nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdungsfunktionsbewertung der Therapie-Ermüdungsskala für chronische Krankheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, postakute Exposition und 14 Tage nach dem Training
Fatigue Functional Assessment of Chronic Disease Therapy-Fatigue Scale (FACIT-Fatigue): Beurteilung, wie stark Fatigue die täglichen Fähigkeiten beeinträchtigt. Die Werte für den FACIT liegen zwischen 0 und 52, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an erlebter Ermüdung hinweist.
Ausgangswert, postakute Exposition und 14 Tage nach dem Training
Änderung der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, postakute Exposition und 14 Tage nach dem Training
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine 36 Punkte umfassende, von Teilnehmern gemeldete Umfrage, die die Gesundheit und Behinderung von Patienten misst. Mögliche Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die maximale Behinderung und 100 keine Behinderung bedeutet.
Ausgangswert, postakute Exposition und 14 Tage nach dem Training
Änderung beim Trail-Making-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, postakute Exposition und 14 Tage nach dem Training
Trail-Making-Test: Besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil wird das Thema mit 25 nummerierten Punkten dargestellt. Ziel ist es, alle 25 Punkte schnell und genau in numerischer Reihenfolge zu verbinden. Der zweite Teil besteht aus 25 Punkten auf dem Bildschirm, die mit Zahlen und Buchstaben beschriftet sind. Der Proband klickt dann der Reihe nach auf die Punkte, gefolgt von der Zahl und dem Buchstaben. Zum Beispiel 1-A-2-B-3-C…, in kürzester Zeit und unter Beibehaltung der Genauigkeit.
Ausgangswert, postakute Exposition und 14 Tage nach dem Training
Änderung des RCAT-Scores (Rapid Cognitive Assessment Tool).
Zeitfenster: Ausgangswert, postakute Exposition und 14 Tage nach dem Training
Die Voraussetzung besteht darin, spawnende Ziele schnell und genau anzuklicken. Die Bewertung dauert eine Minute, während der das Spiel basierend auf der Echtzeitleistung die Intensität erhöht oder verringert. Es wird verwendet, um psychologische und psychomotorische Funktionen zu interpretieren, einschließlich Hand-Auge-Koordination, Geschwindigkeit, Reaktionszeit, räumliches Bewusstsein, Situationsbewusstsein und Entscheidungsfindung. Der Test dauert eine Minute und die Punktzahl wird anhand der Anzahl der richtigen Klicks berechnet.
Ausgangswert, postakute Exposition und 14 Tage nach dem Training
Änderung der Leistung des Aufgabenwechseltests
Zeitfenster: Ausgangswert, postakute Exposition und 14 Tage nach dem Training
Beim Aufgabenwechseltest wird die Fähigkeit der Person bewertet, zwischen verschiedenen Aufgaben oder Vorgängen zu wechseln. Den Teilnehmern wird eine Zahl zwischen 1 und 9 angezeigt. Die Zahl wird in einer von zwei Farben angezeigt: Lila oder Gelb. Ist die Zahl lila, antwortet der Teilnehmer mit Ja oder Nein, wenn die Zahl gerade ist. Bei Gelb antworten die Teilnehmer mit „Ja“ oder „Nein“, wenn die Zahl weniger als 5 beträgt. Den Teilnehmern werden 40 Zahlen angezeigt und ihre Leistung wird anhand der Reaktionszeit und Genauigkeit bewertet.
Ausgangswert, postakute Exposition und 14 Tage nach dem Training
Änderung der Erinnerung an den Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT).
Zeitfenster: Ausgangswert, postakute Exposition und 14 Tage nach dem Training
Mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) wird die kurzfristige Hörerinnerung beurteilt. Den Probanden wird eine Liste mit 15 Wörtern vorgelesen und sie werden gebeten, dem Testleiter so viele Wörter wie möglich zu wiederholen, an die sie sich erinnern können. Sie wiederholen dies fünfmal und lesen dann eine neue Liste mit 15 Wörtern, um sie noch einmal zu wiederholen, bevor sie zurückkehren, um sich an die erste Liste mit Wörtern zu erinnern.
Ausgangswert, postakute Exposition und 14 Tage nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney Wheatley-Guy, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-006115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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